Biomarqueurs fibrosants ILD qui régissent l'accélération (FIBRALUNG)
24 octobre 2023 mis à jour par: Universidade do Porto
Interactions hôte-microbiome dans la recherche de biomarqueurs fibrosants ILD qui régissent l'accélération
FIBRALUNG est une étude de cohorte prospective avec biobanque d'échantillons de patients atteints de fibrose pulmonaire, visant à explorer les déterminants moléculaires de différents résultats cliniques, les exacerbations aiguës et la mortalité. Nous espérons approfondir nos connaissances sur les voies communes fibroprolifératives, en particulier entre la fibrose pulmonaire idiopathique et la pneumopathie d'hypersensibilité fibrotique, ouvrant la voie à de nouveaux biomarqueurs reflétant le phénotype progressif, qui soutiendront éventuellement de nouvelles thérapies ciblées.
D'autres pneumonies interstitielles idiopathiques, des maladies pulmonaires interstitielles liées aux maladies du tissu conjonctif et des patients atteints de sarcoïdose seront également recrutés et leurs échantillons biologiques stockés pour des analyses ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+351) 220408800
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janete Santos, PhD
- Numéro de téléphone: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Contact:
- Helder Novais Bastos
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
-
Sous-enquêteur:
- Rita Santos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans l'unité des maladies pulmonaires interstitielles du Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugal).
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Personnes subissant une collecte de sang, une biopsie pulmonaire et/ou un LBA dans le cadre de leur bilan diagnostique
- Volonté de se soumettre aux évaluations du protocole de suivi
- Naïfs de traitement pour les médicaments modificateurs de la maladie
- Un scanner HRCT réalisé au cours des 12 derniers mois montrant une étendue de fibrose ≥ 10 % des poumons
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
FPI
Patients atteints de fibrose pulmonaire idiophatique (IPF), servant de prototype d'un trouble fibroprolifératif progressif.
|
Établir le premier registre et biobanque portugais des MPI-PF, comprenant à la fois des données détaillées au niveau des patients et un échantillonnage biologique systématique (ADN, ARN, plasma, sérum, lavage bronchoalvéolaire, tissu pulmonaire) au départ et un échantillonnage biologique répété du sang et du pharynx écouvillonnages effectués à 6, 12 et 18 mois, ou chaque fois que les critères de progression sont remplis ou qu'une exacerbation aiguë survient.
Les participants auront des visites régulières à des intervalles maximum de 6 mois, lorsque leur état clinique et les tests de la fonction pulmonaire seront réévalués.
Une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) du poumon sera effectuée tous les 12 mois.
La fibrose progressive sera diagnostiquée sur la base de la satisfaction d'au moins deux des trois critères suivants, survenus au cours de la dernière année : (i) aggravation des symptômes ; (ii) déclin absolu de la CVF ≥ 5 % prévu ou déclin absolu de la DLCO (corrigée pour l'Hb) ≥ 10 % prévu ; (iii) étendue accrue des changements fibrotiques sur HRCT.
|
|
Fibrose pulmonaire progressive (non-IPF)
Patients atteints de pneumopathies interstitielles non IPF, présentant un phénotype fibrosant progressif, ou des exacerbations aiguës.
|
Établir le premier registre et biobanque portugais des MPI-PF, comprenant à la fois des données détaillées au niveau des patients et un échantillonnage biologique systématique (ADN, ARN, plasma, sérum, lavage bronchoalvéolaire, tissu pulmonaire) au départ et un échantillonnage biologique répété du sang et du pharynx écouvillonnages effectués à 6, 12 et 18 mois, ou chaque fois que les critères de progression sont remplis ou qu'une exacerbation aiguë survient.
Les participants auront des visites régulières à des intervalles maximum de 6 mois, lorsque leur état clinique et les tests de la fonction pulmonaire seront réévalués.
Une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) du poumon sera effectuée tous les 12 mois.
La fibrose progressive sera diagnostiquée sur la base de la satisfaction d'au moins deux des trois critères suivants, survenus au cours de la dernière année : (i) aggravation des symptômes ; (ii) déclin absolu de la CVF ≥ 5 % prévu ou déclin absolu de la DLCO (corrigée pour l'Hb) ≥ 10 % prévu ; (iii) étendue accrue des changements fibrotiques sur HRCT.
|
|
Fibrose pulmonaire non progressive (non-IPF)
Patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles fibreuses non-IPF stables pendant un suivi minimum de 24 mois.
|
Établir le premier registre et biobanque portugais des MPI-PF, comprenant à la fois des données détaillées au niveau des patients et un échantillonnage biologique systématique (ADN, ARN, plasma, sérum, lavage bronchoalvéolaire, tissu pulmonaire) au départ et un échantillonnage biologique répété du sang et du pharynx écouvillonnages effectués à 6, 12 et 18 mois, ou chaque fois que les critères de progression sont remplis ou qu'une exacerbation aiguë survient.
Les participants auront des visites régulières à des intervalles maximum de 6 mois, lorsque leur état clinique et les tests de la fonction pulmonaire seront réévalués.
Une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) du poumon sera effectuée tous les 12 mois.
La fibrose progressive sera diagnostiquée sur la base de la satisfaction d'au moins deux des trois critères suivants, survenus au cours de la dernière année : (i) aggravation des symptômes ; (ii) déclin absolu de la CVF ≥ 5 % prévu ou déclin absolu de la DLCO (corrigée pour l'Hb) ≥ 10 % prévu ; (iii) étendue accrue des changements fibrotiques sur HRCT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Découvrez les biomarqueurs de la fibrose pulmonaire progressive
Délai: 36 mois
|
Caractérisation des signatures transcriptionnelles sanguines et tissulaires de la progression et des exacerbations aiguës, et validation des résultats au niveau de l'expression des protéines, qui pourraient être facilement convertis pour une utilisation clinique en tant que biomarqueurs.
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du profil du microbiome dans la fibrose pulmonaire progressive
Délai: 24mois
|
Évaluer l'impact des caractéristiques du microbiome sur la progression clinique et le risque accru d'exacerbation aiguë
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation de la densitométrie pulmonaire par tomodensitométrie
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
Proportion de patients dont la CVF ⩾ 5 % est prédite dans l'année suivant le suivi
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
Proportion de patients variant DLCO ⩾10 % prédit dans l'année suivant le suivi
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
Délai de progression ou d'exacerbation
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
Survie
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBRALUNG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .