Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FoodRx w leczeniu otyłości

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Interwencje suplementacji żywności w celu poprawy utraty wagi u dorosłych z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i otyłością

To badanie jest 3-grupowym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z udziałem 105 osób dorosłych z otyłością i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, które porówna BWL-Alone (w tym skierowanie do standardowej opieki i połączenie z lokalnymi zasobami żywności; n = 35) do BWL plus suplementacja żywności w postaci bonów żywnościowych (BWL+VOUCHER; n=35) lub dostarczanych do domu, medycznie dostosowanych artykułów spożywczych zgodnych z zaleceniami BWL (BWL+HOME; n=35). Wszystkie grupy otrzymają leczenie BWL przez 24 tygodnie zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Bony żywieniowe i DOM będą zapewnione na 24 tygodnie kuracji. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Wiek >18 lat
  4. BMI >30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  5. Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego przy użyciu wyniku >3 w 10-punktowym module US Adult Food Security Survey Module109
  6. Zakończenie ocen podstawowych
  7. Zdolność do aktywności fizycznej (tj. Może przejść co najmniej 2 przecznice)
  8. Chęć i możliwość dostarczenia zdjęć paragonów na żywność zespołowi badawczemu (lub wysłanie rzeczywistych paragonów)
  9. Zdolność do niezawodnego odbierania paczek w stałej lokalizacji w odpowiednim czasie
  10. Usługa telefoniczna lub internetowa umożliwiająca komunikację z pracownikami naukowymi
  11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne schorzenia (np. cukrzyca typu 1 lub 2, niewydolność nerek), które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji, spowodować zmianę masy ciała lub ograniczyć możliwość przestrzegania zaleceń behawioralnych programu
  2. Znaczące stany psychiczne (np. nadużywanie substancji czynnych, schizofrenia), które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji, powodować zmianę masy ciała lub ograniczać możliwość przestrzegania zaleceń behawioralnych programu
  3. Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  4. Planowana przeprowadzka z okolic Filadelfii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  5. Utrata masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 90 dni
  6. Niedawno rozpoczął kurację lub zmienił dawkowanie leków, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała (±5 kg)
  7. Wcześniejsze lub planowane leczenie otyłości za pomocą zabiegu chirurgicznego (z wyłączeniem opaski biodrowej, jeśli została zdjęta na ponad 1 rok) lub urządzenia odchudzającego
  8. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w celu chronicznej kontroli wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Członek gospodarstwa domowego już uczestniczący w badaniu ze względu na potencjalne skutki zanieczyszczenia
  10. Brak stałego miejsca zamieszkania oraz możliwości przechowywania i przygotowywania żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samo doradztwo w zakresie utraty wagi behawioralnej (BWL).
Tylko doradztwo BWL
Behawioralne: Behawioralne poradnictwo odchudzania (BWL)
Behawioralny program odchudzania składa się z 14 indywidualnych sesji porad dotyczących stylu życia prowadzonych przez 24 tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 15-20 minut. Wizyty będą planowane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (tygodnie 1, 2, 3 i 4) i co drugi tydzień od 6 do 24 tygodni (tygodnie 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24). Sesje będą obejmować poradnictwo behawioralne, dietetyczne i fizyczne.
Eksperymentalny: BWL + VOUCHER
Doradztwo BWL i karty podarunkowe do sklepów spożywczych
Behawioralne: Behawioralne poradnictwo odchudzania (BWL)
Behawioralny program odchudzania składa się z 14 indywidualnych sesji porad dotyczących stylu życia prowadzonych przez 24 tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 15-20 minut. Wizyty będą planowane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (tygodnie 1, 2, 3 i 4) i co drugi tydzień od 6 do 24 tygodni (tygodnie 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24). Sesje będą obejmować poradnictwo behawioralne, dietetyczne i fizyczne.
Behawioralne: BWL + VOUCHER
Ta grupa otrzyma program BWL oraz bony żywnościowe w postaci kart podarunkowych do sklepów spożywczych. Uczestnicy będą mogli wybrać otrzymanie kart podarunkowych do sklepu spożywczego lub supermarketu z wcześniej ustalonej listy sklepów. Karty podarunkowe o wartości 40 $ będą wysyłane pocztą elektroniczną lub pocztą co 2 tygodnie po sesji BWL.
Eksperymentalny: BWL+DOME
Doradztwo BWL i paczki z zakupami z dostawą do domu
Behawioralne: Behawioralne poradnictwo odchudzania (BWL)
Behawioralny program odchudzania składa się z 14 indywidualnych sesji porad dotyczących stylu życia prowadzonych przez 24 tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 15-20 minut. Wizyty będą planowane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (tygodnie 1, 2, 3 i 4) i co drugi tydzień od 6 do 24 tygodni (tygodnie 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24). Sesje będą obejmować poradnictwo behawioralne, dietetyczne i fizyczne.
Behawioralne: BWL+DOME
Ta grupa otrzyma program BWL, a także paczki z dostawą do domu z artykułami spożywczymi o niskiej gęstości energetycznej, sprzyjającymi wytycznym dotyczącym kontroli wagi. Artykuły spożywcze będą obejmować produkty trwałe i łatwo psujące się, takie jak chude mięso, świeże warzywa i owoce. Co 2 tygodnie uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli możliwość wyboru jednego z 4 pudełek o nieco zróżnicowanej zawartości. Każde pudełko będzie zawierało artykuły spożywcze o wartości około 40 USD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała po 24 tygodniach (BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Porównanie BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone w zmianie masy ciała (procent wagi początkowej) po 24 tygodniach. Dodatnie liczby oznaczają wzrost, a ujemne liczby oznaczają spadek.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała po 24 tygodniach (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Porównanie BWL+HOME vs BWL+VOUCHER w utracie masy ciała (procent wagi początkowej) po 24 tygodniach. Wartości ujemne wskazują na spadki. Wartości dodatnie wskazują na przyrosty.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ogólny stan zdrowia i jakość życia związana ze zdrowiem (BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (składowa ocena funkcji fizycznej) oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Jakość życia związana z masą ciała (BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana od punktu wyjściowego do 24. tygodnia w jakości życia związanej z masą ciała, oceniana za pomocą kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Jakość diety oceniana na podstawie poziomu karotenoidów w skórze (BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w poziomach karotenoidów skórnych (karotenoidy skórne są mierzone w skali od 0 do 800). Niższe wyniki są gorsze, a wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Jakość diety oceniana za pomocą Indeksu Zdrowego Żywienia (BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w wynikach Wskaźnika Zdrowego Odżywiania mierzonych za pomocą zautomatyzowanego samodzielnego 24-godzinnego narzędzia oceny diety (ASA24). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ogólny stan zdrowia związany z jakością życia (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w zakresie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza Short Form-36.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Jakość życia związana z masą ciała (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w jakości życia związanej z masą ciała (skala komponentu fizycznego) oceniana za pomocą kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life-Lite. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Jakość diety oceniana na podstawie poziomu karotenoidów w skórze (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w poziomie karotenoidów skóry (poziom karotenoidów skóry mierzony jest w skali od 0 do 800). Niższe wyniki są gorsze, a wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Jakość diety oceniana za pomocą Wskaźnika Zdrowego Odżywiania (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia wskaźnika zdrowego żywienia (HEI) mierzonego za pomocą ASA24.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 852467
  • R56NR020466-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralne poradnictwo odchudzania (BWL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj