Program zdalnego zarządzania wagą dla otyłych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze ocenią formalny zdalny program zarządzania wagą i obserwacji, wykorzystując interwencję opartą na technologii z wykorzystaniem aplikacji Renpho w połączeniu z inteligentną wagą i inteligentną taśmą mierniczą. Podstawowymi technologiami komunikacyjnymi będą platformy REDCap i Zoom.
Inteligentna waga i miarka tkanki tłuszczowej Renpho to aplikacje zdrowotne, które synchronizują się z aplikacjami fitness, takimi jak Apple Health, MyFitnessPal, Fitbit i Samsung Health. Inteligentna waga Renpho z obsługą Bluetooth i inteligentne urządzenia taśmowe umożliwią uczestnikom synchronizację z aplikacją Renpho na ich smartfonach w celu automatycznego przesyłania danych, takich jak waga, BMI i WC do ich telefonów. Lider projektu będzie przeglądał zgłaszane przez uczestników wagi i WC co dwa tygodnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji pouczestniczącej, która obejmuje 5-stopniową skalę („zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „neutralnie”, „nie zgadzam się:”, „zdecydowanie się nie zgadzam”) w stylu Likerta.
Oczekiwane wyniki. Głównymi wynikami tej ośmiotygodniowej interwencji jest osiągnięcie klinicznie istotnej redukcji masy ciała o co najmniej 5-10% i co najmniej 2,5 cala redukcji WC na uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z klinicznym rozpoznaniem otyłości (BMI ≥30 kg/m2),
- Wiek 18 lat lub więcej,
- Uczestnicy anglojęzyczni z dostępem do urządzenia typu smartfon
- Co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (co najmniej jedno rozpoznanie kliniczne następujących stanów: nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca typu 2, stan przedcukrzycowy, bezdech senny, choroby serca w rodzinie, palenie papierosów, brak ruchu, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe przedwczesny poród, choroby reumatologiczne czy przedwczesna menopauza).
Kryteria wyłączenia:
- Nie może przyjmować leków specjalnie na odchudzanie ani obecnie uczestniczyć w programie odchudzania,
- Nie może być w ciąży ani karmić piersią,
- Kobiety bez klinicznego rozpoznania otyłości (BMI < 30 kg/m2)
- nie może stracić więcej niż 3 kg masy ciała lub radykalnie zmienić wzorców aktywności fizycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Diagnostyka kliniczna zaburzeń odżywiania
- Rozpoznanie kliniczne niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
- Nie może mieć żadnej operacji związanej z otyłością w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tj. Bypass żołądka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja jednej grupy
Jedna grupa bez komparatora
|
Każdy uczestnik spotka się wirtualnie na Zoomie z liderem projektu DNP i otrzyma porady 1:1 dotyczące parowania inteligentnej wagi Repnho i taśmy mierniczej z aplikacją Renpho.
Oczekiwania wobec programu kontroli wagi zostaną szczegółowo wyjaśnione podczas pierwszej sesji, która potrwa godzinę (sesja pierwsza = tydzień zero).
Celem utraty wagi będzie co najmniej 1-2 funty tygodniowo, zgodnie z zaleceniami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (2022).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi (w funtach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Waga co najmniej 5-10% na uczestnika od poziomu wyjściowego
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii (w calach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Co najmniej 2,5 cala zmiany na uczestnika od linii bazowej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00002292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .