加速を支配する線維化 ILD バイオマーカー (FIBRALUNG)
2023年10月24日 更新者：Universidade do Porto
加速を支配する線維化ILDバイオマーカーの探索における宿主-マイクロバイオーム相互作用
FIBRALUNG は、肺線維症患者のサンプルのバイオバンクを使用した前向きコホート研究であり、さまざまな臨床転帰、急性増悪、および死亡率の分子決定要因を調査することを目的としています。 特に特発性肺線維症と線維性過敏性肺炎の間の線維増殖性共通経路についてより深い洞察を得て、最終的に新しい標的療法をサポートする進行性表現型を反映する新しいバイオマーカーへの道を開くことを期待しています。
他の特発性間質性肺炎、結合組織病に関連する間質性肺疾患、サルコイドーシス患者も募集され、さらなる分析のために生物学的サンプルが保存されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helder Novais Bastos, MD, PhD
- 電話番号：(+351) 220408800
- メール：hnovaisbastos@med.up.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janete Santos, PhD
- 電話番号：(+351) 225 513 600
- メール：investigaclinica@med.up.pt
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
コンタクト：
- Helder Novais Bastos
- メール：hnovaisbastos@med.up.pt
-
副調査官：
- Rita Santos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、Centro Hospitalar Universitário de São João (ポルト、ポルトガル) の間質性肺疾患部門から募集されます。
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者
- 診断精密検査の一環として、採血、肺生検、および/またはBALを受けている人
- -フォローアッププロトコル評価を受ける意欲
- 疾患修飾薬の未治療
- 過去 12 か月以内に実施された HRCT スキャンで、肺の線維化範囲が 10% 以上であることを示す
除外基準:
- インフォームドコンセントができない方
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IPF
進行性線維増殖性疾患の原型となる特発性肺線維症（IPF）の患者。
|
PF-ILD のポルトガル初のレジストリとバイオバンクを確立する6 か月、12 か月、18 か月、または進行基準が満たされたとき、または急性増悪が発生したときにスワブを実施します。
参加者は、臨床状態と肺機能検査が再評価されるときに、最大6か月の間隔で定期的に訪問します。
肺の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンは、12 か月ごとに実行されます。
進行性線維症は、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たすことに基づいて診断されます。 (ii) 予測される FVC の絶対低下が 5% 以上、または DLCO の絶対低下 (Hb 補正) が 10% 以上予測される; （iii）HRCTでの線維性変化の程度の増加。
|
|
進行性肺線維症 (非 IPF)
-進行性線維化表現型を示す非IPF間質性肺疾患、または急性増悪の患者。
|
PF-ILD のポルトガル初のレジストリとバイオバンクを確立する6 か月、12 か月、18 か月、または進行基準が満たされたとき、または急性増悪が発生したときにスワブを実施します。
参加者は、臨床状態と肺機能検査が再評価されるときに、最大6か月の間隔で定期的に訪問します。
肺の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンは、12 か月ごとに実行されます。
進行性線維症は、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たすことに基づいて診断されます。 (ii) 予測される FVC の絶対低下が 5% 以上、または DLCO の絶対低下 (Hb 補正) が 10% 以上予測される; （iii）HRCTでの線維性変化の程度の増加。
|
|
非進行性肺線維症 (非 IPF)
-最低24か月のフォローアップ中に安定している線維性非IPF間質性肺疾患の患者。
|
PF-ILD のポルトガル初のレジストリとバイオバンクを確立する6 か月、12 か月、18 か月、または進行基準が満たされたとき、または急性増悪が発生したときにスワブを実施します。
参加者は、臨床状態と肺機能検査が再評価されるときに、最大6か月の間隔で定期的に訪問します。
肺の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンは、12 か月ごとに実行されます。
進行性線維症は、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たすことに基づいて診断されます。 (ii) 予測される FVC の絶対低下が 5% 以上、または DLCO の絶対低下 (Hb 補正) が 10% 以上予測される; （iii）HRCTでの線維性変化の程度の増加。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行性肺線維症のバイオマーカーを発見
時間枠：36ヶ月
|
進行および急性増悪の血液および組織の転写シグネチャの特徴付け、およびバイオマーカーとしての臨床使用のために容易に変換できるタンパク質発現レベルでの調査結果を検証します。
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行性肺線維症におけるマイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：24ヶ月
|
マイクロバイオームの特徴が臨床進行および急性増悪の高いリスクに及ぼす影響を評価する
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コンピューター断層撮影による肺の濃度測定における変動
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
追跡から1年以内に予測されるFVCが約5％変化する患者の割合
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
追跡から1年以内に予測されるDLCOが約10％変化する患者の割合
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
進行または増悪までの時間
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
サバイバル
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helder Novais Bastos, MD, PhD、Faculty of Medicine (FMUP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2024年2月29日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。