Fibrosoivat ILD-biomarkkerit, jotka hallitsevat kiihtyvyyttä (FIBRALUNG)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universidade do Porto
Isäntä-mikrobiomien vuorovaikutus kiihtyvyyttä säätelevien ILD-biomarkkereiden etsinnässä
FIBRALUNG on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on keuhkofibroosipotilaiden näytteiden biopankki, jonka tavoitteena on tutkia erilaisten kliinisten tulosten, akuuttien pahenemisvaiheiden ja kuolleisuuden molekyylitekijöitä. Odotamme saavamme syvemmän käsityksen fibroproliferatiivisista yleisistä reiteistä, erityisesti idiopaattisen keuhkofibroosin ja fibroottisen yliherkkyyskeuhkotulehduksen välillä, mikä tasoittaa tietä uusille biomarkkereille, jotka heijastavat progressiivista fenotyyppiä ja jotka lopulta tukevat uusia kohdennettuja hoitoja.
Myös muita idiopaattisia interstitiaalisia keuhkokuumeita, sidekudossairauksiin liittyviä interstitiaalisia keuhkosairauksia ja sarkoidoosipotilaita rekrytoidaan ja heidän biologiset näytteensä säilytetään jatkotutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+351) 220408800
- Sähköposti: hnovaisbastos@med.up.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janete Santos, PhD
- Puhelinnumero: (+351) 225 513 600
- Sähköposti: investigaclinica@med.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Ottaa yhteyttä:
- Helder Novais Bastos
- Sähköposti: hnovaisbastos@med.up.pt
-
Alatutkija:
- Rita Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Centro Hospitalar Universitário de São Joãon (Porto, Portugali) interstitiaalisten keuhkosairauksien yksiköstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Ihmiset, joille tehdään verenotto, keuhkobiopsia ja/tai BAL osana diagnostista tutkimustaan
- Halukkuus suorittaa seurantaprotokollan arvioinnit
- Ei aiemmin hoitanut sairautta modifioivia lääkkeitä
- Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty HRCT-skannaus, joka osoitti keuhkojen fibroosin laajuuden ≥10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IPF
Potilaat, joilla on idiofaattinen keuhkofibroosi (IPF), joka toimii etenevän fibroproliferatiivisen häiriön prototyyppinä.
|
Perustaa ensimmäinen portugalilainen PF-ILD:n rekisteri ja biopankki, joka sisältää sekä laajan potilastason tiedot että systemaattisen biologisen näytteenoton (DNA, RNA, plasma, seerumi, bronkoalveolaarinen huuhtelu, keuhkokudos) lähtötilanteessa ja toistuvia biologisia näytteitä verestä ja nielusta pyyhkäisynäytteet 6, 12 ja 18 kuukauden iässä tai aina kun etenemiskriteerit täyttyvät tai kun ilmenee akuutti paheneminen.
Osallistujat käyvät säännöllisesti enintään 6 kuukauden välein, jolloin heidän kliininen tilansa ja keuhkojen toimintakokeensa arvioidaan uudelleen.
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) keuhkoista tehdään 12 kuukauden välein.
Progressiivinen fibroosi diagnosoidaan sen perusteella, että vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy viimeisen vuoden aikana: (i) oireiden paheneminen; (ii) ennustettu FVC:n absoluuttinen lasku ≥5 % tai DLCO:n absoluuttinen lasku (korjattu Hb:lle) ≥10 % ennustettu; (iii) lisääntynyt fibroottisten muutosten laajuus HRCT:ssä.
|
|
Progressiivinen keuhkofibroosi (ei-IPF)
Potilaat, joilla on ei-IPF-interstitiaalinen keuhkosairaus, etenevä fibrosoiva fenotyyppi tai akuutit pahenemisvaiheet.
|
Perustaa ensimmäinen portugalilainen PF-ILD:n rekisteri ja biopankki, joka sisältää sekä laajan potilastason tiedot että systemaattisen biologisen näytteenoton (DNA, RNA, plasma, seerumi, bronkoalveolaarinen huuhtelu, keuhkokudos) lähtötilanteessa ja toistuvia biologisia näytteitä verestä ja nielusta pyyhkäisynäytteet 6, 12 ja 18 kuukauden iässä tai aina kun etenemiskriteerit täyttyvät tai kun ilmenee akuutti paheneminen.
Osallistujat käyvät säännöllisesti enintään 6 kuukauden välein, jolloin heidän kliininen tilansa ja keuhkojen toimintakokeensa arvioidaan uudelleen.
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) keuhkoista tehdään 12 kuukauden välein.
Progressiivinen fibroosi diagnosoidaan sen perusteella, että vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy viimeisen vuoden aikana: (i) oireiden paheneminen; (ii) ennustettu FVC:n absoluuttinen lasku ≥5 % tai DLCO:n absoluuttinen lasku (korjattu Hb:lle) ≥10 % ennustettu; (iii) lisääntynyt fibroottisten muutosten laajuus HRCT:ssä.
|
|
Ei-progressiivinen keuhkofibroosi (ei-IPF)
Potilaat, joilla on fibroottinen ei-IPF-interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on vakaa vähintään 24 kuukauden seurannan aikana.
|
Perustaa ensimmäinen portugalilainen PF-ILD:n rekisteri ja biopankki, joka sisältää sekä laajan potilastason tiedot että systemaattisen biologisen näytteenoton (DNA, RNA, plasma, seerumi, bronkoalveolaarinen huuhtelu, keuhkokudos) lähtötilanteessa ja toistuvia biologisia näytteitä verestä ja nielusta pyyhkäisynäytteet 6, 12 ja 18 kuukauden iässä tai aina kun etenemiskriteerit täyttyvät tai kun ilmenee akuutti paheneminen.
Osallistujat käyvät säännöllisesti enintään 6 kuukauden välein, jolloin heidän kliininen tilansa ja keuhkojen toimintakokeensa arvioidaan uudelleen.
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) keuhkoista tehdään 12 kuukauden välein.
Progressiivinen fibroosi diagnosoidaan sen perusteella, että vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy viimeisen vuoden aikana: (i) oireiden paheneminen; (ii) ennustettu FVC:n absoluuttinen lasku ≥5 % tai DLCO:n absoluuttinen lasku (korjattu Hb:lle) ≥10 % ennustettu; (iii) lisääntynyt fibroottisten muutosten laajuus HRCT:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu etenevän keuhkofibroosin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Veren ja kudosten etenemisen ja akuuttien pahenemisvaiheiden transkription tunnusmerkkien karakterisointi ja proteiinin ilmentymistason löydösten validointi, jotka voidaan helposti muuntaa kliiniseen käyttöön biomarkkereina.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomiprofiilissa progressiivisessa keuhkofibroosissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida mikrobiomin ominaisuuksien vaikutusta kliiniseen etenemiseen ja korkeampaa akuutin pahenemisen riskiä
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Variaatio tietokonetomografiassa keuhkojen tiheysmittauksessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joiden FVC vaihtelee ⩾5 %, ennustettu vuoden sisällä seurannasta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joiden DLCO vaihtelee ⩾10 %, ennustettu vuoden sisällä seurannasta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen tai pahenemiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBRALUNG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .