Fibroserende ILD-biomarkører som styrer akselerasjon (FIBRALUNG)
24. oktober 2023 oppdatert av: Universidade do Porto
Interaksjoner mellom vert og mikrobiom i jakten på fibroserende ILD-biomarkører som styrer akselerasjon
FIBRALUNG er en prospektiv kohortstudie med biobank av prøver fra pasienter med lungefibrose, med sikte på å utforske de molekylære determinantene for ulike kliniske utfall, akutte eksaserbasjoner og dødelighet. Vi forventer å få dypere innsikt i fibroproliferative vanlige veier, spesielt mellom idiopatisk lungefibrose og fibrotisk hypersensitivitetspneumonitt, og baner vei for nye biomarkører som reflekterer den progressive fenotypen, som til slutt vil støtte nye målrettede terapier.
Andre idiopatiske interstitielle pneumonier, bindevevssykdomsrelaterte interstitielle lungesykdommer og sarkoidosepasienter vil også bli rekruttert og deres biologiske prøver lagret for videre analyser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Telefonnummer: (+351) 220408800
- E-post: hnovaisbastos@med.up.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225 513 600
- E-post: investigaclinica@med.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
-
Ta kontakt med:
- Helder Novais Bastos
- E-post: hnovaisbastos@med.up.pt
-
Underetterforsker:
- Rita Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra enheten for interstitielle lungesykdommer ved Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugal).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år
- Personer som gjennomgår blodprøvetaking, lungebiopsi og/eller BAL som en del av deres diagnostiske arbeid
- Vilje til å gjennomgå oppfølgingsprotokollevalueringene
- Behandlingsnaiv for sykdomsmodifiserende legemidler
- En HRCT-skanning utført i løpet av de siste 12 månedene som viser ≥10 % fibrosegrad i lungene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan gi informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IPF
Pasienter med idiofatisk lungefibrose (IPF), som fungerer som en prototype på en progressiv fibroproliferativ lidelse.
|
Å etablere det første portugisiske registeret og biobanken av PF-ILDer, som omfatter både omfattende data på pasientnivå og systematisk biologisk prøvetaking (DNA, RNA, plasma, serum, bronkoalveolær lavage, lungevev) ved baseline og gjentatt biologisk prøvetaking av blod og svelg vattpinner utført etter 6, 12 og 18 måneder, eller når progresjonskriterier er oppfylt eller en akutt forverring oppstår.
Deltakerne vil ha regelmessige besøk med maksimale intervaller på 6 måneder, når deres kliniske tilstand og lungefunksjonstester blir revurdert.
En høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning av lungen vil bli utført hver 12. måned.
Progressiv fibrose vil bli diagnostisert basert på oppfyllelse av minst to av følgende tre kriterier, som har forekommet i løpet av det siste året: (i) forverring av symptomer; (ii) absolutt nedgang i FVC ≥5 % predikert eller absolutt reduksjon i DLCO (korrigert for Hb) ≥10 % predikert; (iii) økt grad av fibrotiske endringer på HRCT.
|
|
Progressiv lungefibrose (ikke-IPF)
Pasienter med ikke-IPF interstitielle lungesykdommer, som presenterer en progressiv fibroserende fenotype, eller akutte eksacerbasjoner.
|
Å etablere det første portugisiske registeret og biobanken av PF-ILDer, som omfatter både omfattende data på pasientnivå og systematisk biologisk prøvetaking (DNA, RNA, plasma, serum, bronkoalveolær lavage, lungevev) ved baseline og gjentatt biologisk prøvetaking av blod og svelg vattpinner utført etter 6, 12 og 18 måneder, eller når progresjonskriterier er oppfylt eller en akutt forverring oppstår.
Deltakerne vil ha regelmessige besøk med maksimale intervaller på 6 måneder, når deres kliniske tilstand og lungefunksjonstester blir revurdert.
En høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning av lungen vil bli utført hver 12. måned.
Progressiv fibrose vil bli diagnostisert basert på oppfyllelse av minst to av følgende tre kriterier, som har forekommet i løpet av det siste året: (i) forverring av symptomer; (ii) absolutt nedgang i FVC ≥5 % predikert eller absolutt reduksjon i DLCO (korrigert for Hb) ≥10 % predikert; (iii) økt grad av fibrotiske endringer på HRCT.
|
|
Ikke-progressiv lungefibrose (ikke-IPF)
Pasienter med fibrotiske non-IPF interstitielle lungesykdommer som er stabile under en minimumsoppfølging på 24 måneder.
|
Å etablere det første portugisiske registeret og biobanken av PF-ILDer, som omfatter både omfattende data på pasientnivå og systematisk biologisk prøvetaking (DNA, RNA, plasma, serum, bronkoalveolær lavage, lungevev) ved baseline og gjentatt biologisk prøvetaking av blod og svelg vattpinner utført etter 6, 12 og 18 måneder, eller når progresjonskriterier er oppfylt eller en akutt forverring oppstår.
Deltakerne vil ha regelmessige besøk med maksimale intervaller på 6 måneder, når deres kliniske tilstand og lungefunksjonstester blir revurdert.
En høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning av lungen vil bli utført hver 12. måned.
Progressiv fibrose vil bli diagnostisert basert på oppfyllelse av minst to av følgende tre kriterier, som har forekommet i løpet av det siste året: (i) forverring av symptomer; (ii) absolutt nedgang i FVC ≥5 % predikert eller absolutt reduksjon i DLCO (korrigert for Hb) ≥10 % predikert; (iii) økt grad av fibrotiske endringer på HRCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag biomarkører i progressiv lungefibrose
Tidsramme: 36 måneder
|
Karakterisering av blod- og vevstranskripsjonelle signaturer av progresjon og akutte eksacerbasjoner, og validere funn på proteinekspresjonsnivå, som lett kan konverteres for klinisk bruk som biomarkører.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiomprofil ved progressiv lungefibrose
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere virkningen av mikrobiomfunksjoner i klinisk progresjon og høyere risiko for akutt forverring
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon i computertomografi lungetensitometri
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Andel pasienter med varierende FVC ⩾5 % anslått innen 1 år etter oppfølging
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Andel pasienter som varierer DLCO ⩾10 % spådd innen 1 år etter oppfølging
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Tid til progresjon eller forverring
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBRALUNG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina