FoodRx para el tratamiento de la obesidad
2 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Intervenciones de suplementos alimentarios para mejorar la pérdida de peso en adultos con inseguridad alimentaria y obesidad
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de diseño paralelo de 3 grupos en 105 adultos con obesidad e inseguridad alimentaria que comparará BWL-Alone (incluida la referencia de atención estándar y la conexión con los recursos alimentarios comunitarios; n = 35) a BWL más suplementos alimenticios con cupones de alimentos (BWL+VOUCHER; n=35) o alimentos médicamente personalizados entregados a domicilio de acuerdo con las recomendaciones de BWL (BWL+HOME; n=35).
Todos los grupos recibirán tratamiento BWL durante 24 semanas según las pautas clínicas.
Se proporcionarán vales de alimentación y HOGAR durante 24 semanas de tratamiento.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 12 y 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad >18 años
- IMC >30 kg/m2 en la visita de selección
- Detección positiva de inseguridad alimentaria utilizando una puntuación de >3 en el módulo de encuesta de seguridad alimentaria de adultos de EE. UU. de 10 ítems109
- Finalización de las evaluaciones de referencia
- Capacidad para participar en actividad física (es decir, puede caminar al menos 2 cuadras)
- Dispuesto y capaz de proporcionar imágenes de recibos de alimentos al equipo de estudio (o enviar recibos reales)
- Capacidad para recibir paquetes de manera confiable en una ubicación constante de manera oportuna
- Servicio de teléfono o internet para comunicarse con el personal del estudio
- Para mujeres con potencial reproductivo: consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas graves (p. ej., diabetes tipo 1 o tipo 2, insuficiencia renal) que pueden representar un riesgo para el participante durante la intervención, provocar un cambio de peso o limitar la capacidad para cumplir con las recomendaciones conductuales del programa.
- Afecciones psiquiátricas significativas (p. ej., abuso de sustancias activas, esquizofrenia) que pueden representar un riesgo para el participante durante la intervención, provocar un cambio de peso o limitar la capacidad de adherirse a las recomendaciones conductuales del programa.
- Amamantando, embarazada o planeando un embarazo en los próximos 6 meses
- Mudanza planificada desde el área de Filadelfia en los próximos 6 meses
- Pérdida de peso > 5 kg en los 90 días previos
- Comenzó recientemente un tratamiento o cambió la dosis de un medicamento que puede causar un cambio de peso significativo (±5 kg)
- Tratamiento de la obesidad previo o planificado con cirugía (excluyendo la banda gástrica si se retira por más de 1 año) o un dispositivo para bajar de peso
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre para el control crónico del peso en los últimos 3 meses
- Miembro del hogar que ya participa en el estudio debido a posibles efectos de contaminación
- Falta de residencia estable y capacidad para almacenar y preparar alimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento conductual para la pérdida de peso (BWL) solo
Asesoramiento BWL solo
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El programa conductual de pérdida de peso consta de 14 sesiones individuales de asesoramiento sobre el estilo de vida que se brindan durante 24 semanas.
Cada sesión será de aproximadamente 15-20 minutos.
Las visitas se programarán semanalmente durante las primeras 4 semanas (semanas 1, 2, 3 y 4) y cada dos semanas desde la semana 6 a la 24 (semanas 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22). , y 24).
Las sesiones proporcionarán asesoramiento conductual, dietético y físico.
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Experimental: BWL+BONO
Asesoramiento de BWL y tarjetas de regalo para supermercados
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El programa conductual de pérdida de peso consta de 14 sesiones individuales de asesoramiento sobre el estilo de vida que se brindan durante 24 semanas.
Cada sesión será de aproximadamente 15-20 minutos.
Las visitas se programarán semanalmente durante las primeras 4 semanas (semanas 1, 2, 3 y 4) y cada dos semanas desde la semana 6 a la 24 (semanas 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22). , y 24).
Las sesiones proporcionarán asesoramiento conductual, dietético y físico.
Este grupo recibirá el programa BWL, así como vales de comida, en forma de tarjetas de regalo de tiendas de comestibles.
Los participantes podrán seleccionar recibir tarjetas de regalo para una tienda de comestibles o supermercado de una lista predeterminada de tiendas.
Las tarjetas de regalo por un valor de $ 40 se enviarán por correo electrónico o por correo cada 2 semanas después de la sesión de BWL.
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Experimental: BWL+INICIO
Consejería BWL y cajas de comestibles entregadas a domicilio
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El programa conductual de pérdida de peso consta de 14 sesiones individuales de asesoramiento sobre el estilo de vida que se brindan durante 24 semanas.
Cada sesión será de aproximadamente 15-20 minutos.
Las visitas se programarán semanalmente durante las primeras 4 semanas (semanas 1, 2, 3 y 4) y cada dos semanas desde la semana 6 a la 24 (semanas 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22). , y 24).
Las sesiones proporcionarán asesoramiento conductual, dietético y físico.
Este grupo recibirá el programa BWL, así como cajas de comestibles entregadas a domicilio con alimentos de baja densidad energética que conduzcan a las pautas de control de peso.
Los comestibles incluirán productos no perecederos y perecederos como carnes magras, verduras frescas y frutas.
Cada 2 semanas, los participantes asignados a este grupo podrán elegir una de las 4 cajas con contenidos ligeramente variados.
Cada caja tendrá aproximadamente $40 en comestibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Porcentual en el Peso Corporal Total a las 24 Semanas (BWL+VOUCHER y BWL+HOME vs BWL Solo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta las 24 semanas
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Comparación de BWL+VOUCHER y BWL+HOME frente a BWL-Alone en el cambio de peso (porcentaje del peso inicial) a las 24 semanas.
Los números positivos representan aumentos y los números negativos representan disminuciones.
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Cambio desde la línea de base hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio en el Peso Corporal Total a las 24 Semanas (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Comparación de BWL+HOME frente a BWL+VOUCHER en la pérdida de peso (porcentaje del peso inicial) a las 24 semanas.
Los valores negativos indican pérdidas.
Los valores positivos indican ganancias.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud General (BWL+VOUCHER y BWL+HOME frente a BWL-Alone)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta las 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la calidad de vida general relacionada con la salud (puntuación del componente de función física) evaluada con el Cuestionario de Salud SF-36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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Cambio desde el valor basal hasta las 24 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con el Peso (BWL+VOUCHER y BWL+HOME frente a BWL solo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 24 en la calidad de vida relacionada con el peso, evaluada mediante el cuestionario Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor). |
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Calidad Dietética Evaluada Mediante Niveles de Carotenoides en la Piel (BWL+VOUCHER y BWL+HOME vs BWL-Solo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta las 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de carotenoides en la piel (los carotenoides de la piel se miden en una escala de 0 a 800).
Las puntuaciones más bajas son peores y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Cambio desde la línea de base hasta las 24 semanas
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Calidad de la Dieta Evaluada por el Índice de Alimentación Saludable (BWL+VOUCHER y BWL+HOME vs BWL-Solo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta las 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en las puntuaciones del Índice de Alimentación Saludable medido con la Herramienta de Evaluación Dietética Automatizada Autoadministrada de 24 Horas (ASA24).
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Cambio desde el valor basal hasta las 24 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud General (BWL+VALE vs BWL+HOGAR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la calidad de vida relacionada con la salud general, evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con el Peso (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la calidad de vida relacionada con el peso (escala de componente físico) evaluado con el Impacto del Peso en la Calidad de Vida-Lite.
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Calidad Dietética Evaluada Mediante Niveles de Carotenoides en la Piel (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 24 en los niveles de carotenoides cutáneos (los carotenoides cutáneos se miden en una escala de 0 a 800).
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Calidad Dietética Evaluada por el Índice de Alimentación Saludable (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta las 24 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 24 en las puntuaciones del Índice de Alimentación Saludable medido con el ASA24.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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Cambio desde el valor basal hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852467
- R56NR020466-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .