FoodRx az elhízás kezelésére
2025. december 2. frissítette: University of Pennsylvania
Táplálék-kiegészítő beavatkozások az élelmiszer-ellátás bizonytalanságában és elhízásával küzdő felnőttek fogyásának javítására
Ez a tanulmány egy 3 csoportos, párhuzamos tervezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 105 elhízott és élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvedő felnőtt bevonásával, amely a BWL-Alone-t hasonlítja össze (beleértve a standard ellátást és a közösségi élelmiszerforrásokkal való kapcsolatot; n=35) a BWL-hez plusz táplálékkiegészítéshez vagy étkezési utalványokkal (BWL+VOUCHER; n=35), vagy házhoz szállított, a BWL ajánlásainak megfelelő, orvosilag szabott élelmiszerekkel (BWL+HOME; n=35).
Minden csoportnak 24 hetes BWL-kezelést kell biztosítani a klinikai irányelveknek megfelelően.
A 24 hetes kezelésre ételutalványt és OTTHON biztosítunk.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, valamint a 12. és 24. héten végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Életkor > 18 év
- BMI >30 kg/m2 szűrővizsgálaton
- Élelmiszer-bizonytalanság pozitív szűrése a 10 tételes amerikai felnőttélelmiszer-biztonsági felmérés 3-asnál nagyobb pontszámával109
- Az alapállapot-értékelések befejezése
- Képes fizikai tevékenységet végezni (azaz legalább 2 háztömbnyit tud sétálni)
- Képes és hajlandó képeket adni az élelmiszer-bevételekről a kutatócsoportnak (vagy postán küldeni a tényleges bevételeket)
- Lehetőség a csomagok megbízható és időben történő, állandó helyen történő fogadására
- Telefonos vagy internetes szolgáltatás a tanulmányi személyzettel való kommunikációhoz
- Reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében: beleegyezés a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapotok (pl. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, veseelégtelenség), amelyek kockázatot jelenthetnek a résztvevőre a beavatkozás során, súlyváltozást okozhatnak, vagy korlátozhatják a program viselkedési ajánlásainak betartását
- Jelentős pszichiátriai állapotok (pl. hatóanyag-visszaélés, skizofrénia), amelyek kockázatot jelenthetnek a résztvevőre a beavatkozás során, súlyváltozást okozhatnak, vagy korlátozhatják a program viselkedési ajánlásainak betartását
- Szoptató, terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- A következő 6 hónapban tervezett elköltözés Philadelphia területéről
- 5 kg feletti fogyás az elmúlt 90 napban
- Nemrég elkezdett egy olyan gyógyszeres kezelést vagy módosította az adagolást, amely jelentős súlyváltozást okozhat (±5 kg)
- Korábbi vagy tervezett elhízás kezelés műtéttel (kivéve az öblítőszalagot, ha 1 évnél hosszabb ideig távolítják el) vagy súlycsökkentő eszközzel
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata krónikus testsúlycsökkentésre az elmúlt 3 hónapban
- A potenciális szennyező hatások miatt a háztartás tagja már részt vesz a vizsgálatban
- Stabil lakóhely és élelmiszer tárolási és elkészítési képességének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magatartási súlycsökkentési tanácsadás (BWL) egyedül
BWL tanácsadás egyedül
|
A viselkedési súlycsökkentő program 14 egyéni életmód-tanácsadásból áll, 24 héten keresztül.
Minden ülés körülbelül 15-20 perces lesz.
A látogatásokat az első 4 hétben (1., 2., 3. és 4. hét) hetente, a 6. és 24. hét között pedig minden második héten (6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. hét) tervezzük. és 24).
A foglalkozásokon viselkedési, táplálkozási és fizikai tanácsadás történik.
|
|
Kísérleti: BWL+VOUCHER
BWL-tanácsadás és ajándékkártyák élelmiszerboltoknak
|
A viselkedési súlycsökkentő program 14 egyéni életmód-tanácsadásból áll, 24 héten keresztül.
Minden ülés körülbelül 15-20 perces lesz.
A látogatásokat az első 4 hétben (1., 2., 3. és 4. hét) hetente, a 6. és 24. hét között pedig minden második héten (6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. hét) tervezzük. és 24).
A foglalkozásokon viselkedési, táplálkozási és fizikai tanácsadás történik.
Ez a csoport megkapja a BWL-programot, valamint élelmiszer-utalványokat élelmiszerbolti ajándékkártyák formájában.
A résztvevők az üzletek előre meghatározott listájából választhatnak ajándékutalványt egy élelmiszerboltba vagy szupermarketbe.
A 40 dollár értékű ajándékutalványokat a BWL ülés után kéthetente küldjük el e-mailben vagy postai úton.
|
|
Kísérleti: BWL+HOME
BWL-tanácsadás és házhoz szállított élelmiszer-dobozok
|
A viselkedési súlycsökkentő program 14 egyéni életmód-tanácsadásból áll, 24 héten keresztül.
Minden ülés körülbelül 15-20 perces lesz.
A látogatásokat az első 4 hétben (1., 2., 3. és 4. hét) hetente, a 6. és 24. hét között pedig minden második héten (6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. hét) tervezzük. és 24).
A foglalkozásokon viselkedési, táplálkozási és fizikai tanácsadás történik.
Ez a csoport megkapja a BWL-programot, valamint az alacsony energiasűrűségű élelmiszerek házhoz szállított dobozait, amelyek elősegítik a súlykezelési irányelveket.
Az élelmiszerek közé tartoznak az eltartható és romlandó termékek, például a sovány húsok, a friss zöldségek és a gyümölcsök.
Az ebbe a csoportba rendelt résztvevők kéthetente választhatnak egyet a 4 doboz közül, amelyeknek tartalma kissé változó.
Minden doboz körülbelül 40 dollár értékű élelmiszert tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a teljes testtömegben 24 hét után (BWL+VOUCHER és BWL+HOME vs BWL-Alone)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hét után
|
A BWL+VOUCHER és BWL+HOME összehasonlítása a BWL-Alone-nal a testsúlyváltozás (a kezdeti súly százalékában) tekintetében 24 héten keresztül.
A pozitív számok növekedést, a negatív számok csökkenést jelentenek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes testsúly százalékos változása 24 héten (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Időkeret: Változás a kezdeti állapothoz képest 24 héttel később
|
A BWL+HOME és a BWL+VOUCHER összehasonlítása a testsúlycsökkenésben (a kezdeti testsúly százalékában) 24 héten keresztül.
A negatív értékek csökkenést jeleznek.
A pozitív értékek növekedést jeleznek.
|
Változás a kezdeti állapothoz képest 24 héttel később
|
|
Általános egészséghez kapcsolódó életminőség (BWL+UTALVÁNY és BWL+OTTHON vs BWL-Önmagában)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 24 héttel később
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (fizikai funkció összetevő pontszám) alapvonalról a 24. hétre történő változása a Short Form-36 felmérés alapján.
A pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között változnak.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 24 héttel később
|
|
Súlyhoz kapcsolódó életminőség (BWL+UTALVÁNY és BWL+OTTHON vs BWL-egyedül)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 héttel később
|
Az Impact of Weight on Quality of Life-Lite kérdőívvel értékelt testsúlyhoz kapcsolódó életminőség változása a kiindulástól a 24. hétig.
A pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 héttel később
|
|
A táplálkozási minőség bőrkarotinoid-szint mérésével értékelve (BWL+VOUCHER és BWL+HOME vs BWL-Alone)
Időkeret: Alapvonalról 24 hétre való változás
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 24. héten a bőr karotinoid szintjében (a bőr karotinoidokat 0-800 skálán mérik).
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jelentenek.
|
Alapvonalról 24 hétre való változás
|
|
A táplálkozási minőség értékelése az Egészséges Táplálkozási Index alapján (BWL+VOUCHER és BWL+HOME vs BWL-Alone)
Időkeret: Alapvonalról a 24. hétre való változás
|
Az alapértékhez képest változás a 24. héten az Egészséges Táplálkozási Index pontszámában, amelyet az Automatizált Önkitöltős 24 Órás (ASA24) Táplálkozási Értékelő Eszközzel mértek.
A pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak. |
Alapvonalról a 24. hétre való változás
|
|
Általános Egészséggel Kapcsolatos Életminőség (BWL+UTALVÁNY vs BWL+OTTHON)
Időkeret: Alapértéktől való változás 24 hét alatt
|
A Short Form-36 felmérésével értékelt általános, egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 24. héten.
A pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak. |
Alapértéktől való változás 24 hét alatt
|
|
Súlyhoz kapcsolódó életminőség (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Időkeret: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás 24 héten
|
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a 24. héten a testsúlyhoz kapcsolódó életminőségben (fizikai összetevő skála), amelyet a Súly Hatása az Életminőségre-Lite segítségével értékeltek.
A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek.
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás 24 héten
|
|
A táplálkozási minőség értékelése a bőr karotinoid szintje alapján (BWL+BÉRVÉNY vs BWL+OTTHON)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hét után
|
A bőr karotinoid szintjeinek változása az alaphéttől a 24. hétig (a bőr karotinoidokat 0-800-as skálán mérik).
Az alacsonyabb pontszámok rosszabbak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hét után
|
|
A táplálkozási minőség a Healthy Eating Index alapján értékelve (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Időkeret: Változás az alaphértékhez képest 24 héttel
|
Az alapértékek és a 24. hét közötti változás az ASA24-mérőeszközzel mért Egészséges Táplálkozási Index pontszámokban.
A pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak.
|
Változás az alaphértékhez képest 24 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 852467
- R56NR020466-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .