Fibrózní biomarkery ILD, které řídí akceleraci (FIBRALUNG)
24. října 2023 aktualizováno: Universidade do Porto
Interakce hostitel-mikrobiom při hledání biomarkerů fibrotizace ILD, které řídí akceleraci
FIBRALUNG je prospektivní kohortová studie s biobankou vzorků od pacientů s plicní fibrózou, jejímž cílem je prozkoumat molekulární determinanty různých klinických výsledků, akutních exacerbací a mortality. Očekáváme, že získáme hlubší vhled do běžných fibroproliferativních cest, zejména mezi idiopatickou plicní fibrózou a fibrotickou hypersenzitivní pneumonitidou, a připravíme tak cestu pro nové biomarkery, které odrážejí progresivní fenotyp, které nakonec podpoří nové cílené terapie.
Budou také přijati další idiopatické intersticiální pneumonie, intersticiální plicní onemocnění související s onemocněním pojivové tkáně a pacienti se sarkoidózou a jejich biologické vzorky budou uloženy pro další analýzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+351) 220408800
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janete Santos, PhD
- Telefonní číslo: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
-
Kontakt:
- Helder Novais Bastos
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rita Santos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z oddělení intersticiálních plicních onemocnění Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugalsko).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Lidé podstupující odběr krve, plicní biopsii a/nebo BAL jako součást jejich diagnostického vyšetření
- Ochota podstoupit následná hodnocení protokolu
- Léky modifikující onemocnění dosud neléčené
- HRCT sken provedený během posledních 12 měsíců ukazující ≥10% rozsah fibrózy plic
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nemohou dát informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IPF
Pacienti s idiofatickou plicní fibrózou (IPF), sloužící jako prototyp progresivní fibroproliferativní poruchy.
|
Založit první portugalský registr a biobanku PF-ILD, zahrnující jak rozsáhlá data na úrovni pacientů, tak systematické biologické odběry (DNA, RNA, plazma, sérum, bronchoalveolární laváž, plicní tkáň) na začátku a opakované biologické odběry krve a hltanu výtěry provedené po 6, 12 a 18 měsících nebo kdykoli jsou splněna kritéria progrese nebo dojde k akutní exacerbaci.
Účastníci budou mít pravidelné návštěvy v maximálně 6měsíčních intervalech, kdy bude přehodnocen jejich klinický stav a testy plicních funkcí.
Skenování plic pomocí počítačové tomografie (HRCT) s vysokým rozlišením se bude provádět každých 12 měsíců.
Progresivní fibróza bude diagnostikována na základě splnění alespoň dvou z následujících tří kritérií, ke kterým došlo během posledního roku: (i) zhoršení symptomů; (ii) absolutní pokles FVC ≥ 5 % předpokládaného nebo absolutního poklesu DLCO (upravený na Hb) ≥ 10 % předpokládaný; (iii) zvýšený rozsah fibrotických změn na HRCT.
|
|
Progresivní plicní fibróza (non-IPF)
Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním bez IPF, vykazujícím progresivní fibrotizující fenotyp nebo akutní exacerbace.
|
Založit první portugalský registr a biobanku PF-ILD, zahrnující jak rozsáhlá data na úrovni pacientů, tak systematické biologické odběry (DNA, RNA, plazma, sérum, bronchoalveolární laváž, plicní tkáň) na začátku a opakované biologické odběry krve a hltanu výtěry provedené po 6, 12 a 18 měsících nebo kdykoli jsou splněna kritéria progrese nebo dojde k akutní exacerbaci.
Účastníci budou mít pravidelné návštěvy v maximálně 6měsíčních intervalech, kdy bude přehodnocen jejich klinický stav a testy plicních funkcí.
Skenování plic pomocí počítačové tomografie (HRCT) s vysokým rozlišením se bude provádět každých 12 měsíců.
Progresivní fibróza bude diagnostikována na základě splnění alespoň dvou z následujících tří kritérií, ke kterým došlo během posledního roku: (i) zhoršení symptomů; (ii) absolutní pokles FVC ≥ 5 % předpokládaného nebo absolutního poklesu DLCO (upravený na Hb) ≥ 10 % předpokládaný; (iii) zvýšený rozsah fibrotických změn na HRCT.
|
|
Neprogresivní plicní fibróza (non-IPF)
Pacienti s fibrotickým non-IPF intersticiálním plicním onemocněním, které je stabilní během sledování minimálně 24 měsíců.
|
Založit první portugalský registr a biobanku PF-ILD, zahrnující jak rozsáhlá data na úrovni pacientů, tak systematické biologické odběry (DNA, RNA, plazma, sérum, bronchoalveolární laváž, plicní tkáň) na začátku a opakované biologické odběry krve a hltanu výtěry provedené po 6, 12 a 18 měsících nebo kdykoli jsou splněna kritéria progrese nebo dojde k akutní exacerbaci.
Účastníci budou mít pravidelné návštěvy v maximálně 6měsíčních intervalech, kdy bude přehodnocen jejich klinický stav a testy plicních funkcí.
Skenování plic pomocí počítačové tomografie (HRCT) s vysokým rozlišením se bude provádět každých 12 měsíců.
Progresivní fibróza bude diagnostikována na základě splnění alespoň dvou z následujících tří kritérií, ke kterým došlo během posledního roku: (i) zhoršení symptomů; (ii) absolutní pokles FVC ≥ 5 % předpokládaného nebo absolutního poklesu DLCO (upravený na Hb) ≥ 10 % předpokládaný; (iii) zvýšený rozsah fibrotických změn na HRCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objevte biomarkery v progresivní plicní fibróze
Časové okno: 36 měsíců
|
Charakterizace krevních a tkáňových transkripčních signatur progrese a akutních exacerbací a validace nálezů na úrovni proteinové exprese, které by mohly být snadno převedeny pro klinické použití jako biomarkery.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu mikrobiomu u progresivní plicní fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit vliv vlastností mikrobiomu na klinickou progresi a vyšší riziko akutní exacerbace
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace ve výpočetní tomografii plicní denzitometrie
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Podíl pacientů s proměnlivou FVC ⩾5 % předpokládaný během 1 roku sledování
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Podíl pacientů s proměnlivým DLCO ⩾10 % předpokládaný během 1 roku sledování
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Čas do progrese nebo exacerbace
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBRALUNG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .