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Fibrosierende ILD-Biomarker, die Beschleunigung regieren (FIBRALUNG)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Universidade do Porto

Wirt-Mikrobiom-Interaktionen auf der Suche nach fibrosierenden ILD-Biomarkern, die die Beschleunigung beherrschen

FIBRALUNG ist eine prospektive Kohortenstudie mit einer Biobank von Proben von Patienten mit Lungenfibrose, die darauf abzielt, die molekularen Determinanten verschiedener klinischer Ergebnisse, akuter Exazerbationen und Mortalität zu untersuchen. Wir erwarten tiefere Einblicke in die gemeinsamen Wege der Fibroproliferation, insbesondere zwischen idiopathischer Lungenfibrose und fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis, und den Weg für neue Biomarker zu ebnen, die den progressiven Phänotyp widerspiegeln und schließlich neue zielgerichtete Therapien unterstützen werden.

Andere idiopathische interstitielle Pneumonien, bindegewebsbedingte interstitielle Lungenerkrankungen und Sarkoidose-Patienten werden ebenfalls rekrutiert und ihre biologischen Proben für weitere Analysen aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rita Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Abteilung Interstitielle Lungenerkrankungen des Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugal) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Personen, die sich im Rahmen ihrer diagnostischen Abklärung einer Blutentnahme, Lungenbiopsie und/oder BAL unterziehen
  • Bereitschaft, sich den Follow-up-Protokollbewertungen zu unterziehen
  • Behandlungsnaiv für krankheitsmodifizierende Medikamente
  • Ein innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführter HRCT-Scan, der ein Ausmaß der Fibrose der Lunge von ≥ 10 % zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IPF
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die als Prototyp einer fortschreitenden fibroproliferativen Erkrankung dienen.
Sonstiges: Umfassende klinische Bewertung und Entnahme biologischer Proben
Einrichtung des ersten portugiesischen Registers und der ersten Biobank von PF-ILDs, die sowohl umfangreiche Daten auf Patientenebene als auch systematische biologische Proben (DNA, RNA, Plasma, Serum, bronchoalveoläre Lavage, Lungengewebe) zu Studienbeginn und wiederholte biologische Proben von Blut und Rachen umfasst Abstriche nach 6, 12 und 18 Monaten oder immer dann, wenn die Progressionskriterien erfüllt sind oder eine akute Exazerbation auftritt. Die Teilnehmer werden regelmäßig in Abständen von maximal 6 Monaten zu Kontrollbesuchen kommen, bei denen ihr klinischer Zustand und ihre Lungenfunktionstests neu beurteilt werden. Alle 12 Monate wird eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) der Lunge durchgeführt. Progressive Fibrose wird basierend auf der Erfüllung von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien diagnostiziert, die innerhalb des letzten Jahres aufgetreten sind: (i) Verschlechterung der Symptome; (ii) absoluter Rückgang des FVC um ≥5 % vorhergesagt oder absoluter Rückgang des DLCO (korrigiert um Hb) um ≥10 % vorhergesagt; (iii) erhöhtes Ausmaß fibrotischer Veränderungen im HRCT.
Progressive Lungenfibrose (nicht-IPF)
Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen ohne IPF, die einen progressiven fibrosierenden Phänotyp oder akute Exazerbationen aufweisen.
Sonstiges: Umfassende klinische Bewertung und Entnahme biologischer Proben
Einrichtung des ersten portugiesischen Registers und der ersten Biobank von PF-ILDs, die sowohl umfangreiche Daten auf Patientenebene als auch systematische biologische Proben (DNA, RNA, Plasma, Serum, bronchoalveoläre Lavage, Lungengewebe) zu Studienbeginn und wiederholte biologische Proben von Blut und Rachen umfasst Abstriche nach 6, 12 und 18 Monaten oder immer dann, wenn die Progressionskriterien erfüllt sind oder eine akute Exazerbation auftritt. Die Teilnehmer werden regelmäßig in Abständen von maximal 6 Monaten zu Kontrollbesuchen kommen, bei denen ihr klinischer Zustand und ihre Lungenfunktionstests neu beurteilt werden. Alle 12 Monate wird eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) der Lunge durchgeführt. Progressive Fibrose wird basierend auf der Erfüllung von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien diagnostiziert, die innerhalb des letzten Jahres aufgetreten sind: (i) Verschlechterung der Symptome; (ii) absoluter Rückgang des FVC um ≥5 % vorhergesagt oder absoluter Rückgang des DLCO (korrigiert um Hb) um ≥10 % vorhergesagt; (iii) erhöhtes Ausmaß fibrotischer Veränderungen im HRCT.
Nicht-progressive Lungenfibrose (nicht-IPF)
Patienten mit fibrotischen interstitiellen Nicht-IPF-Lungenerkrankungen, die während einer Mindestnachbeobachtungszeit von 24 Monaten stabil sind.
Sonstiges: Umfassende klinische Bewertung und Entnahme biologischer Proben
Einrichtung des ersten portugiesischen Registers und der ersten Biobank von PF-ILDs, die sowohl umfangreiche Daten auf Patientenebene als auch systematische biologische Proben (DNA, RNA, Plasma, Serum, bronchoalveoläre Lavage, Lungengewebe) zu Studienbeginn und wiederholte biologische Proben von Blut und Rachen umfasst Abstriche nach 6, 12 und 18 Monaten oder immer dann, wenn die Progressionskriterien erfüllt sind oder eine akute Exazerbation auftritt. Die Teilnehmer werden regelmäßig in Abständen von maximal 6 Monaten zu Kontrollbesuchen kommen, bei denen ihr klinischer Zustand und ihre Lungenfunktionstests neu beurteilt werden. Alle 12 Monate wird eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) der Lunge durchgeführt. Progressive Fibrose wird basierend auf der Erfüllung von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien diagnostiziert, die innerhalb des letzten Jahres aufgetreten sind: (i) Verschlechterung der Symptome; (ii) absoluter Rückgang des FVC um ≥5 % vorhergesagt oder absoluter Rückgang des DLCO (korrigiert um Hb) um ≥10 % vorhergesagt; (iii) erhöhtes Ausmaß fibrotischer Veränderungen im HRCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdecken Sie Biomarker bei fortschreitender Lungenfibrose
Zeitfenster: 36 Monate
Charakterisierung von Blut- und Gewebetranskriptionssignaturen von Progression und akuten Exazerbationen und Validierung von Ergebnissen auf Proteinexpressionsebene, die leicht für die klinische Verwendung als Biomarker umgewandelt werden könnten.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mikrobiomprofils bei fortschreitender Lungenfibrose
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Mikrobiommerkmalen auf den klinischen Verlauf und das höhere Risiko einer akuten Exazerbation
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation in der Computertomographie-Lungendensitometrie
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anteil der Patienten mit variierendem FVC ⩾5 %, vorhergesagt innerhalb von 1 Jahr nach der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anteil der Patienten mit variierendem DLCO ⩾10 % innerhalb von 1 Jahr nach der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zur Progression oder Exazerbation
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S)
Centro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.
Faculty of Medicine (FMUP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBRALUNG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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