Remote Vikthanteringsprogram för feta kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utvärdera ett formellt program för fjärrstyrning och uppföljning av vikt, med hjälp av en teknikbaserad intervention med Renpho-applikationen parad med en smart våg och smart måttband. Den primära kommunikationstekniken kommer att vara plattformarna REDCap och Zoom.
Renphos smarta kroppsfettsvåg och måttband är hälsoapplikationer som synkroniseras med fitnessapplikationer som Apple Health, MyFitnessPal, Fitbit och Samsung Health. Den Renpho Bluetooth-aktiverade smarta vågen och smarta bandenheter gör att deltagarna kan synka med Renpho-applikationen på sin smartphone för att automatiskt ladda upp data som vikt, BMI och WC till sin telefon. Projektledaren kommer att granska deltagarnas självrapporterade vikter och VM varannan vecka. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en tillfredsställelseundersökning efter deltagande som inkluderar en 5-gradig skala ("instämmer starkt", "håller med", "neutral", "håller inte med:", till "håller inte med") Likert-frågor.
Förväntade resultat. De primära resultaten för denna åtta veckor långa intervention är att uppnå en kliniskt signifikant viktminskning på minst 5-10 % och minst 2,5 tum minskning av WC per deltagare från baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en klinisk diagnos av fetma (BMI ≥30 kg/m2),
- 18 år eller äldre,
- Engelsktalande deltagare med tillgång till en smartphone-enhet
- Minst en kardiovaskulär riskfaktor (minst en klinisk diagnos av följande tillstånd: hypertoni, dyslipidemi, typ 2-diabetes, pre-diabetes, sömnapné, familjehistoria av hjärtsjukdomar, cigarettrökning, inaktivitet, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni tidig födsel, reumatologiska sjukdomar eller för tidig klimakteriet).
Exklusions kriterier:
- Får inte ta mediciner specifikt för viktminskning eller för närvarande deltar i ett viktminskningsprogram,
- Får inte vara gravid eller amma,
- Kvinnor utan klinisk diagnos av fetma (BMI < 30 kg/m2)
- Får inte ha tappat >3 kg kroppsvikt eller dramatiskt förändrat fysiska aktivitetsmönster under de senaste sex månaderna,
- Klinisk diagnos av ätstörningar
- Klinisk diagnos av okontrollerad hypertoni eller neurologiska eller psykologiska störningar
- Får inte genomgå någon fetmarelaterad operation under de senaste sex månaderna (d.v.s. gastric bypass).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En gruppintervention
En grupp utan jämförelse
|
Varje deltagare kommer att träffas virtuellt på Zoom med DNP-projektledaren och få 1:1 rådgivning om att para ihop Repnhos smarta våg och måttband med Renpho-applikationen.
Förväntningarna på viktkontrollprogrammet kommer att förklaras i detalj under den första sessionen, som kommer att pågå i en timme (session ett = vecka noll).
Viktminskningsmålet kommer att vara minst 1-2 pund per vecka enligt rekommendationerna av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2022).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring (i pund)
Tidsram: 8 veckor
|
Vikt på minst 5-10 % per deltagare från baslinjen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av midjeomkrets (i tum)
Tidsram: 8 veckor
|
Minst 2,5 tum förändring per deltagare från baslinjen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00002292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .