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FoodRx zur Behandlung von Fettleibigkeit

4. Januar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Interventionen zur Nahrungsergänzung zur Verbesserung der Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Ernährungsunsicherheit und Fettleibigkeit

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit parallelem Design und 3 Gruppen an 105 Erwachsenen mit Adipositas und Ernährungsunsicherheit, die BWL allein vergleicht (einschließlich Überweisung zum Standard der Versorgung und Verbindung mit Nahrungsmittelressourcen der Gemeinschaft; n = 35) nach BWL plus Nahrungsergänzung mit entweder Lebensmittelgutscheinen (BWL+VOUCHER; n=35) oder nach Hause gelieferten, medizinisch abgestimmten Lebensmitteln gemäß BWL-Empfehlungen (BWL+HOME; n=35). Alle Gruppen erhalten eine 24-wöchige BWL-Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien. Essensgutscheine und HOME werden für eine 24-wöchige Behandlung zur Verfügung gestellt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 12 und 24 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ariana M Chao, PhD, CRNP
  • Telefonnummer: 215-746-7183
  • E-Mail: arichao@upenn.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Alter >18 Jahre
  4. BMI > 30 kg/m2 beim Screening-Besuch
  5. Positives Screening auf Ernährungsunsicherheit mit einer Punktzahl von >3 im 10-Punkte-US-Umfragemodul zur Ernährungssicherheit von Erwachsenen109
  6. Abschluss der Basisbewertungen
  7. Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen (d. h. kann mindestens 2 Blocks laufen)
  8. Bereit und in der Lage, dem Studienteam Bilder von Lebensmittelquittungen zur Verfügung zu stellen (oder tatsächliche Quittungen per Post zu senden)
  9. Fähigkeit, Pakete zuverlässig und zeitnah an einem konsistenten Ort zu empfangen
  10. Telefon- oder Internetdienst zur Kommunikation mit dem Studienpersonal
  11. Für gebärfähige Frauen: Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Nierenversagen), die während des Eingriffs ein Risiko für den Teilnehmer darstellen, eine Gewichtsveränderung verursachen oder die Fähigkeit einschränken können, die Verhaltensempfehlungen des Programms einzuhalten
  2. Signifikante psychiatrische Erkrankungen (z. B. Wirkstoffmissbrauch, Schizophrenie), die während der Intervention ein Risiko für den Teilnehmer darstellen, eine Gewichtsveränderung verursachen oder die Fähigkeit einschränken können, die Verhaltensempfehlungen des Programms einzuhalten
  3. Stillen, schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  4. Geplanter Umzug aus dem Raum Philadelphia in den nächsten 6 Monaten
  5. Gewichtsverlust von >5 kg in den letzten 90 Tagen
  6. Kürzlich eine Behandlung begonnen oder die Dosierung von Medikamenten geändert, die zu einer signifikanten Gewichtsveränderung führen können (±5 kg)
  7. Frühere oder geplante Fettleibigkeitsbehandlung mit Operation (außer Beckengurt, wenn es für > 1 Jahr entfernt wurde) oder einem Gerät zur Gewichtsabnahme
  8. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur chronischen Gewichtskontrolle in den letzten 3 Monaten
  9. Haushaltsmitglied nimmt aufgrund möglicher Kontaminationseffekte bereits an Studie teil
  10. Mangel an stabilem Wohnsitz und Fähigkeit, Lebensmittel zu lagern und zuzubereiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behavioral Weight Loss Counselling (BWL) allein
BWL-Beratung allein
Verhalten: Verhaltensberatung zum Abnehmen (BWL)
Das verhaltensbasierte Gewichtsabnahmeprogramm besteht aus 14 individuellen Lifestyle-Beratungssitzungen, die über 24 Wochen durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert ungefähr 15-20 Minuten. Die Besuche werden wöchentlich für die ersten 4 Wochen (Wochen 1, 2, 3 und 4) und jede zweite Woche von den Wochen 6 bis 24 (Wochen 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22) geplant , und 24). Die Sitzungen bieten Verhaltens-, Ernährungs- und körperliche Beratung.
Experimental: BWL+GUTSCHEIN
BWL-Beratung und Gutscheine für Lebensmittelgeschäfte
Verhalten: Verhaltensberatung zum Abnehmen (BWL)
Das verhaltensbasierte Gewichtsabnahmeprogramm besteht aus 14 individuellen Lifestyle-Beratungssitzungen, die über 24 Wochen durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert ungefähr 15-20 Minuten. Die Besuche werden wöchentlich für die ersten 4 Wochen (Wochen 1, 2, 3 und 4) und jede zweite Woche von den Wochen 6 bis 24 (Wochen 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22) geplant , und 24). Die Sitzungen bieten Verhaltens-, Ernährungs- und körperliche Beratung.
Verhalten: BWL+GUTSCHEIN
Diese Gruppe erhält das BWL-Programm sowie Essensgutscheine in Form von Einkaufsgutscheinen. Die Teilnehmer können auswählen, ob sie Geschenkkarten für ein Lebensmittelgeschäft oder einen Supermarkt aus einer vordefinierten Liste von Geschäften erhalten möchten. Geschenkgutscheine im Wert von 40 $ werden alle 2 Wochen nach der BWL-Sitzung per E-Mail oder Post verschickt.
Experimental: BWL+HOME
BWL-Beratung und nach Hause gelieferte Lebensmittelkisten
Verhalten: Verhaltensberatung zum Abnehmen (BWL)
Das verhaltensbasierte Gewichtsabnahmeprogramm besteht aus 14 individuellen Lifestyle-Beratungssitzungen, die über 24 Wochen durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert ungefähr 15-20 Minuten. Die Besuche werden wöchentlich für die ersten 4 Wochen (Wochen 1, 2, 3 und 4) und jede zweite Woche von den Wochen 6 bis 24 (Wochen 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22) geplant , und 24). Die Sitzungen bieten Verhaltens-, Ernährungs- und körperliche Beratung.
Verhalten: BWL+HOME
Diese Gruppe erhält das BWL-Programm sowie nach Hause gelieferte Lebensmittelkisten mit Lebensmitteln mit niedriger Energiedichte, die den Richtlinien zur Gewichtskontrolle entsprechen. Zu den Lebensmitteln gehören haltbare und verderbliche Produkte wie mageres Fleisch, frisches Gemüse und Obst. Alle 2 Wochen dürfen die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer eine von 4 Boxen mit leicht unterschiedlichem Inhalt auswählen. Jede Kiste enthält Lebensmittel im Wert von etwa 40 US-Dollar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent anfänglicher Gewichtsverlust nach 24 Wochen (BWL+VOUCHER und BWL+HOME vs. BWL-Alone)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Vergleich von BWL+VOUCHER und BWL+HOME vs. BWL-Alone beim Gewichtsverlust (Prozent des Anfangsgewichts) nach 24 Wochen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent anfänglicher Gewichtsverlust nach 24 Wochen (BWL+HOME vs. BWL+VOUCHER)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Vergleich von BWL+HOME vs. BWL+VOUCHER beim Gewichtsverlust (Prozent des Ausgangsgewichts) nach 24 Wochen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (BWL+VOUCHER und BWL+HOME vs. BWL-Alone)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 24, wie mit dem Short Form-36 bewertet. Die Werte reichen von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Gewichtsbezogene Lebensqualität (BWL+VOUCHER und BWL+HOME vs. BWL-Alone)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 24, wie mit Impact of Weight on Quality of Life-Lite bewertet. Die Werte reichen von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Ernährungsqualität, bewertet anhand des Carotinoidspiegels in der Haut (BWL+VOUCHER und BWL+HOME vs. BWL-Alone)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Veränderung der Carotinoidspiegel in der Haut vom Ausgangswert bis Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Ernährungsqualität gemessen am Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER und BWL+HOME vs. BWL-Alone)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Veränderung der Indexwerte für gesunde Ernährung von der Baseline bis Woche 24, gemessen mit dem Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool. Die Werte reichen von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (BWL+VOUCHER vs. BWL+HOME)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 24, wie mit dem Short Form-36 bewertet. Die Werte reichen von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Gewichtsbezogene Lebensqualität (BWL+VOUCHER vs. BWL+HOME)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 24, wie mit Impact of Weight on Quality of Life-Lite bewertet. Die Werte reichen von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Ernährungsqualität, bewertet anhand des Carotinoidspiegels in der Haut (BWL+VOUCHER vs. BWL+HOME)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Veränderung der Carotinoidspiegel in der Haut vom Ausgangswert bis Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Ernährungsqualität gemessen am Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER vs. BWL+HOME)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
Veränderung der Ergebnisse des Healthy Eating Index vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen mit dem ASA24. Die Werte reichen von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852467
  • R56NR020466-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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