FoodRx para tratamento de obesidade
2 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Intervenções de suplementação alimentar para melhorar a perda de peso em adultos com insegurança alimentar e obesidade
Este estudo é um estudo controlado randomizado (RCT) de 3 grupos, com design paralelo, em 105 adultos com obesidade e insegurança alimentar que irá comparar o BWL-Alone (incluindo encaminhamento padrão de atendimento e conexão com recursos alimentares da comunidade; n = 35) para BWL mais suplementação alimentar com vales-alimentação (BWL+VOUCHER; n=35) ou entrega em casa, mantimentos sob medida, consistentes com as recomendações BWL (BWL+HOME; n=35).
Todos os grupos terão tratamento BWL fornecido por 24 semanas de acordo com as diretrizes clínicas.
Serão fornecidos vouchers de alimentação e HOME para 24 semanas de tratamento.
As avaliações serão realizadas no início do estudo e nas semanas 12 e 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade >18 anos
- IMC >30 kg/m2 na visita de triagem
- Triagem positiva para insegurança alimentar usando uma pontuação de > 3 no Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar de Adultos dos EUA de 10 itens109
- Conclusão das avaliações de linha de base
- Capacidade de se envolver em atividade física (ou seja, pode andar pelo menos 2 quarteirões)
- Disposto e capaz de fornecer fotos de recibos de alimentos para a equipe de estudo (ou enviar recibos reais)
- Capacidade de receber pacotes de forma confiável em um local consistente em tempo hábil
- Telefone ou serviço de internet para se comunicar com a equipe do estudo
- Para mulheres com potencial reprodutivo: concordância em usar contracepção altamente eficaz durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas graves (por exemplo, diabetes tipo 1 ou tipo 2, insuficiência renal) que podem representar um risco para o participante durante a intervenção, causar alteração no peso ou limitar a capacidade de aderir às recomendações comportamentais do programa
- Condições psiquiátricas significativas (por exemplo, abuso de substâncias ativas, esquizofrenia) que podem representar um risco para o participante durante a intervenção, causar uma mudança de peso ou limitar a capacidade de aderir às recomendações comportamentais do programa
- A amamentar, grávida ou a planear engravidar nos próximos 6 meses
- Mudança planejada da área da Filadélfia nos próximos 6 meses
- Perda de peso > 5 kg nos últimos 90 dias
- Recentemente iniciou um curso ou alterou a dosagem de medicação que pode causar mudança significativa de peso (± 5 kg)
- Tratamento de obesidade anterior ou planejado com cirurgia (excluindo faixa abdominal se removida por > 1 ano) ou um dispositivo para perda de peso
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para controle crônico de peso nos últimos 3 meses
- Membro do agregado familiar que já participa no estudo devido a potenciais efeitos de contaminação
- Falta de residência estável e capacidade de armazenar e preparar alimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento comportamental para perda de peso (BWL) sozinho
Aconselhamento BWL sozinho
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O programa de perda de peso comportamental consiste em 14 sessões individuais de aconselhamento de estilo de vida fornecidas ao longo de 24 semanas.
Cada sessão será de aproximadamente 15-20 minutos.
As visitas serão agendadas semanalmente nas primeiras 4 semanas (semanas 1, 2, 3 e 4) e a cada duas semanas das semanas 6 a 24 (semanas 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , e 24).
As sessões fornecerão aconselhamento comportamental, dietético e físico.
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Experimental: BWL+VOUCHER
Aconselhamento BWL e cartões-presente para supermercados
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O programa de perda de peso comportamental consiste em 14 sessões individuais de aconselhamento de estilo de vida fornecidas ao longo de 24 semanas.
Cada sessão será de aproximadamente 15-20 minutos.
As visitas serão agendadas semanalmente nas primeiras 4 semanas (semanas 1, 2, 3 e 4) e a cada duas semanas das semanas 6 a 24 (semanas 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , e 24).
As sessões fornecerão aconselhamento comportamental, dietético e físico.
Este grupo receberá o programa BWL, bem como vales-alimentação, na forma de cartões-presente de supermercado.
Os participantes poderão optar por receber vales-presente em uma mercearia ou supermercado de uma lista pré-determinada de lojas.
Vales-presente no valor de $ 40 serão enviados por e-mail ou correio a cada 2 semanas após a sessão BWL.
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Experimental: BWL+HOME
Aconselhamento BWL e caixas de mantimentos entregues em casa
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O programa de perda de peso comportamental consiste em 14 sessões individuais de aconselhamento de estilo de vida fornecidas ao longo de 24 semanas.
Cada sessão será de aproximadamente 15-20 minutos.
As visitas serão agendadas semanalmente nas primeiras 4 semanas (semanas 1, 2, 3 e 4) e a cada duas semanas das semanas 6 a 24 (semanas 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , e 24).
As sessões fornecerão aconselhamento comportamental, dietético e físico.
Este grupo receberá o programa BWL, bem como caixas de mantimentos entregues em casa com alimentos de baixa densidade energética que conduzem às diretrizes de controle de peso.
Os mantimentos incluirão produtos perecíveis e estáveis nas prateleiras, como carnes magras, vegetais frescos e frutas.
A cada 2 semanas, os participantes atribuídos a este grupo poderão selecionar uma das 4 caixas com conteúdos ligeiramente variados.
Cada caixa terá aproximadamente $ 40 no valor de mantimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação Percentual no Peso Corporal Total às 24 Semanas (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Sozinho)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas
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Comparação de BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Alone na alteração de peso (percentagem do peso inicial) às 24 semanas.
Números positivos representam aumentos e números negativos representam diminuições.
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Alteração desde a linha de base até às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual no Peso Corporal Total às 24 Semanas (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Prazo: Variação desde a linha de base até às 24 semanas
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Comparação de BWL+HOME vs BWL+VOUCHER na perda de peso (percentagem do peso inicial) às 24 semanas.
Valores negativos indicam perdas.
Valores positivos indicam ganhos.
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Variação desde a linha de base até às 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Geral (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Apenas)
Prazo: Alteração da linha de base até às 24 semanas
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Alteração desde a linha de base até à semana 24 na qualidade de vida relacionada com a saúde geral (pontuação do componente de função física) avaliada com o Short Form-36.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Alteração da linha de base até às 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada com o Peso (BWL+VOUCHER e BWL+CASA vs BWL-Sozinho)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas
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Alteração desde a linha de base até à semana 24 na qualidade de vida relacionada com o peso, avaliada com o Impact of Weight on Quality of Life-Lite. As pontuações variam entre 0 (pior) e 100 (melhor).
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Alteração desde a linha de base até às 24 semanas
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Qualidade Dietética Avaliada através dos Níveis de Carotenoides na Pele (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Apenas)
Prazo: Alteração desde o início até às 24 semanas
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Alteração da linha de base para a semana 24 nos níveis de carotenóides da pele (os carotenóides da pele são medidos numa escala de 0-800).
Pontuações mais baixas são piores e pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Alteração desde o início até às 24 semanas
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Qualidade Dietética Avaliada pelo Índice de Alimentação Saudável (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Apenas)
Prazo: Alteração desde o início até às 24 semanas
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Alteração da linha de base para a semana 24 nos índices de Alimentação Saudável, medidos com a Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada e Auto-Administrada de 24 Horas (ASA24).
Os valores variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Alteração desde o início até às 24 semanas
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Qualidade de Vida Geral Relacionada à Saúde (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Prazo: Alteração da linha de base até às 24 semanas
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Alteração desde o início até à semana 24 na qualidade de vida relacionada com a saúde em geral, avaliada com o Short Form-36.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Alteração da linha de base até às 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada com o Peso (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas
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Alteração da linha de base para a semana 24 na qualidade de vida relacionada com o peso (escala do componente físico) avaliada com o Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor). |
Alteração desde a linha de base até às 24 semanas
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Qualidade Dietética Avaliada pelos Níveis de Carotenóides na Pele (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Prazo: Alteração desde o início até às 24 semanas
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Alteração desde a linha de base até à semana 24 nos níveis de carotenoides na pele (os carotenoides na pele são medidos numa escala de 0-800).
Pontuações mais baixas são piores e pontuações mais altas indicam um melhor resultado. |
Alteração desde o início até às 24 semanas
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Qualidade Dietética Avaliada pelo Índice de Alimentação Saudável (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas
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Alteração da linha de base para a semana 24 nos valores do Índice de Alimentação Saudável medidos com o ASA24.
Os valores variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Alteração desde a linha de base até às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852467
- R56NR020466-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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