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Biomarcadores de EPI fibrosantes que gobiernan la aceleración (FIBRALUNG)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Universidade do Porto

Interacciones huésped-microbioma en la búsqueda de biomarcadores de EPI fibrosantes que rigen la aceleración

FIBRALUNG es un estudio de cohorte prospectivo con biobanco de muestras de pacientes con fibrosis pulmonar, con el objetivo de explorar los determinantes moleculares de diferentes desenlaces clínicos, exacerbaciones agudas y mortalidad. Esperamos obtener una visión más profunda de las vías comunes fibroproliferativas, particularmente entre la fibrosis pulmonar idiopática y la neumonitis por hipersensibilidad fibrótica, allanando el camino para nuevos biomarcadores que reflejen el fenotipo progresivo, que eventualmente respaldarán nuevas terapias dirigidas.

También se reclutarán otros pacientes con neumonía intersticial idiopática, enfermedades pulmonares intersticiales relacionadas con enfermedades del tejido conjuntivo y sarcoidosis, y sus muestras biológicas se almacenarán para análisis posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helder Novais Bastos, MD, PhD
  • Número de teléfono: (+351) 220408800
  • Correo electrónico: hnovaisbastos@med.up.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rita Santos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de la unidad de Enfermedades Pulmonares Intersticiales del Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugal).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años
  • Personas que se someten a extracción de sangre, biopsia pulmonar y/o BAL como parte de su trabajo de diagnóstico
  • Disposición a someterse a las evaluaciones del protocolo de seguimiento
  • Sin tratamiento previo para fármacos modificadores de la enfermedad
  • Una tomografía computarizada de alta resolución realizada en los últimos 12 meses que muestra ≥10 % de extensión de fibrosis de los pulmones

Criterio de exclusión:

  • Personas que no pueden dar su consentimiento informado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FPI
Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), sirviendo como prototipo de un trastorno fibroproliferativo progresivo.
Otro: Valoración clínica integral y recogida de muestras biológicas
Establecer el primer registro y biobanco portugués de EPID-PF, que comprenda datos extensos a nivel de paciente y muestreo biológico sistemático (ADN, ARN, plasma, suero, lavado broncoalveolar, tejido pulmonar) al inicio y muestreo biológico repetido de sangre y faringe. hisopados realizados a los 6, 12 y 18 meses, o siempre que se cumplan los criterios de progresión o se produzca una exacerbación aguda. Los participantes tendrán visitas periódicas a intervalos máximos de 6 meses, cuando se reevalúe su estado clínico y las pruebas de función pulmonar. Se realizará una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) del pulmón cada 12 meses. La fibrosis progresiva se diagnosticará en función del cumplimiento de al menos dos de los siguientes tres criterios, ocurridos en el último año: (i) empeoramiento de los síntomas; (ii) disminución absoluta de la FVC ≥5 % del valor teórico o disminución absoluta de la DLCO (corregida por Hb) ≥10 % del valor teórico; (iii) aumento de la extensión de los cambios fibróticos en la TCAR.
Fibrosis pulmonar progresiva (no FPI)
Pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales no FPI, que presenten un fenotipo fibrosante progresivo, o exacerbaciones agudas.
Otro: Valoración clínica integral y recogida de muestras biológicas
Establecer el primer registro y biobanco portugués de EPID-PF, que comprenda datos extensos a nivel de paciente y muestreo biológico sistemático (ADN, ARN, plasma, suero, lavado broncoalveolar, tejido pulmonar) al inicio y muestreo biológico repetido de sangre y faringe. hisopados realizados a los 6, 12 y 18 meses, o siempre que se cumplan los criterios de progresión o se produzca una exacerbación aguda. Los participantes tendrán visitas periódicas a intervalos máximos de 6 meses, cuando se reevalúe su estado clínico y las pruebas de función pulmonar. Se realizará una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) del pulmón cada 12 meses. La fibrosis progresiva se diagnosticará en función del cumplimiento de al menos dos de los siguientes tres criterios, ocurridos en el último año: (i) empeoramiento de los síntomas; (ii) disminución absoluta de la FVC ≥5 % del valor teórico o disminución absoluta de la DLCO (corregida por Hb) ≥10 % del valor teórico; (iii) aumento de la extensión de los cambios fibróticos en la TCAR.
Fibrosis pulmonar no progresiva (no FPI)
Pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas no FPI que se mantengan estables durante un seguimiento mínimo de 24 meses.
Otro: Valoración clínica integral y recogida de muestras biológicas
Establecer el primer registro y biobanco portugués de EPID-PF, que comprenda datos extensos a nivel de paciente y muestreo biológico sistemático (ADN, ARN, plasma, suero, lavado broncoalveolar, tejido pulmonar) al inicio y muestreo biológico repetido de sangre y faringe. hisopados realizados a los 6, 12 y 18 meses, o siempre que se cumplan los criterios de progresión o se produzca una exacerbación aguda. Los participantes tendrán visitas periódicas a intervalos máximos de 6 meses, cuando se reevalúe su estado clínico y las pruebas de función pulmonar. Se realizará una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) del pulmón cada 12 meses. La fibrosis progresiva se diagnosticará en función del cumplimiento de al menos dos de los siguientes tres criterios, ocurridos en el último año: (i) empeoramiento de los síntomas; (ii) disminución absoluta de la FVC ≥5 % del valor teórico o disminución absoluta de la DLCO (corregida por Hb) ≥10 % del valor teórico; (iii) aumento de la extensión de los cambios fibróticos en la TCAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descubre biomarcadores en fibrosis pulmonar progresiva
Periodo de tiempo: 36 meses
Caracterización de firmas transcripcionales de progresión y exacerbaciones agudas en sangre y tejidos, y validación de hallazgos a nivel de expresión de proteínas, que podrían convertirse fácilmente para uso clínico como biomarcadores.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil del microbioma en la fibrosis pulmonar progresiva
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el impacto de las características del microbioma en la progresión clínica y el mayor riesgo de exacerbación aguda
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación en la densitometría pulmonar por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Proporción de pacientes con CVF variable ⩾5 % del valor previsto en el año de seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Proporción de pacientes con una DLCO variable ⩾10 % del valor teórico dentro de 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo hasta la progresión o exacerbación
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Porto

Colaboradores

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S)
Centro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.
Faculty of Medicine (FMUP)

Investigadores

  • Investigador principal: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIBRALUNG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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