控制加速的纤维化 ILD 生物标志物 (FIBRALUNG)
2023年10月24日 更新者：Universidade do Porto
寻找控制加速的纤维化 ILD 生物标志物中的宿主-微生物组相互作用
FIBRALUNG 是一项前瞻性队列研究，使用肺纤维化患者样本的生物样本库，旨在探索不同临床结果、急性加重和死亡率的分子决定因素。 我们期望更深入地了解纤维增生的共同途径，特别是特发性肺纤维化和纤维化过敏性肺炎之间的共同途径，为反映进行性表型的新生物标志物铺平道路，最终将支持新的靶向治疗。
还将招募其他特发性间质性肺炎、结缔组织病相关间质性肺病和结节病患者，并储存他们的生物样本以供进一步分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helder Novais Bastos, MD, PhD
- 电话号码：(+351) 220408800
- 邮箱：hnovaisbastos@med.up.pt
研究联系人备份
- 姓名：Janete Santos, PhD
- 电话号码：(+351) 225 513 600
- 邮箱：investigaclinica@med.up.pt
学习地点
-
-
-
Porto、葡萄牙
- 招聘中
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
接触：
- Helder Novais Bastos
- 邮箱：hnovaisbastos@med.up.pt
-
副研究员：
- Rita Santos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从 Centro Hospitalar Universitário de São João（葡萄牙波尔图）的间质性肺病科招募。
描述
纳入标准：
- 18-80岁的患者
- 接受采血、肺活检和/或 BAL 作为诊断检查的一部分的人
- 愿意接受后续协议评估
- 未接受疾病缓解药物的治疗
- 在过去 12 个月内进行的 HRCT 扫描显示肺纤维化程度≥10%
排除标准：
- 无法给予知情同意的人
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IPF
患有特发性肺纤维化 (IPF) 的患者，作为进行性纤维增生性疾病的原型。
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建立第一个葡萄牙 PF-ILD 登记和生物库，包括广泛的患者水平数据和基线时的系统生物采样（DNA、RNA、血浆、血清、支气管肺泡灌洗液、肺组织）以及血液和咽部的重复生物采样在第 6、12 和 18 个月时或每当达到进展标准或发生急性加重时进行拭子检查。
当重新评估他们的临床状况和肺功能测试时，参与者将以最长 6 个月的间隔进行定期访问。
将每 12 个月对肺部进行一次高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)。
进行性纤维化将根据在过去一年内发生的以下三个标准中的至少两个来诊断：(i) 症状恶化； (ii) FVC 绝对下降≥5% 预测值或 DLCO 绝对下降（针对 Hb 校正）≥10% 预测值； (iii) HRCT 上纤维化改变的程度增加。
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进行性肺纤维化（非 IPF）
患有非 IPF 间质性肺病、表现出进行性纤维化表型或急性加重的患者。
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建立第一个葡萄牙 PF-ILD 登记和生物库，包括广泛的患者水平数据和基线时的系统生物采样（DNA、RNA、血浆、血清、支气管肺泡灌洗液、肺组织）以及血液和咽部的重复生物采样在第 6、12 和 18 个月时或每当达到进展标准或发生急性加重时进行拭子检查。
当重新评估他们的临床状况和肺功能测试时，参与者将以最长 6 个月的间隔进行定期访问。
将每 12 个月对肺部进行一次高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)。
进行性纤维化将根据在过去一年内发生的以下三个标准中的至少两个来诊断：(i) 症状恶化； (ii) FVC 绝对下降≥5% 预测值或 DLCO 绝对下降（针对 Hb 校正）≥10% 预测值； (iii) HRCT 上纤维化改变的程度增加。
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非进行性肺纤维化（非 IPF）
在至少 24 个月的随访期间病情稳定的纤维化非 IPF 间质性肺病患者。
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建立第一个葡萄牙 PF-ILD 登记和生物库，包括广泛的患者水平数据和基线时的系统生物采样（DNA、RNA、血浆、血清、支气管肺泡灌洗液、肺组织）以及血液和咽部的重复生物采样在第 6、12 和 18 个月时或每当达到进展标准或发生急性加重时进行拭子检查。
当重新评估他们的临床状况和肺功能测试时，参与者将以最长 6 个月的间隔进行定期访问。
将每 12 个月对肺部进行一次高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)。
进行性纤维化将根据在过去一年内发生的以下三个标准中的至少两个来诊断：(i) 症状恶化； (ii) FVC 绝对下降≥5% 预测值或 DLCO 绝对下降（针对 Hb 校正）≥10% 预测值； (iii) HRCT 上纤维化改变的程度增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发现进行性肺纤维化的生物标志物
大体时间：36个月
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表征进展和急性加重的血液和组织转录特征，并验证蛋白质表达水平的发现，这些发现可以很容易地转化为临床用作生物标志物。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行性肺纤维化中微生物组特征的变化
大体时间：24个月
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评估微生物组特征对临床进展和急性加重高风险的影响
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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计算机断层扫描肺密度测定的变化
大体时间：36个月
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36个月
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随访 1 年内预测 FVC 变化 5% 的患者比例
大体时间：36个月
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36个月
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随访 1 年内预测 DLCO 变化 10% 的患者比例
大体时间：36个月
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36个月
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进展或恶化的时间
大体时间：36个月
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36个月
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生存
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Helder Novais Bastos, MD, PhD、Faculty of Medicine (FMUP)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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