Программа дистанционного управления весом для женщин с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи оценят официальную программу удаленного управления весом и последующего наблюдения, используя технологическое вмешательство с использованием приложения Renpho в сочетании с умными весами и умной рулеткой. Основными коммуникационными технологиями будут платформы REDCap и Zoom.
Умные весы и рулетка Renpho — это приложения для здоровья, которые синхронизируются с фитнес-приложениями, такими как Apple Health, MyFitnessPal, Fitbit и Samsung Health. Интеллектуальные весы Renpho с поддержкой Bluetooth и смарт-ленточные устройства позволят участникам синхронизироваться с приложением Renpho на своих смартфонах для автоматической загрузки данных, таких как вес, ИМТ и WC, на свои телефоны. Каждые две недели руководитель проекта будет проверять самооценку участников и WC. Участникам будет предложено пройти опрос удовлетворенности после участия, который включает 5-балльную шкалу («полностью согласен», «согласен», «нейтрально», «не согласен:», «полностью не согласен») и вопросы в стиле Лайкерта.
Ожидаемые результаты. Основными результатами этого восьминедельного вмешательства являются достижение клинически значимого снижения веса не менее чем на 5–10 % и снижение ОТ не менее чем на 2,5 дюйма на участника по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с клиническим диагнозом ожирения (ИМТ ≥30 кг/м2),
- Возраст 18 лет и старше,
- англоговорящие участники с доступом к смартфону
- По крайней мере, один сердечно-сосудистый фактор риска (по крайней мере, один клинический диагноз следующих состояний: гипертония, дислипидемия, диабет 2 типа, предиабет, апноэ во сне, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, курение сигарет, малоподвижный образ жизни, преэклампсия, гестационный диабет, гестационный гипертензия преждевременные роды, ревматологические заболевания или преждевременная менопауза).
Критерий исключения:
- Вы не должны принимать лекарства специально для похудения или в настоящее время участвовать в программе по снижению веса,
- Не должна быть беременной или кормящей грудью,
- Женщины без клинического диагноза ожирения (ИМТ < 30 кг/м2)
- Не должно быть потери массы тела более чем на 3 кг или резкого изменения характера физической активности в течение последних шести месяцев,
- Клиническая диагностика расстройств пищевого поведения
- Клинический диагноз неконтролируемой гипертензии или неврологических или психологических расстройств
- Не должно быть хирургического вмешательства, связанного с ожирением, в течение последних шести месяцев (например, обходного желудочного анастомоза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одно групповое вмешательство
Одна группа без компаратора
|
Каждый участник виртуально встретится в Zoom с руководителем проекта DNP и получит консультацию 1:1 по сопряжению умных весов и рулетки Repnho с приложением Renpho.
Ожидания от программы управления весом будут подробно объяснены во время первого сеанса, который продлится один час (первый сеанс = нулевая неделя).
Цель потери веса будет составлять не менее 1-2 фунтов в неделю, как это рекомендовано Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (2022).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (в фунтах)
Временное ограничение: 8 недель
|
Вес не менее 5-10 % на участника от исходного уровня
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии (в дюймах)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение не менее чем на 2,5 дюйма на участника по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00002292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .