Fibroserende ILD-biomarkører, der styrer acceleration (FIBRALUNG)
24. oktober 2023 opdateret af: Universidade do Porto
Vært-mikrobiom-interaktioner i jagten på fibroserende ILD-biomarkører, der styrer acceleration
FIBRALUNG er et prospektivt kohortestudie med biobank af prøver fra patienter med lungefibrose, med det formål at udforske de molekylære determinanter for forskellige kliniske udfald, akutte eksacerbationer og dødelighed. Vi forventer at få dybere indsigt i fibroproliferative fælles veje, især mellem idiopatisk lungefibrose og fibrotisk hypersensitivitetspneumonitis, hvilket baner vejen for nye biomarkører, der afspejler den progressive fænotype, som i sidste ende vil understøtte nye målrettede behandlinger.
Andre idiopatiske interstitielle lungebetændelser, bindevævssygdomsrelaterede interstitielle lungesygdomme og sarkoidosepatienter vil også blive rekrutteret og deres biologiske prøver gemt til yderligere analyser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Telefonnummer: (+351) 220408800
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
-
Kontakt:
- Helder Novais Bastos
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
-
Underforsker:
- Rita Santos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra afdelingen for interstitielle lungesygdomme ved Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugal).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år
- Mennesker, der gennemgår blodopsamling, lungebiopsi og/eller BAL som en del af deres diagnostiske oparbejdning
- Vilje til at gennemgå de opfølgende protokolevalueringer
- Behandlingsnaiv for sygdomsmodificerende lægemidler
- En HRCT-scanning udført inden for de sidste 12 måneder, der viser ≥10 % fibroseudbredelse af lungerne
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke kan give informeret samtykke
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPF
Patienter med idiofatisk lungefibrose (IPF), der fungerer som en prototype på en progressiv fibroproliferativ lidelse.
|
At etablere det første portugisiske register og biobank af PF-ILD'er, omfattende både omfattende data på patientniveau og systematisk biologisk prøvetagning (DNA, RNA, plasma, serum, bronchoalveolær lavage, lungevæv) ved baseline og gentagne biologiske prøveudtagninger af blod og svælg podninger udført efter 6, 12 og 18 måneder, eller når progressionskriterierne er opfyldt, eller der opstår en akut forværring.
Deltagerne vil have regelmæssige besøg med maksimalt 6 måneders intervaller, når deres kliniske tilstand og lungefunktionstest bliver revurderet.
En høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning af lungen vil blive udført hver 12. måned.
Progressiv fibrose vil blive diagnosticeret baseret på opfyldelse af mindst to af følgende tre kriterier, der er opstået inden for det sidste år: (i) forværring af symptomer; (ii) absolut fald i FVC ≥5 % forudsagt eller absolut fald i DLCO (korrigeret for Hb) ≥10 % forudsagt; (iii) øget omfang af fibrotiske ændringer på HRCT.
|
|
Progressiv lungefibrose (ikke-IPF)
Patienter med ikke-IPF interstitielle lungesygdomme, der præsenterer en progressiv fibroserende fænotype eller akutte eksacerbationer.
|
At etablere det første portugisiske register og biobank af PF-ILD'er, omfattende både omfattende data på patientniveau og systematisk biologisk prøvetagning (DNA, RNA, plasma, serum, bronchoalveolær lavage, lungevæv) ved baseline og gentagne biologiske prøveudtagninger af blod og svælg podninger udført efter 6, 12 og 18 måneder, eller når progressionskriterierne er opfyldt, eller der opstår en akut forværring.
Deltagerne vil have regelmæssige besøg med maksimalt 6 måneders intervaller, når deres kliniske tilstand og lungefunktionstest bliver revurderet.
En høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning af lungen vil blive udført hver 12. måned.
Progressiv fibrose vil blive diagnosticeret baseret på opfyldelse af mindst to af følgende tre kriterier, der er opstået inden for det sidste år: (i) forværring af symptomer; (ii) absolut fald i FVC ≥5 % forudsagt eller absolut fald i DLCO (korrigeret for Hb) ≥10 % forudsagt; (iii) øget omfang af fibrotiske ændringer på HRCT.
|
|
Ikke-progressiv lungefibrose (ikke-IPF)
Patienter med fibrotiske non-IPF interstitielle lungesygdomme, der er stabile under en minimumsopfølgning på 24 måneder.
|
At etablere det første portugisiske register og biobank af PF-ILD'er, omfattende både omfattende data på patientniveau og systematisk biologisk prøvetagning (DNA, RNA, plasma, serum, bronchoalveolær lavage, lungevæv) ved baseline og gentagne biologiske prøveudtagninger af blod og svælg podninger udført efter 6, 12 og 18 måneder, eller når progressionskriterierne er opfyldt, eller der opstår en akut forværring.
Deltagerne vil have regelmæssige besøg med maksimalt 6 måneders intervaller, når deres kliniske tilstand og lungefunktionstest bliver revurderet.
En høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning af lungen vil blive udført hver 12. måned.
Progressiv fibrose vil blive diagnosticeret baseret på opfyldelse af mindst to af følgende tre kriterier, der er opstået inden for det sidste år: (i) forværring af symptomer; (ii) absolut fald i FVC ≥5 % forudsagt eller absolut fald i DLCO (korrigeret for Hb) ≥10 % forudsagt; (iii) øget omfang af fibrotiske ændringer på HRCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplev biomarkører i progressiv lungefibrose
Tidsramme: 36 måneder
|
Karakterisering af blod- og vævstransskriptionelle signaturer af progression og akutte eksacerbationer, og valider fund på proteinekspressionsniveau, som let kunne konverteres til klinisk brug som biomarkører.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiomprofil ved progressiv lungefibrose
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere virkningen af mikrobiometræk i klinisk progression og højere risiko for akut forværring
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation i computertomografi lungedensitometri
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Andel af patienter med varierende FVC ⩾5 % forudsagt inden for 1 år efter opfølgning
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Andel af patienter, der varierer DLCO ⩾10 % forudsagt inden for 1 år efter opfølgning
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Tid til progression eller eksacerbation
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBRALUNG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .