Biomarcadores de ILD fibrosantes que governam a aceleração (FIBRALUNG)
24 de outubro de 2023 atualizado por: Universidade do Porto
Interações hospedeiro-microbioma na busca por biomarcadores de DPI fibrosantes que comandam a aceleração
O FIBRALUNG é um estudo de coorte prospectivo com biobanco de amostras de pacientes com fibrose pulmonar, com o objetivo de explorar os determinantes moleculares de diferentes desfechos clínicos, exacerbações agudas e mortalidade. Esperamos obter uma visão mais profunda das vias fibroproliferativas comuns, particularmente entre a fibrose pulmonar idiopática e a pneumonite de hipersensibilidade fibrótica, abrindo caminho para novos biomarcadores que refletem o fenótipo progressivo, que eventualmente apoiarão novas terapias direcionadas.
Outras pneumonias intersticiais idiopáticas, doenças pulmonares intersticiais relacionadas à doença do tecido conjuntivo e pacientes com sarcoidose também serão recrutados e suas amostras biológicas armazenadas para análises posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Número de telefone: (+351) 220408800
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
Estude backup de contato
- Nome: Janete Santos, PhD
- Número de telefone: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Locais de estudo
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Porto, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitário São João
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Contato:
- Helder Novais Bastos
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
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Subinvestigador:
- Rita Santos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados na unidade de Doenças Pulmonares Intersticiais do Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugal).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-80 anos
- Pessoas submetidas a coleta de sangue, biópsia pulmonar e/ou BAL como parte de sua investigação diagnóstica
- Disposição para se submeter às avaliações do protocolo de acompanhamento
- Tratamento virgem para drogas modificadoras da doença
- Uma TCAR realizada nos últimos 12 meses mostrando ≥10% da extensão da fibrose dos pulmões
Critério de exclusão:
- Pessoas que não podem dar consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FPI
Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), servindo como protótipo de uma doença fibroproliferativa progressiva.
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Estabelecer o primeiro registo e biobanco português de PF-ILDs, incluindo dados extensos ao nível do doente e amostragem biológica sistemática (ADN, ARN, plasma, soro, lavado broncoalveolar, tecido pulmonar) na linha de base e amostragem biológica repetida de sangue e faringe swabs realizados aos 6, 12 e 18 meses, ou sempre que os critérios de progressão forem satisfeitos ou ocorrer uma exacerbação aguda.
Os participantes terão consultas regulares com intervalos máximos de 6 meses, quando serão reavaliados o quadro clínico e os testes de função pulmonar.
Uma tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do pulmão será realizada a cada 12 meses.
A fibrose progressiva será diagnosticada com base no atendimento de pelo menos dois dos três critérios a seguir, ocorrendo no último ano: (i) piora dos sintomas; (ii) declínio absoluto da CVF ≥5% previsto ou declínio absoluto da DLCO (corrigida para Hb) ≥10% previsto; (iii) aumento da extensão das alterações fibróticas na TCAR.
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Fibrose Pulmonar Progressiva (não IPF)
Pacientes com doenças pulmonares intersticiais não FPI, apresentando fenótipo fibrosante progressivo ou exacerbações agudas.
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Estabelecer o primeiro registo e biobanco português de PF-ILDs, incluindo dados extensos ao nível do doente e amostragem biológica sistemática (ADN, ARN, plasma, soro, lavado broncoalveolar, tecido pulmonar) na linha de base e amostragem biológica repetida de sangue e faringe swabs realizados aos 6, 12 e 18 meses, ou sempre que os critérios de progressão forem satisfeitos ou ocorrer uma exacerbação aguda.
Os participantes terão consultas regulares com intervalos máximos de 6 meses, quando serão reavaliados o quadro clínico e os testes de função pulmonar.
Uma tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do pulmão será realizada a cada 12 meses.
A fibrose progressiva será diagnosticada com base no atendimento de pelo menos dois dos três critérios a seguir, ocorrendo no último ano: (i) piora dos sintomas; (ii) declínio absoluto da CVF ≥5% previsto ou declínio absoluto da DLCO (corrigida para Hb) ≥10% previsto; (iii) aumento da extensão das alterações fibróticas na TCAR.
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Fibrose pulmonar não progressiva (não IPF)
Pacientes com doenças pulmonares intersticiais fibróticas não FPI estáveis durante um seguimento mínimo de 24 meses.
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Estabelecer o primeiro registo e biobanco português de PF-ILDs, incluindo dados extensos ao nível do doente e amostragem biológica sistemática (ADN, ARN, plasma, soro, lavado broncoalveolar, tecido pulmonar) na linha de base e amostragem biológica repetida de sangue e faringe swabs realizados aos 6, 12 e 18 meses, ou sempre que os critérios de progressão forem satisfeitos ou ocorrer uma exacerbação aguda.
Os participantes terão consultas regulares com intervalos máximos de 6 meses, quando serão reavaliados o quadro clínico e os testes de função pulmonar.
Uma tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do pulmão será realizada a cada 12 meses.
A fibrose progressiva será diagnosticada com base no atendimento de pelo menos dois dos três critérios a seguir, ocorrendo no último ano: (i) piora dos sintomas; (ii) declínio absoluto da CVF ≥5% previsto ou declínio absoluto da DLCO (corrigida para Hb) ≥10% previsto; (iii) aumento da extensão das alterações fibróticas na TCAR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descubra biomarcadores na fibrose pulmonar progressiva
Prazo: 36 meses
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Caracterização de assinaturas transcricionais de sangue e tecido de progressão e exacerbações agudas e validação de achados no nível de expressão de proteínas, que podem ser facilmente convertidos para uso clínico como biomarcadores.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil do microbioma na fibrose pulmonar progressiva
Prazo: 24 meses
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Avaliar o impacto das características do microbioma na progressão clínica e maior risco de exacerbação aguda
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação na Densitometria Pulmonar por Tomografia Computadorizada
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Proporção de pacientes variando a CVF ⩾5% prevista em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Proporção de pacientes variando DLCO ⩾10% previsto dentro de 1 ano de acompanhamento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Tempo para progressão ou exacerbação
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevivência
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBRALUNG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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