Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibrozáló ILD biomarkerek, amelyek a gyorsulást szabályozzák (FIBRALUNG)

2023. október 24. frissítette: Universidade do Porto

Gazda-mikrobióma kölcsönhatások a fibrózisos ILD biomarkerek keresésében, amelyek szabályozzák a gyorsulást

A FIBRALUNG egy prospektív kohorsz vizsgálat tüdőfibrózisban szenvedő betegek mintáinak biobankjával, amelynek célja a különböző klinikai kimenetelek, akut exacerbációk és mortalitás molekuláris meghatározóinak feltárása. Arra számítunk, hogy mélyebb betekintést nyerünk a fibroproliferatív gyakori utakba, különösen az idiopátiás tüdőfibrózis és a fibrotikus túlérzékenységi pneumonitis között, megnyitva az utat a progresszív fenotípust tükröző új biomarkerek előtt, amelyek végül támogatni fogják az új célzott terápiákat.

Más idiopátiás intersticiális tüdőgyulladásban, kötőszöveti betegséggel összefüggő intersticiális tüdőbetegségben és szarkoidózisban szenvedő betegeket is toboroznak, és biológiai mintáikat tárolják további elemzések céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rita Santos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugália) Intersticiális tüdőbetegségekkel foglalkozó részlegéből toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közötti betegek
  • Vérvételen, tüdőbiopszián és/vagy BAL-on áteső emberek diagnosztikai munkájuk részeként
  • Hajlandóság a nyomon követési protokoll értékeléseinek alávetésére
  • Nem kezelték a betegséget módosító gyógyszereket
  • Az elmúlt 12 hónapban végzett HRCT vizsgálat, amely ≥10%-os tüdőfibrózist mutatott

Kizárási kritériumok:

  • Olyan emberek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IPF
Idiophaticus Pulmonalis Fibrosisban (IPF) szenvedő betegek, amely egy progresszív fibroproliferatív rendellenesség prototípusaként szolgál.
Egyéb: Átfogó klinikai értékelés és biológiai mintagyűjtés
A PF-ILD-k első portugál regiszterének és biobankjának létrehozása, amely kiterjedt betegszintű adatokat és szisztematikus biológiai mintavételt (DNS, RNS, plazma, szérum, bronchoalveoláris öblítés, tüdőszövet) tartalmaz, valamint ismételt biológiai mintavételt a vérből és a garatból. 6, 12 és 18 hónapos korban, vagy amikor a progresszió kritériumai teljesülnek, vagy akut exacerbáció lép fel. A résztvevők rendszeres, legfeljebb 6 hónapos időközönkénti látogatáson vesznek részt, amikor újraértékelik klinikai állapotukat és tüdőfunkciójukat. A tüdő nagy felbontású számítógépes tomográfiás (HRCT) vizsgálatát 12 havonta végzik el. A progresszív fibrózist a következő három kritérium közül legalább kettőnek való megfelelés alapján diagnosztizálják, amelyek az elmúlt év során következtek be: (i) a tünetek rosszabbodása; (ii) az FVC ≥5%-os előrejelzett abszolút csökkenése vagy a DLCO abszolút csökkenése (Hb-re korrigálva) ≥10% előrejelzett; (iii) a fibrotikus elváltozások fokozott mértéke a HRCT-n.
Progresszív tüdőfibrózis (nem IPF)
Nem IPF intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik progresszív fibrózisos fenotípust mutatnak, vagy akut exacerbációt mutatnak.
Egyéb: Átfogó klinikai értékelés és biológiai mintagyűjtés
A PF-ILD-k első portugál regiszterének és biobankjának létrehozása, amely kiterjedt betegszintű adatokat és szisztematikus biológiai mintavételt (DNS, RNS, plazma, szérum, bronchoalveoláris öblítés, tüdőszövet) tartalmaz, valamint ismételt biológiai mintavételt a vérből és a garatból. 6, 12 és 18 hónapos korban, vagy amikor a progresszió kritériumai teljesülnek, vagy akut exacerbáció lép fel. A résztvevők rendszeres, legfeljebb 6 hónapos időközönkénti látogatáson vesznek részt, amikor újraértékelik klinikai állapotukat és tüdőfunkciójukat. A tüdő nagy felbontású számítógépes tomográfiás (HRCT) vizsgálatát 12 havonta végzik el. A progresszív fibrózist a következő három kritérium közül legalább kettőnek való megfelelés alapján diagnosztizálják, amelyek az elmúlt év során következtek be: (i) a tünetek rosszabbodása; (ii) az FVC ≥5%-os előrejelzett abszolút csökkenése vagy a DLCO abszolút csökkenése (Hb-re korrigálva) ≥10% előrejelzett; (iii) a fibrotikus elváltozások fokozott mértéke a HRCT-n.
Nem progresszív tüdőfibrózis (non-IPF)
Fibrózisos nem IPF intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek, amelyek stabilak a legalább 24 hónapos követés alatt.
Egyéb: Átfogó klinikai értékelés és biológiai mintagyűjtés
A PF-ILD-k első portugál regiszterének és biobankjának létrehozása, amely kiterjedt betegszintű adatokat és szisztematikus biológiai mintavételt (DNS, RNS, plazma, szérum, bronchoalveoláris öblítés, tüdőszövet) tartalmaz, valamint ismételt biológiai mintavételt a vérből és a garatból. 6, 12 és 18 hónapos korban, vagy amikor a progresszió kritériumai teljesülnek, vagy akut exacerbáció lép fel. A résztvevők rendszeres, legfeljebb 6 hónapos időközönkénti látogatáson vesznek részt, amikor újraértékelik klinikai állapotukat és tüdőfunkciójukat. A tüdő nagy felbontású számítógépes tomográfiás (HRCT) vizsgálatát 12 havonta végzik el. A progresszív fibrózist a következő három kritérium közül legalább kettőnek való megfelelés alapján diagnosztizálják, amelyek az elmúlt év során következtek be: (i) a tünetek rosszabbodása; (ii) az FVC ≥5%-os előrejelzett abszolút csökkenése vagy a DLCO abszolút csökkenése (Hb-re korrigálva) ≥10% előrejelzett; (iii) a fibrotikus elváltozások fokozott mértéke a HRCT-n.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel a biomarkereket a progresszív tüdőfibrózisban
Időkeret: 36 hónap
A progresszió és az akut exacerbációk vér- és szöveti transzkripciós jeleinek jellemzése, valamint a fehérje expressziós szintjén elért eredmények validálása, amelyek könnyen átalakíthatók klinikai felhasználásra biomarkerként.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiomprofil változása progresszív tüdőfibrózisban
Időkeret: 24 hónap
Felmérni a mikrobiom jellemzőinek hatását a klinikai progresszióra és az akut exacerbáció magasabb kockázatára
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a komputertomográfiás tüdődenzitometriában
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A változó FVC-vel rendelkező betegek aránya ⩾5% előrejelzés szerint a követést követő 1 éven belül
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A változó DLCO-t mutató betegek aránya ⩾10% az előrejelzések szerint a követést követő 1 éven belül
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A progresszió vagy súlyosbodás ideje
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Együttműködők

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S)
Centro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.
Faculty of Medicine (FMUP)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIBRALUNG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő-fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel