Выявление биомаркеров ИЗЛ, определяющих ускорение (FIBRALUNG)
24 октября 2023 г. обновлено: Universidade do Porto
Взаимодействия микробиома-хозяина в поисках биомаркеров ИЗЛ, управляющих ускорением
FIBRALUNG — это проспективное когортное исследование с биобанком образцов пациентов с легочным фиброзом, целью которого является изучение молекулярных детерминант различных клинических исходов, острых обострений и смертности. Мы надеемся получить более глубокое представление об общих фибропролиферативных путях, особенно между идиопатическим легочным фиброзом и фиброзным гиперчувствительным пневмонитом, прокладывая путь для новых биомаркеров, отражающих прогрессирующий фенотип, которые в конечном итоге будут поддерживать новые таргетные методы лечения.
Пациенты с другими идиопатическими интерстициальными пневмониями, интерстициальными заболеваниями легких, связанными с заболеваниями соединительной ткани, и пациенты с саркоидозом также будут набраны, а их биологические образцы будут храниться для дальнейшего анализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Номер телефона: (+351) 220408800
- Электронная почта: hnovaisbastos@med.up.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janete Santos, PhD
- Номер телефона: (+351) 225 513 600
- Электронная почта: investigaclinica@med.up.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
-
Контакт:
- Helder Novais Bastos
- Электронная почта: hnovaisbastos@med.up.pt
-
Младший исследователь:
- Rita Santos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из отделения интерстициальных заболеваний легких Centro Hospitalar Universitário de São João (Порту, Португалия).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Людям, которым в рамках диагностического обследования проводится забор крови, биопсия легкого и/или БАЛ.
- Готовность пройти последующие оценки протокола
- Наивное лечение препаратами, модифицирующими заболевание
- Сканирование HRCT, выполненное в течение последних 12 месяцев, показывает степень фиброза легких ≥10%.
Критерий исключения:
- Люди, которые не могут дать информированное согласие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИПФ
Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), служащим прототипом прогрессирующего фибропролиферативного заболевания.
|
Создание первого португальского регистра и биобанка ПФ-ИЗЛ, включающих как обширные данные на уровне пациентов, так и систематические биологические пробы (ДНК, РНК, плазма, сыворотка, бронхоальвеолярный лаваж, легочная ткань) на исходном уровне и повторные биологические пробы крови и глотки мазки, взятые через 6, 12 и 18 месяцев, или всякий раз, когда выполняются критерии прогрессирования или происходит острое обострение.
Участники будут проходить регулярные визиты с максимальным интервалом в 6 месяцев, когда проводится повторная оценка их клинического состояния и функциональных тестов легких.
Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT) легких будет проводиться каждые 12 месяцев.
Прогрессирующий фиброз будет диагностирован на основании соответствия по крайней мере двум из следующих трех критериев, возникших в течение последнего года: (i) ухудшение симптомов; (ii) абсолютное снижение ФЖЕЛ ≥5% от прогнозируемого или абсолютное снижение DLCO (с поправкой на гемоглобин) ≥10% от прогнозируемого; (iii) повышенная степень фиброзных изменений при КТВР.
|
|
Прогрессирующий легочный фиброз (не-IPF)
Пациенты с интерстициальными заболеваниями легких, не связанными с ИЛФ, с прогрессирующим фиброзирующим фенотипом или острыми обострениями.
|
Создание первого португальского регистра и биобанка ПФ-ИЗЛ, включающих как обширные данные на уровне пациентов, так и систематические биологические пробы (ДНК, РНК, плазма, сыворотка, бронхоальвеолярный лаваж, легочная ткань) на исходном уровне и повторные биологические пробы крови и глотки мазки, взятые через 6, 12 и 18 месяцев, или всякий раз, когда выполняются критерии прогрессирования или происходит острое обострение.
Участники будут проходить регулярные визиты с максимальным интервалом в 6 месяцев, когда проводится повторная оценка их клинического состояния и функциональных тестов легких.
Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT) легких будет проводиться каждые 12 месяцев.
Прогрессирующий фиброз будет диагностирован на основании соответствия по крайней мере двум из следующих трех критериев, возникших в течение последнего года: (i) ухудшение симптомов; (ii) абсолютное снижение ФЖЕЛ ≥5% от прогнозируемого или абсолютное снижение DLCO (с поправкой на гемоглобин) ≥10% от прогнозируемого; (iii) повышенная степень фиброзных изменений при КТВР.
|
|
Непрогрессирующий легочный фиброз (не-IPF)
Пациенты с фиброзными интерстициальными заболеваниями легких без ИЛФ, которые стабильны в течение минимального периода наблюдения 24 месяца.
|
Создание первого португальского регистра и биобанка ПФ-ИЗЛ, включающих как обширные данные на уровне пациентов, так и систематические биологические пробы (ДНК, РНК, плазма, сыворотка, бронхоальвеолярный лаваж, легочная ткань) на исходном уровне и повторные биологические пробы крови и глотки мазки, взятые через 6, 12 и 18 месяцев, или всякий раз, когда выполняются критерии прогрессирования или происходит острое обострение.
Участники будут проходить регулярные визиты с максимальным интервалом в 6 месяцев, когда проводится повторная оценка их клинического состояния и функциональных тестов легких.
Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT) легких будет проводиться каждые 12 месяцев.
Прогрессирующий фиброз будет диагностирован на основании соответствия по крайней мере двум из следующих трех критериев, возникших в течение последнего года: (i) ухудшение симптомов; (ii) абсолютное снижение ФЖЕЛ ≥5% от прогнозируемого или абсолютное снижение DLCO (с поправкой на гемоглобин) ≥10% от прогнозируемого; (iii) повышенная степень фиброзных изменений при КТВР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Откройте для себя биомаркеры прогрессирующего легочного фиброза
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Характеристика транскрипционных признаков прогрессирования и острых обострений в крови и тканях, а также проверка результатов на уровне экспрессии белка, которые можно легко преобразовать для клинического использования в качестве биомаркеров.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля микробиома при прогрессирующем легочном фиброзе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить влияние особенностей микробиома на клиническое прогрессирование и более высокий риск обострения.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Варианты компьютерной томографии Денситометрия легких
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Доля пациентов с изменением ФЖЕЛ ⩾5% от прогнозируемого в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Доля пациентов с изменением DLCO ⩾10% от прогнозируемого в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Время до прогрессирования или обострения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIBRALUNG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .