Etäpainonhallintaohjelma lihaville naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat muodollisen etäpainonhallinta- ja seurantaohjelman, jossa hyödynnetään teknologiaan perustuvaa interventiota Renpho-sovelluksella yhdistettynä älyvaakaan ja älykkääseen mittanauhaan. Ensisijaiset viestintätekniikat ovat REDCap- ja Zoom-alustat.
Renphon älykäs rasvavaaka ja mittanauha ovat terveyssovelluksia, jotka synkronoituvat kuntosovellusten, kuten Apple Healthin, MyFitnessPalin, Fitbitin ja Samsung Healthin, kanssa. Renpho Bluetooth -yhteensopivien älyvaaka- ja älynauhalaitteiden avulla osallistujat voivat synkronoida älypuhelimensa Renpho-sovelluksen ja ladata automaattisesti puhelimeensa tietoja, kuten painon, BMI:n ja WC:n. Projektin johtaja tarkistaa osallistujien omat painot ja WC:n kahden viikon välein. Osallistujia pyydetään täyttämään osallistumisen jälkeinen tyytyväisyyskysely, joka sisältää 5-pisteen asteikon ("täysin samaa mieltä", "samaa mieltä", "neutraali", "eri mieltä:", "ei täysin samaa mieltä") Likert-tyylisiä kysymyksiä.
Odotetut tulokset. Tämän kahdeksan viikon toimenpiteen ensisijaisena tuloksena saavutetaan kliinisesti merkittävä painonpudotus vähintään 5-10 % ja vähintään 2,5 tuuman painonpudotus osallistujaa kohti lähtötasosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kliininen liikalihavuusdiagnoosi (BMI ≥30 kg/m2),
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Englanninkieliset osallistujat, joilla on pääsy älypuhelimeen
- Vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (vähintään yksi kliininen diagnoosi seuraavista tiloista: kohonnut verenpaine, dyslipidemia, tyypin 2 diabetes, esidiabetes, uniapnea, suvussa sydänsairaus, tupakointi, passiivisuus, preeklampsia, raskausdiabetes, raskausajan verenpainetauti , ennenaikainen synnytys, reumatologiset sairaudet tai ennenaikainen vaihdevuodet).
Poissulkemiskriteerit:
- Älä käytä lääkkeitä erityisesti painonpudotukseen tai osallistu tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan,
- Ei saa olla raskaana tai imettää,
- Naiset, joilla ei ole kliinistä lihavuuden diagnoosia (BMI < 30 kg/m2)
- Ei saa olla pudonnut yli 3 kg painoa tai muuttanut dramaattisesti fyysistä aktiivisuutta viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- Syömishäiriöiden kliininen diagnoosi
- Hallitsemattoman verenpainetaudin tai neurologisten tai psykologisten häiriöiden kliininen diagnoosi
- Hänellä ei saa olla liikalihavuuteen liittyvää leikkausta viimeisen kuuden kuukauden aikana (eli mahalaukun ohitusleikkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi ryhmäinterventio
Yksi ryhmä ilman vertailijaa
|
Jokainen osallistuja tapaa virtuaalisesti Zoomissa DNP-projektin johtajan kanssa ja saa 1:1-neuvontaa Repnho-älyvaa'an ja mittanauhan yhdistämisestä Renpho-sovellukseen.
Painonhallintaohjelman odotukset selostetaan yksityiskohtaisesti ensimmäisessä harjoituksessa, joka kestää tunnin (session one = viikko nolla).
Painonpudotustavoite on vähintään 1-2 puntaa viikossa, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2022) suosittelee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos (kiloissa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paino vähintään 5-10 % osallistujaa kohden lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (tuumina)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähintään 2,5 tuuman muutos per osallistuja lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00002292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .