肥満女性のための遠隔体重管理プログラム
調査の概要
詳細な説明
研究者は、Renpho アプリケーションとスマート スケールおよびスマート巻尺を組み合わせた技術ベースの介入を利用して、正式な遠隔体重管理およびフォローアップ プログラムを評価します。 主な通信技術は、REDCap および Zoom プラットフォームになります。
Renpho のスマート体脂肪計と巻尺は、Apple Health、MyFitnessPal、Fitbit、Samsung Health などのフィットネス アプリケーションと同期する健康アプリケーションです。 Renpho Bluetooth対応のスマート体重計とスマートテープデバイスにより、参加者はスマートフォンのRenphoアプリケーションと同期して、体重、BMI、WCなどのデータをスマートフォンに自動的にアップロードできます。 プロジェクト リーダーは、参加者の自己申告による体重と WC を隔週で確認します。 参加者は、5 段階評価 (「強く同意する」、「同意する」、「どちらでもない」、「同意しない:」、「まったく同意しない」) を含む参加後の満足度調査に回答するよう求められます。
期待される成果。 この 8 週間の介入の主な結果は、臨床的に有意な体重の少なくとも 5 ～ 10% の減少と、ベースラインから参加者あたりの WC の少なくとも 2.5 インチの減少を達成することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満の臨床診断を受けた女性 (BMI ≥30 kg/m2)、
- 18歳以上、
- スマートフォンにアクセスできる英語を話す参加者
- -少なくとも1つの心血管危険因子（次の状態の少なくとも1つの臨床診断：高血圧、脂質異常症、2型糖尿病、前糖尿病、睡眠時無呼吸、心臓病の家族歴、喫煙、不活動、子癇前症、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、早産、リウマチ性疾患、または早発閉経）。
除外基準:
- 減量専用の薬を服用していないか、現在減量プログラムに参加していてはなりません。
- 妊娠中または授乳中ではないこと、
- 肥満の臨床診断を受けていない女性 (BMI < 30 kg/m2)
- 過去 6 か月以内に体重が 3 kg を超えて減少したり、身体活動のパターンが劇的に変化したりしてはなりません。
- 摂食障害の臨床診断
- コントロールされていない高血圧または神経学的または心理的障害の臨床診断
- 過去 6 か月以内に肥満関連の手術を受けてはなりません (胃バイパス手術など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1グループ介入
コンパレータなしの 1 つのグループ
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各参加者は、Zoom で DNP プロジェクト リーダーと仮想的に会い、Repnho スマート スケールと巻尺と Renpho アプリケーションのペアリングについて 1 対 1 のカウンセリングを受けます。
体重管理プログラムに期待されることは、1 時間続く最初のセッションで詳細に説明されます (セッション 1 = 0 週目)。
減量の目標は、疾病管理予防センター (CDC) (2022) が推奨するように、週に少なくとも 1 ～ 2 ポンドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（ポンド）
時間枠：8週間
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ベースラインから参加者あたり少なくとも 5 ～ 10 % の体重
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲の変化（インチ）
時間枠：8週間
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ベースラインから参加者ごとに少なくとも 2.5 インチの変化
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。