건강한 지원자를 대상으로 한 YN001의 인간 최초 연구

포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 성인이 포함되었으며, 선별 시 과거 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호했습니다.
3. 스크리닝 및 기준선에서, 피험자가 적어도 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수)를 평가할 것입니다.
4. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18-32kg/m2 범위 이내여야 합니다.
5. 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 등록 시점 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간이 연구 약물 투여 이전인 시점에 시험용 제제를 받는 것.
2. 처방약, 약초 보조제, 초기 투여 전 4주 이내 및/또는 일반의약품(OTC) 약물, COVID-19 백신, 식이 보조제(비타민 포함)를 2주 이내에 사용 초기 투여 전. 필요한 경우(즉, 하루 최대 2g의 부수적이고 제한된 필요, 투약 전 2주 이내에 연속 3일 이하) 파라세타몰이 허용되지만 CRF의 병용 약물 페이지에 문서화되어야 합니다.
3. 공복 트리글리세리드 농도 >2.8mmol/L.

4. 임상적으로 유의미한 ECG 이상 병력 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음과 같은 ECG 이상:

   • PR > 220밀리초
   • QRS 복합 > 120msec
   • QTcB > 450msec(수컷)
   • QTcB > 470msec(여성)
5. 임신 또는 수유(수유) 여성.
6. 피험자가 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 이중 차단 피임법을 따르기로 동의하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 피험자가 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 이중 차단 피임법을 준수하는 데 동의하지 않는 한 생리학적으로 자손을 임신할 수 있는 모든 남성으로 정의되는 가임 남성.
7. 흡연자(지난 1개월 동안 담배 제품 사용). 소변 코티닌 수치는 스크리닝 동안 그리고 모든 피험자에 대한 기준선에서 측정됩니다. 흡연자는 담배 사용을 보고하고/하거나 소변 코티닌이 500ng/mL 이상인 피험자로 정의됩니다. 가벼운 흡연자가 코티닌 테스트를 통과하려면 센터에 보고하기 최소 24시간 전에(즉, -2일, 이른 아침) 흡연을 중단해야 합니다. 연구 중에는 흡연이 허용되지 않습니다.
8. 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 및/또는 베이스라인 동안 수행된 알코올, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제에 대한 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거. 모든 THC 함유 제품은 스크리닝 최소 7일 전에는 사용해서는 안 되며 참가자는 시험 기간 동안 THC 함유 제품을 금해야 합니다. 알코올 남용은 주당 14잔 이상의 표준 음료를 마시는 것으로 정의되었습니다.
9. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과.
10. COVID-19 테스트 결과 양성입니다.
11. 근병증/근육통의 병력 또는 근병증/횡문근융해증(예: 갑상선기능저하증, 유전성 근병증의 가족력, HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 피브레이트로 인한 이전 근육 독성)에 민감한 병력.
12. 다발성 약물 알레르기, 또는 로수바스타틴 또는 연구 약물의 임의 성분에 대한 알레르기 반응의 이력.
13. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
14. 첫 투여 전 60일 이내에 혈장 공여(> 100 ml).
15. 스크리닝 시 12.0g/dl 미만의 헤모글로빈 수치.
16. 최근(지난 3년 이내) 및/또는 자율 신경 기능 장애의 재발성 병력(예: 재발성 기절, 심계항진 등).
17. 최근(지난 3년 이내) 및/또는 급성 또는 만성 기관지경련 질환(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환, 치료 여부 포함), 또는 심장 기능 장애 또는 심근 경색의 재발 병력.
18. 중요한 음식 알레르기의 병력(예: 아나필락시스 반응). 유당 불내증/포도당 불내증과 같은 가벼운(아나필락시스, 과민성) 음식 알레르기는 허용됩니다.

19. 약물의 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 피험자의 병력 및/또는 다음 중 임의의 것에 대한 임상적 또는 실험실적 증거를 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.

    • 지난 6개월 동안 염증성 장 질환, 궤양, 위장관 또는 직장 출혈;
    • 지난 6개월 동안의 췌장 손상 또는 췌장염;
    • SGOT(AST), SGPT(ALT), γ-GT, 알칼리 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈과 같은 비정상적인 간 기능 검사로 나타나는 간 질환 또는 간 손상. 조사자는 다음 기준에 따라 안내되어야 합니다.
    • ALT, AST, γ-GT, 알칼리 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈의 단일 매개변수는 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하지 않아야 합니다.
    • ALT, AST, γ-GT, 알칼리성 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈의 하나 이상의 매개변수의 ULN 이상의 임의의 상승은 피험자를 연구 참여에서 제외합니다.

    필요한 경우 실험실 오류를 배제하기 위해 무작위 배정 전에 한 번(가능한 한 빨리) 실험실 테스트를 반복할 수 있습니다.

    • 임상적으로 유의하게 비정상적인 크레아티닌 또는 BUN 및/또는 요소 값 또는 비정상적 요 구성 성분(예: 알부민뇨)으로 표시되는 손상된 신기능의 병력 또는 존재.
    • 스크리닝 시 요폐색 또는 배뇨 곤란의 증거.
20. 초기 투여 전 2주 이내에 심각한 질병이 해결되었습니다.