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FoodRx per il trattamento dell'obesità

2 dicembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Interventi di integrazione alimentare per migliorare la perdita di peso per adulti con insicurezza alimentare e obesità

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a 3 gruppi, con disegno parallelo, condotto su 105 adulti con obesità e insicurezza alimentare che metterà a confronto BWL-Alone (compreso il riferimento allo standard di cura e il collegamento con le risorse alimentari della comunità; n=35) a BWL più l'integrazione alimentare con buoni alimentari (BWL+VOUCHER; n=35) o generi alimentari consegnati a domicilio, personalizzati in linea con le raccomandazioni BWL (BWL+HOME; n=35). Tutti i gruppi riceveranno un trattamento BWL fornito per 24 settimane secondo le linee guida cliniche. Verranno forniti buoni alimentari e DOMICILIO per 24 settimane di trattamento. Le valutazioni saranno condotte al basale e nelle settimane 12 e 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Età >18 anni
  4. BMI >30 kg/m2 alla visita di screening
  5. Screening positivo per l'insicurezza alimentare utilizzando un punteggio >3 nel modulo dell'indagine sulla sicurezza alimentare statunitense per adulti a 10 voci109
  6. Completamento delle valutazioni di base
  7. Capacità di impegnarsi in attività fisica (cioè, può camminare almeno 2 isolati)
  8. Disponibile e in grado di fornire foto delle ricevute di cibo al gruppo di studio (o spedire le ricevute effettive)
  9. Capacità di ricevere in modo affidabile i pacchi in una posizione coerente in modo tempestivo
  10. Servizio telefonico o internet per comunicare con il personale dello studio
  11. Per le donne con potenziale riproduttivo: consenso all'uso di contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche gravi (ad es. Diabete di tipo 1 o di tipo 2, insufficienza renale) che possono rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o limitare la capacità di aderire alle raccomandazioni comportamentali del programma
  2. Condizioni psichiatriche significative (ad esempio, abuso di sostanze attive, schizofrenia) che possono rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o limitare la capacità di aderire alle raccomandazioni comportamentali del programma
  3. Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  4. Trasferimento pianificato dall'area di Filadelfia nei prossimi 6 mesi
  5. Perdita di peso >5 kg nei 90 giorni precedenti
  6. Di recente ha iniziato un ciclo o ha modificato il dosaggio del farmaco che può causare un significativo cambiamento di peso (± 5 kg)
  7. Trattamento dell'obesità precedente o pianificato con intervento chirurgico (esclusa la fascia addominale se rimossa per> 1 anno) o un dispositivo per la perdita di peso
  8. Uso di farmaci da prescrizione o da banco per la gestione cronica del peso negli ultimi 3 mesi
  9. Membro della famiglia che sta già partecipando allo studio a causa di potenziali effetti di contaminazione
  10. Mancanza di residenza stabile e capacità di conservare e preparare il cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL).
Consulenza BWL da sola
Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL)
Il programma di perdita di peso comportamentale consiste in 14 sessioni individuali di consulenza sullo stile di vita fornite nell'arco di 24 settimane. Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti. Le visite saranno programmate settimanalmente per le prime 4 settimane (settimane 1, 2, 3 e 4) e a settimane alterne dalle settimane 6-24 (settimane 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , e 24). Le sessioni forniranno consulenza comportamentale, dietetica e fisica.
Sperimentale: BWL+VOUCHER
Consulenza BWL e buoni regalo ai negozi di alimentari
Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL)
Il programma di perdita di peso comportamentale consiste in 14 sessioni individuali di consulenza sullo stile di vita fornite nell'arco di 24 settimane. Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti. Le visite saranno programmate settimanalmente per le prime 4 settimane (settimane 1, 2, 3 e 4) e a settimane alterne dalle settimane 6-24 (settimane 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , e 24). Le sessioni forniranno consulenza comportamentale, dietetica e fisica.
Comportamentale: BWL+VOUCHER
Questo gruppo riceverà il programma BWL oltre a buoni pasto, sotto forma di buoni regalo del negozio di alimentari. I partecipanti potranno scegliere di ricevere buoni regalo in un negozio di alimentari o supermercato da un elenco predeterminato di negozi. Le carte regalo del valore di $ 40 verranno inviate via e-mail o spedite ogni 2 settimane dopo la sessione BWL.
Sperimentale: BWL+CASA
Consulenza BWL e scatole di generi alimentari consegnate a domicilio
Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL)
Il programma di perdita di peso comportamentale consiste in 14 sessioni individuali di consulenza sullo stile di vita fornite nell'arco di 24 settimane. Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti. Le visite saranno programmate settimanalmente per le prime 4 settimane (settimane 1, 2, 3 e 4) e a settimane alterne dalle settimane 6-24 (settimane 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , e 24). Le sessioni forniranno consulenza comportamentale, dietetica e fisica.
Comportamentale: BWL+CASA
Questo gruppo riceverà il programma BWL e scatole di generi alimentari consegnate a domicilio di alimenti a bassa densità energetica favorevoli alle linee guida per la gestione del peso. I generi alimentari includeranno prodotti stabili e deperibili come carni magre, verdure fresche e frutta. Ogni 2 settimane, i partecipanti assegnati a questo gruppo potranno selezionare una delle 4 scatole a scelta con contenuti leggermente diversi. Ogni scatola conterrà generi alimentari per un valore di circa $ 40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso Corporeo Totale a 24 Settimane (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Singolo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Confronto tra BWL+VOUCHER e BWL+HOME rispetto a BWL da solo nella variazione di peso (percentuale del peso iniziale) a 24 settimane. I numeri positivi rappresentano aumenti e i numeri negativi rappresentano diminuzioni.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso Corporeo Totale a 24 Settimane (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Confronto tra BWL+HOME e BWL+VOUCHER nella perdita di peso (percentuale del peso iniziale) a 24 settimane. I valori negativi indicano perdite. I valori positivi indicano guadagni.
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità di vita generale correlata alla salute (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Alone)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione dalla baseline alla settimana 24 nella qualità della vita generale correlata alla salute (punteggio della componente funzione fisica) valutata con lo Short Form-36. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità della Vita Relativa al Peso (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL da Solo)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella qualità della vita correlata al peso, valutata con l'Impact of Weight on Quality of Life-Lite. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità della Dieta Valutata attraverso i Livelli di Carotenoidi nella Pelle (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Solo)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nei livelli di carotenoidi cutanei (i carotenoidi cutanei sono misurati su una scala da 0 a 800). Punteggi più bassi indicano un risultato peggiore e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità Dietetica Valutata mediante l'Indice di Alimentazione Sana (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Singolo)
Lasso di tempo: Cambio dalla baseline a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 dei punteggi dell'Indice di Alimentazione Sana misurati con lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Cambio dalla baseline a 24 settimane
Qualità di Vita Generale Relativa alla Salute (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nella qualità della vita generale correlata alla salute valutata con lo Short Form-36.
I punteggi variano da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità di Vita Relativa al Peso (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella qualità della vita correlata al peso (scala della componente fisica) valutata con l'Impact of Weight on Quality of Life-Lite. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità della dieta valutata tramite i livelli di carotenoidi cutanei (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alle 24 settimane
Variazione dai valori basali alla settimana 24 dei livelli di carotenoidi cutanei (i carotenoidi cutanei sono misurati su una scala da 0 a 800).
Punteggi più bassi indicano un esito peggiore, mentre punteggi più alti indicano un esito migliore.
Cambiamento dal basale alle 24 settimane
Qualità della dieta valutata tramite l'Indice di Alimentazione Sana (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nei punteggi dell'Indice di Alimentazione Sana misurati con ASA24. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852467
  • R56NR020466-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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