Biomarcatori ILD fibrosanti che regolano l'accelerazione (FIBRALUNG)
24 ottobre 2023 aggiornato da: Universidade do Porto
Interazioni ospite-microbioma nella ricerca di biomarcatori ILD fibrosanti che regolano l'accelerazione
FIBRALUNG è uno studio prospettico di coorte con biobanca di campioni di pazienti con fibrosi polmonare, con l'obiettivo di esplorare i determinanti molecolari di diversi esiti clinici, riacutizzazioni e mortalità. Ci aspettiamo di ottenere informazioni più approfondite sui percorsi fibroproliferativi comuni, in particolare tra fibrosi polmonare idiopatica e polmonite da ipersensibilità fibrotica, aprendo la strada a nuovi biomarcatori che riflettono il fenotipo progressivo, che alla fine supporteranno nuove terapie mirate.
Saranno reclutati anche altri pazienti con polmonite interstiziale idiopatica, malattie polmonari interstiziali correlate a malattie del tessuto connettivo e pazienti con sarcoidosi ei loro campioni biologici conservati per ulteriori analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Numero di telefono: (+351) 220408800
- Email: hnovaisbastos@med.up.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janete Santos, PhD
- Numero di telefono: (+351) 225 513 600
- Email: investigaclinica@med.up.pt
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitário São João
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Contatto:
- Helder Novais Bastos
- Email: hnovaisbastos@med.up.pt
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Sub-investigatore:
- Rita Santos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dall'unità di malattie polmonari interstiziali del Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portogallo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Persone sottoposte a prelievo di sangue, biopsia polmonare e/o BAL come parte del loro iter diagnostico
- Disponibilità a sottoporsi alle valutazioni del protocollo di follow-up
- Naïve al trattamento per farmaci modificanti la malattia
- Una scansione HRCT eseguita negli ultimi 12 mesi che mostra un'estensione della fibrosi polmonare ≥10%.
Criteri di esclusione:
- Persone che non possono dare il consenso informato
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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IPF
Pazienti con fibrosi polmonare idiofatica (IPF), che fungono da prototipo di un disturbo fibroproliferativo progressivo.
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Istituire il primo registro e biobanca portoghese di PF-ILD, comprendente sia dati estesi a livello di paziente, sia campionamenti biologici sistematici (DNA, RNA, plasma, siero, lavaggio broncoalveolare, tessuto polmonare) al basale e ripetuti campionamenti biologici di sangue e faringe tamponi eseguiti a 6, 12 e 18 mesi, o ogni volta che i criteri di progressione sono soddisfatti o si verifica una riacutizzazione.
I partecipanti avranno visite regolari a intervalli massimi di 6 mesi, quando le loro condizioni cliniche e i test di funzionalità polmonare vengono rivalutati.
Una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del polmone verrà eseguita ogni 12 mesi.
La fibrosi progressiva verrà diagnosticata in base al rispetto di almeno due dei seguenti tre criteri, verificatisi nell'ultimo anno: (i) peggioramento dei sintomi; (ii) declino assoluto di FVC ≥5% previsto o declino assoluto di DLCO (corretto per Hb) ≥10% previsto; (iii) aumento dell'estensione dei cambiamenti fibrotici su HRCT.
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Fibrosi polmonare progressiva (non IPF)
Pazienti con malattie polmonari interstiziali non IPF, che presentano un fenotipo fibrosante progressivo o esacerbazioni acute.
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Istituire il primo registro e biobanca portoghese di PF-ILD, comprendente sia dati estesi a livello di paziente, sia campionamenti biologici sistematici (DNA, RNA, plasma, siero, lavaggio broncoalveolare, tessuto polmonare) al basale e ripetuti campionamenti biologici di sangue e faringe tamponi eseguiti a 6, 12 e 18 mesi, o ogni volta che i criteri di progressione sono soddisfatti o si verifica una riacutizzazione.
I partecipanti avranno visite regolari a intervalli massimi di 6 mesi, quando le loro condizioni cliniche e i test di funzionalità polmonare vengono rivalutati.
Una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del polmone verrà eseguita ogni 12 mesi.
La fibrosi progressiva verrà diagnosticata in base al rispetto di almeno due dei seguenti tre criteri, verificatisi nell'ultimo anno: (i) peggioramento dei sintomi; (ii) declino assoluto di FVC ≥5% previsto o declino assoluto di DLCO (corretto per Hb) ≥10% previsto; (iii) aumento dell'estensione dei cambiamenti fibrotici su HRCT.
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Fibrosi polmonare non progressiva (non IPF)
Pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrotiche non IPF stabili durante un follow-up minimo di 24 mesi.
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Istituire il primo registro e biobanca portoghese di PF-ILD, comprendente sia dati estesi a livello di paziente, sia campionamenti biologici sistematici (DNA, RNA, plasma, siero, lavaggio broncoalveolare, tessuto polmonare) al basale e ripetuti campionamenti biologici di sangue e faringe tamponi eseguiti a 6, 12 e 18 mesi, o ogni volta che i criteri di progressione sono soddisfatti o si verifica una riacutizzazione.
I partecipanti avranno visite regolari a intervalli massimi di 6 mesi, quando le loro condizioni cliniche e i test di funzionalità polmonare vengono rivalutati.
Una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del polmone verrà eseguita ogni 12 mesi.
La fibrosi progressiva verrà diagnosticata in base al rispetto di almeno due dei seguenti tre criteri, verificatisi nell'ultimo anno: (i) peggioramento dei sintomi; (ii) declino assoluto di FVC ≥5% previsto o declino assoluto di DLCO (corretto per Hb) ≥10% previsto; (iii) aumento dell'estensione dei cambiamenti fibrotici su HRCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopri i biomarcatori nella fibrosi polmonare progressiva
Lasso di tempo: 36 mesi
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Caratterizzazione delle firme trascrizionali del sangue e dei tessuti della progressione e delle riacutizzazioni e convalida dei risultati a livello di espressione proteica, che potrebbero essere facilmente convertiti per l'uso clinico come biomarcatori.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel profilo del microbioma nella fibrosi polmonare progressiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare l'impatto delle caratteristiche del microbioma nella progressione clinica e nel rischio più elevato di esacerbazione acuta
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione nella densitometria polmonare con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Proporzione di pazienti che variavano FVC 5% previsto entro 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Proporzione di pazienti con variazione di DLCO ≥10% prevista entro 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tempo di progressione o esacerbazione
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBRALUNG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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