FoodRx для лечения ожирения
4 января 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Пищевые добавки Вмешательства для улучшения потери веса у взрослых с отсутствием продовольственной безопасности и ожирением
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельным дизайном, состоящее из 3 групп с участием 105 взрослых с ожирением и отсутствием продовольственной безопасности, в котором будет сравниваться BWL-Alone (включая стандартное лечение и связь с продовольственными ресурсами сообщества; n = 35). на BWL плюс пищевые добавки либо ваучерами на питание (BWL+ВАУЧЕР; n=35), либо продуктами с доставкой на дом, подобранными по медицинским показаниям в соответствии с рекомендациями BWL (BWL+ДОМА; n=35).
Все группы будут проходить лечение BWL в течение 24 недель в соответствии с клиническими рекомендациями.
Ваучеры на питание и ДОМ будут предоставлены на 24 недели лечения.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ariana M Chao, PhD, CRNP
- Номер телефона: 215-746-7183
- Электронная почта: arichao@upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Alexandra Paul
- Номер телефона: 215-573-7403
- Электронная почта: Alex.Paul@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Возраст >18 лет
- ИМТ >30 кг/м2 на скрининговом визите
- Положительный результат скрининга на отсутствие продовольственной безопасности с использованием балла > 3 по модулю обследования продовольственной безопасности взрослого населения США, состоящему из 10 пунктов109
- Завершение базовых оценок
- Способность заниматься физической активностью (т. е. может пройти не менее 2 кварталов)
- Желание и возможность предоставить фотографии квитанций на продукты исследовательской группе (или отправить по почте фактические квитанции)
- Возможность надежно получать посылки в постоянном месте и своевременно
- Телефон или интернет-сервис для связи с учебным персоналом
- Для женщин репродуктивного возраста: согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции на время участия в исследовании
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские состояния (например, диабет 1 или 2 типа, почечная недостаточность), которые могут представлять риск для участника во время вмешательства, вызывать изменение веса или ограничивать способность придерживаться поведенческих рекомендаций программы.
- Серьезные психические состояния (например, злоупотребление психоактивными веществами, шизофрения), которые могут представлять риск для участника во время вмешательства, вызывать изменение веса или ограничивать способность придерживаться поведенческих рекомендаций программы.
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Планируемый переезд из Филадельфии в ближайшие 6 месяцев
- Потеря веса >5 кг за предыдущие 90 дней
- Недавно начали курс или изменили дозировку лекарств, которые могут вызвать значительное изменение веса (±5 кг)
- Предшествующее или планируемое лечение ожирения с помощью хирургического вмешательства (за исключением поясного бандажа, если оно было удалено более 1 года) или устройства для снижения веса.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств для хронического контроля веса в течение последних 3 месяцев
- Член домохозяйства уже участвует в исследовании из-за потенциального воздействия загрязнения
- Отсутствие постоянного места жительства и возможности хранить и готовить пищу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только поведенческое консультирование по снижению веса (BWL)
Консультация BWL в одиночку
|
Программа поведенческого похудения состоит из 14 индивидуальных консультаций по образу жизни, проводимых в течение 24 недель.
Каждое занятие будет длиться примерно 15-20 минут.
Посещения будут планироваться еженедельно в течение первых 4 недель (недели 1, 2, 3 и 4) и каждую вторую неделю с 6-й по 24-ю недели (недели 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22). , и 24).
На занятиях будут даны поведенческие, диетические и физические консультации.
|
|
Экспериментальный: BWL+ВАУЧЕР
Консультации BWL и подарочные карты в продуктовые магазины
|
Программа поведенческого похудения состоит из 14 индивидуальных консультаций по образу жизни, проводимых в течение 24 недель.
Каждое занятие будет длиться примерно 15-20 минут.
Посещения будут планироваться еженедельно в течение первых 4 недель (недели 1, 2, 3 и 4) и каждую вторую неделю с 6-й по 24-ю недели (недели 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22). , и 24).
На занятиях будут даны поведенческие, диетические и физические консультации.
Эта группа получит программу BWL, а также ваучеры на питание в виде подарочных карт продуктового магазина.
Участникам будет разрешено выбрать получение подарочных карт в продуктовый магазин или супермаркет из заранее определенного списка магазинов.
Подарочные карты на сумму 40 долларов США будут отправляться по электронной почте или по почте каждые 2 недели после сеанса BWL.
|
|
Экспериментальный: БВЛ+ДОМ
Консультации BWL и доставка продуктов на дом
|
Программа поведенческого похудения состоит из 14 индивидуальных консультаций по образу жизни, проводимых в течение 24 недель.
Каждое занятие будет длиться примерно 15-20 минут.
Посещения будут планироваться еженедельно в течение первых 4 недель (недели 1, 2, 3 и 4) и каждую вторую неделю с 6-й по 24-ю недели (недели 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22). , и 24).
На занятиях будут даны поведенческие, диетические и физические консультации.
Эта группа получит программу BWL, а также коробки с продуктами с низкой энергетической плотностью, которые будут доставлены на дом в соответствии с рекомендациями по контролю веса.
Продовольственные товары будут включать в себя продукты длительного хранения и скоропортящиеся продукты, такие как постное мясо, свежие овощи и фрукты.
Каждые 2 недели участникам, назначенным в эту группу, будет разрешено выбрать одну из 4 коробок с немного различающимся содержимым.
В каждой коробке будет продуктов примерно на 40 долларов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент первоначальной потери веса через 24 недели (BWL+VOUCHER и BWL+HOME по сравнению с BWL-только)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Сравнение BWL+VOUCHER и BWL+HOME с BWL-Alone по снижению веса (в процентах от исходного веса) через 24 недели.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент первоначальной потери веса через 24 недели (BWL+HOME против BWL+ВАУЧЕР)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Сравнение BWL+HOME и BWL+VOUCHER по снижению веса (в процентах от исходного веса) через 24 недели.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (BWL+VOUCHER и BWL+HOME vs BWL-Alone)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, по оценке с помощью краткой формы-36.
Оценки варьируются от 0 (хуже) до 100 (лучше).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Качество жизни, связанное с массой тела (BWL+VOUCHER и BWL+HOME vs BWL-Alone)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение качества жизни, связанного с массой тела, по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, согласно оценке «Влияние веса на качество жизни-Lite».
Оценки варьируются от 0 (хуже) до 100 (лучше).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Качество диеты, оцениваемое по уровню каротиноидов в коже (BWL+VOUCHER и BWL+HOME по сравнению с BWL-Alone)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение уровня каротиноидов в коже по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Качество диеты по оценке индекса здорового питания (BWL+VOUCHER и BWL+HOME против BWL-Alone)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение индекса здорового питания по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей, измеренное с помощью инструмента автоматической самостоятельной оценки диеты за 24 часа (ASA24).
Оценки варьируются от 0 (хуже) до 100 (лучше).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (BWL+ВАУЧЕР vs BWL+ДОМ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, по оценке с помощью краткой формы-36.
Оценки варьируются от 0 (хуже) до 100 (лучше).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Качество жизни, связанное с массой тела (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение качества жизни, связанного с массой тела, по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, согласно оценке «Влияние веса на качество жизни-Lite».
Оценки варьируются от 0 (хуже) до 100 (лучше).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Качество диеты, оцененное по уровню каротиноидов в коже (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение уровня каротиноидов в коже по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Качество питания, оцененное Индексом здорового питания (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение индекса здорового питания по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей, измеренное с помощью ASA24.
Оценки варьируются от 0 (хуже) до 100 (лучше).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852467
- R56NR020466-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультации по поведенческому снижению веса (BWL)
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают