健康なボランティアにおけるYN001の最初のヒト研究

包含基準:

1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
2. 18 歳から 55 歳までの健康な成人男女で、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって健康であると判断されたもの。
3. スクリーニングおよびベースラインで、被験者が少なくとも 3 分間休んだ後、座位でバイタル サイン (収縮期および拡張期の血圧と脈拍数) が評価されます。
4. 体重が 50 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内であること。
5. -研究の要件を喜んで順守できる。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に含める資格がありません。

1. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬の投与前に治験薬を受け取る。
2. 初回投与前4週間以内の処方薬、ハーブサプリメントの使用、および/または2週間以内の市販薬（OTC）、COVID-19ワクチン、栄養補助食品（ビタミンを含む）の使用初回投与前。 必要に応じて（つまり、1 日あたり最大 2 g の偶発的かつ限定的な必要性があり、投与前 2 週間以内に連続して 3 日を超えない場合）、パラセタモールは許容されますが、CRF の併用薬のページに記載する必要があります。
3. 空腹時トリグリセリド濃度 >2.8 mmol/L。

4. -臨床的に重要なECG異常の病歴、またはスクリーニングまたはベースラインでの次のECG異常のいずれか：

   • PR > 220 ミリ秒
   • QRS 群 > 120 ミリ秒
   • QTcB > 450 ミリ秒 (男性)
   • QTcB > 470 ミリ秒 (女性)
5. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
6. -出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。ただし、被験者は、研究期間全体および研究薬の投与後30日間、非常に効果的な二重バリア避妊法に従うことに同意します。 肥沃な男性は、生理学的に子孫を妊娠できるすべての男性として定義されますが、被験者が研究の全期間および治験薬の投与後30日間、非常に効果的な二重バリア避妊法に従うことに同意した場合を除きます。
7. 喫煙者（過去 1 か月間のタバコ製品の使用）。 尿中コチニンレベルは、スクリーニング中およびすべての被験者のベースラインで測定されます。 喫煙者は、タバコの使用を報告している、および/または尿中のコチニンが 500 ng/mL 以上の被験者として定義されます。 ライトスモーカーがコチニン テストに合格するには、センターに報告する少なくとも 24 時間前 (つまり、-2 日目、早朝) に喫煙を中止する必要があります。 研究中は禁煙です。
8. -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはアルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、および/またはベースライン中に実施されたアヘン剤の実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。 THC 含有製品は、スクリーニングの少なくとも 7 日前に使用しないでください。参加者は、試験中、THC 含有製品を控える必要があります。 アルコール乱用は、1週間に14本以上の標準的な飲み物を消費することと定義されました.
9. B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性。
10. COVID-19 検査結果が陽性。
11. -ミオパチー/筋肉痛の病歴、またはミオパシー/横紋筋融解症の影響を受けやすい（例：甲状腺機能低下症、遺伝性ミオパチーの家族歴、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤またはフィブラートによる以前の筋肉毒性）。
12. -複数の薬物アレルギー、またはロスバスタチンまたは治験薬の成分に対するアレルギー反応の病歴。
13. -治験薬投与前の3か月以内に400 mLを超える献血または血液の喪失。
14. -初回投与前60日以内の血漿提供（> 100 ml）。
15. -スクリーニング時のヘモグロビンレベルが12.0 g / dl未満。
16. -最近（過去3年以内）および/または自律神経機能障害の再発歴（失神、動悸などの再発エピソードなど）。
17. -最近（過去3年以内）および/または急性または慢性気管支痙攣性疾患（喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む、治療または未治療）、または心機能障害または心筋梗塞の再発歴。
18. 重大な食物アレルギーの病歴（例： アナフィラキシー反応）。 乳糖不耐症/耐糖能異常などの軽度の (非アナフィラキシー、過敏症) 食物アレルギーは許可されています。

19. -薬物の分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。 治験責任医師は、被験者の病歴および/または以下のいずれかの臨床的または検査的証拠を考慮して、この決定を行う必要があります。

    • -過去6か月間の炎症性腸疾患、潰瘍、胃腸または直腸の出血;
    • -過去6か月間の膵臓の損傷または膵炎;
    • -SGOT（AST）、SGPT（ALT）、γ-GT、アルカリホスファターゼ、または血清ビリルビンなどの異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝障害。 治験責任医師は、次の基準に従う必要があります。
    • ALT、AST、γ-GT、アルカリホスファターゼ、または血清ビリルビンのいずれのパラメータも、正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えてはなりません。
    • ALT、AST、γ-GT、アルカリホスファターゼ、または血清ビリルビンの複数のパラメーターが ULN を超える上昇は、被験者を研究への参加から除外します。

    必要に応じて、実験室でのエラーを排除するために、無作為化の前に 1 回 (できるだけ早く) 実験室でのテストを繰り返すことができます。

    • -臨床的に有意に異常なクレアチニンまたはBUNおよび/または尿素値、または異常な尿成分（例、アルブミン尿）によって示される腎機能障害の病歴または存在。
    • -スクリーニング時の尿路閉塞または排尿困難の証拠。
20. 重大な病気が初回投与前の 2 週間以内に回復した。