Fibroserende ILD-biomarkers die versnelling bepalen (FIBRALUNG)
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Gastheer-microbioom-interacties in de zoektocht naar fibroserende ILD-biomarkers die versnelling bepalen
FIBRALUNG is een prospectieve cohortstudie met biobank van monsters van patiënten met longfibrose, gericht op het onderzoeken van de moleculaire determinanten van verschillende klinische uitkomsten, acute exacerbaties en mortaliteit. We verwachten een dieper inzicht te krijgen in fibroproliferatieve gemeenschappelijke routes, met name tussen idiopathische longfibrose en fibrotische overgevoeligheidspneumonitis, wat de weg vrijmaakt voor nieuwe biomarkers die het progressieve fenotype weerspiegelen, die uiteindelijk nieuwe gerichte therapieën zullen ondersteunen.
Andere idiopathische interstitiële pneumonieën, bindweefselziekte-gerelateerde interstitiële longziekten en sarcoïdosepatiënten zullen ook worden gerekruteerd en hun biologische monsters zullen worden opgeslagen voor verdere analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 220408800
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Janete Santos, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Werving
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Contact:
- Helder Novais Bastos
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
-
Onderonderzoeker:
- Rita Santos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geworven uit de afdeling Interstitiële longziekten van Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugal).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar
- Mensen die bloedafname, longbiopsie en/of BAL ondergaan als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek
- Bereidheid om de vervolgprotocolevaluaties te ondergaan
- Behandelingsnaïef voor ziektemodificerende medicijnen
- Een HRCT-scan uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden met ≥10% fibrose van de longen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IPF
Patiënten met idiofatische longfibrose (IPF), die dienen als een prototype van een progressieve fibroproliferatieve aandoening.
|
Het opzetten van de eerste Portugese registratie en biobank van PF-ILD's, bestaande uit zowel uitgebreide gegevens op patiëntniveau als systematische biologische bemonstering (DNA, RNA, plasma, serum, bronchoalveolaire lavage, longweefsel) bij baseline en herhaalde biologische bemonstering van bloed en keelholte uitstrijkjes uitgevoerd na 6, 12 en 18 maanden, of wanneer aan de progressiecriteria wordt voldaan of wanneer een acute exacerbatie optreedt.
Deelnemers zullen regelmatig worden bezocht met tussenpozen van maximaal 6 maanden, wanneer hun klinische toestand en longfunctietesten opnieuw worden beoordeeld.
Elke 12 maanden wordt een hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan van de long uitgevoerd.
Progressieve fibrose zal worden gediagnosticeerd op basis van het voldoen aan ten minste twee van de volgende drie criteria die zich in het afgelopen jaar hebben voorgedaan: (i) verergering van de symptomen; (ii) absolute afname van FVC ≥5% voorspeld of absolute afname van DLCO (gecorrigeerd voor Hb) ≥10% voorspeld; (iii) verhoogde mate van fibrotische veranderingen op HRCT.
|
|
Progressieve longfibrose (niet-IPF)
Patiënten met niet-IPF interstitiële longziekten, met een progressief fibroserend fenotype, of acute exacerbaties.
|
Het opzetten van de eerste Portugese registratie en biobank van PF-ILD's, bestaande uit zowel uitgebreide gegevens op patiëntniveau als systematische biologische bemonstering (DNA, RNA, plasma, serum, bronchoalveolaire lavage, longweefsel) bij baseline en herhaalde biologische bemonstering van bloed en keelholte uitstrijkjes uitgevoerd na 6, 12 en 18 maanden, of wanneer aan de progressiecriteria wordt voldaan of wanneer een acute exacerbatie optreedt.
Deelnemers zullen regelmatig worden bezocht met tussenpozen van maximaal 6 maanden, wanneer hun klinische toestand en longfunctietesten opnieuw worden beoordeeld.
Elke 12 maanden wordt een hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan van de long uitgevoerd.
Progressieve fibrose zal worden gediagnosticeerd op basis van het voldoen aan ten minste twee van de volgende drie criteria die zich in het afgelopen jaar hebben voorgedaan: (i) verergering van de symptomen; (ii) absolute afname van FVC ≥5% voorspeld of absolute afname van DLCO (gecorrigeerd voor Hb) ≥10% voorspeld; (iii) verhoogde mate van fibrotische veranderingen op HRCT.
|
|
Niet-progressieve longfibrose (niet-IPF)
Patiënten met fibrotische niet-IPF interstitiële longziekten die stabiel zijn gedurende een minimale follow-up van 24 maanden.
|
Het opzetten van de eerste Portugese registratie en biobank van PF-ILD's, bestaande uit zowel uitgebreide gegevens op patiëntniveau als systematische biologische bemonstering (DNA, RNA, plasma, serum, bronchoalveolaire lavage, longweefsel) bij baseline en herhaalde biologische bemonstering van bloed en keelholte uitstrijkjes uitgevoerd na 6, 12 en 18 maanden, of wanneer aan de progressiecriteria wordt voldaan of wanneer een acute exacerbatie optreedt.
Deelnemers zullen regelmatig worden bezocht met tussenpozen van maximaal 6 maanden, wanneer hun klinische toestand en longfunctietesten opnieuw worden beoordeeld.
Elke 12 maanden wordt een hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan van de long uitgevoerd.
Progressieve fibrose zal worden gediagnosticeerd op basis van het voldoen aan ten minste twee van de volgende drie criteria die zich in het afgelopen jaar hebben voorgedaan: (i) verergering van de symptomen; (ii) absolute afname van FVC ≥5% voorspeld of absolute afname van DLCO (gecorrigeerd voor Hb) ≥10% voorspeld; (iii) verhoogde mate van fibrotische veranderingen op HRCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdek biomarkers bij progressieve longfibrose
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Karakterisering van bloed- en weefseltranscriptiesignaturen van progressie en acute exacerbaties, en validatie van bevindingen op eiwitexpressieniveau, die gemakkelijk kunnen worden omgezet voor klinisch gebruik als biomarkers.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbioomprofiel bij progressieve longfibrose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van microbioomkenmerken op klinische progressie en hoger risico op acute exacerbatie te beoordelen
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie in computertomografie longdensitometrie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Percentage patiënten variërende FVC 5% voorspeld binnen 1 jaar na follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Percentage patiënten met variërende DLCO 10% voorspeld binnen 1 jaar na follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Tijd tot progressie of exacerbatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBRALUNG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .