Fibroserande ILD-biomarkörer som reglerar acceleration (FIBRALUNG)
24 oktober 2023 uppdaterad av: Universidade do Porto
Värd-mikrobiom-interaktioner i jakten på fibroserande ILD-biomarkörer som reglerar acceleration
FIBRALUNG är en prospektiv kohortstudie med biobank av prover från patienter med lungfibros, som syftar till att utforska de molekylära bestämningsfaktorerna för olika kliniska utfall, akuta exacerbationer och dödlighet. Vi förväntar oss att få djupare insikt i fibroproliferativa vanliga vägar, särskilt mellan idiopatisk lungfibros och fibrotisk överkänslighetspneumonit, vilket banar väg för nya biomarkörer som återspeglar den progressiva fenotypen, som så småningom kommer att stödja nya riktade terapier.
Andra idiopatiska interstitiell pneumoni, bindvävssjukdomsrelaterade interstitiell lungsjukdom och sarkoidospatienter kommer också att rekryteras och deras biologiska prover lagras för vidare analyser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Telefonnummer: (+351) 220408800
- E-post: hnovaisbastos@med.up.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225 513 600
- E-post: investigaclinica@med.up.pt
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekrytering
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Kontakt:
- Helder Novais Bastos
- E-post: hnovaisbastos@med.up.pt
-
Underutredare:
- Rita Santos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från enheten för interstitiell lungsjukdom vid Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugal).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år
- Människor som genomgår blodinsamling, lungbiopsi och/eller BAL som en del av deras diagnostiska arbete
- Vilja att genomgå de uppföljande protokollutvärderingarna
- Behandlingsnaiv för sjukdomsmodifierande läkemedel
- En HRCT-skanning utförd under de senaste 12 månaderna som visade ≥10 % fibros i lungorna
Exklusions kriterier:
- Personer som inte kan ge informerat samtycke
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPF
Patienter med idiofatisk lungfibros (IPF), som fungerar som en prototyp av en progressiv fibroproliferativ störning.
|
Att upprätta det första portugisiska registret och biobanken av PF-ILDs, innefattande både omfattande data på patientnivå och systematisk biologisk provtagning (DNA, RNA, plasma, serum, bronkoalveolär sköljning, lungvävnad) vid baslinjen och upprepad biologisk provtagning av blod och farynx. svabbprover utförda vid 6, 12 och 18 månader, eller närhelst progressionskriterierna är uppfyllda eller en akut exacerbation inträffar.
Deltagarna kommer att ha regelbundna besök med maximalt 6 månaders intervall, då deras kliniska tillstånd och lungfunktionstester omvärderas.
En högupplöst datortomografi (HRCT) skanning av lungan kommer att utföras var 12:e månad.
Progressiv fibros kommer att diagnostiseras baserat på uppfyllande av minst två av följande tre kriterier, som inträffat under det senaste året: (i) förvärrade symtom; (ii) absolut minskning av FVC ≥5 % förutsagd eller absolut minskning av DLCO (korrigerad för Hb) ≥10 % förutspådd; (iii) ökad omfattning av fibrotiska förändringar på HRCT.
|
|
Progressiv lungfibros (icke-IPF)
Patienter med icke-IPF interstitiell lungsjukdom, som uppvisar en progressiv fibroserande fenotyp eller akuta exacerbationer.
|
Att upprätta det första portugisiska registret och biobanken av PF-ILDs, innefattande både omfattande data på patientnivå och systematisk biologisk provtagning (DNA, RNA, plasma, serum, bronkoalveolär sköljning, lungvävnad) vid baslinjen och upprepad biologisk provtagning av blod och farynx. svabbprover utförda vid 6, 12 och 18 månader, eller närhelst progressionskriterierna är uppfyllda eller en akut exacerbation inträffar.
Deltagarna kommer att ha regelbundna besök med maximalt 6 månaders intervall, då deras kliniska tillstånd och lungfunktionstester omvärderas.
En högupplöst datortomografi (HRCT) skanning av lungan kommer att utföras var 12:e månad.
Progressiv fibros kommer att diagnostiseras baserat på uppfyllande av minst två av följande tre kriterier, som inträffat under det senaste året: (i) förvärrade symtom; (ii) absolut minskning av FVC ≥5 % förutsagd eller absolut minskning av DLCO (korrigerad för Hb) ≥10 % förutspådd; (iii) ökad omfattning av fibrotiska förändringar på HRCT.
|
|
Icke-progressiv lungfibros (icke-IPF)
Patienter med fibrotiska icke-IPF interstitiell lungsjukdom som är stabil under en uppföljning på minst 24 månader.
|
Att upprätta det första portugisiska registret och biobanken av PF-ILDs, innefattande både omfattande data på patientnivå och systematisk biologisk provtagning (DNA, RNA, plasma, serum, bronkoalveolär sköljning, lungvävnad) vid baslinjen och upprepad biologisk provtagning av blod och farynx. svabbprover utförda vid 6, 12 och 18 månader, eller närhelst progressionskriterierna är uppfyllda eller en akut exacerbation inträffar.
Deltagarna kommer att ha regelbundna besök med maximalt 6 månaders intervall, då deras kliniska tillstånd och lungfunktionstester omvärderas.
En högupplöst datortomografi (HRCT) skanning av lungan kommer att utföras var 12:e månad.
Progressiv fibros kommer att diagnostiseras baserat på uppfyllande av minst två av följande tre kriterier, som inträffat under det senaste året: (i) förvärrade symtom; (ii) absolut minskning av FVC ≥5 % förutsagd eller absolut minskning av DLCO (korrigerad för Hb) ≥10 % förutspådd; (iii) ökad omfattning av fibrotiska förändringar på HRCT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck biomarkörer i progressiv lungfibros
Tidsram: 36 månader
|
Karakterisering av blod och vävnads transkriptionella signaturer av progression och akuta exacerbationer, och validera fynd på proteinuttrycksnivå, som lätt kan omvandlas för klinisk användning som biomarkörer.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiomprofil vid progressiv lungfibros
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma effekten av mikrobiomfunktioner i klinisk progression och högre risk för akut exacerbation
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation i datortomografi lungdensitometri
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Andel patienter som varierar FVC ⩾5 % förutspått inom 1 år efter uppföljning
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Andel patienter som varierar DLCO ⩾10 % förutspått inom 1 år efter uppföljning
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Dags för progression eller exacerbation
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
29 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Första postat (Faktisk)
2 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIBRALUNG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .