Fjernvægtsstyringsprogram for overvægtige kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil evaluere et formelt fjernvægtsstyrings- og opfølgningsprogram ved hjælp af en teknologibaseret intervention ved hjælp af Renpho-applikationen parret med en smart vægt og et smart målebånd. De primære kommunikationsteknologier vil være REDCap- og Zoom-platformene.
Renphos smarte kropsfedtvægt og målebånd er sundhedsapplikationer, der synkroniseres med fitnessapplikationer som Apple Health, MyFitnessPal, Fitbit og Samsung Health. Den Renpho Bluetooth-aktiverede smartvægt og smarte båndenheder vil give deltagerne mulighed for at synkronisere med Renpho-applikationen på deres smartphone for automatisk at uploade data såsom vægt, BMI og WC til deres telefon. Projektlederen vil gennemgå deltagernes selvrapporterede vægte og VM hver 14. dag. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse efter deltagelse, der inkluderer en 5-trins skala ("helt enig", "enig", "neutral", "uenig:", til "meget uenig") Likert-lignende spørgsmål.
Forventede resultater. De primære resultater for denne otte-ugers intervention er at opnå en klinisk signifikant reduktion i vægt på mindst 5-10 % og mindst 2,5 tommer reduktion i WC pr. deltager fra baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en klinisk diagnose af fedme (BMI ≥30 kg/m2),
- Alder på 18 år eller ældre,
- Engelsktalende deltagere med adgang til en smartphone-enhed
- Mindst én kardiovaskulær risikofaktor (mindst én klinisk diagnose af følgende tilstande: hypertension, dyslipidæmi, type 2-diabetes, præ-diabetes, søvnapnø, familiehistorie med hjertesygdom, cigaretrygning, inaktivitet, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, svangerskabshypertension , for tidlig fødsel, reumatologiske sygdomme eller for tidlig overgangsalder).
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke tage medicin specifikt til vægttab eller i øjeblikket deltage i et vægttabsprogram,
- Må ikke være gravid eller ammende,
- Kvinder uden en klinisk diagnose af fedme (BMI < 30 kg/m2)
- Må ikke have tabt >3 kg kropsvægt eller dramatisk ændret fysisk aktivitetsmønster inden for de seneste seks måneder,
- Klinisk diagnose af spiseforstyrrelser
- Klinisk diagnose af ukontrolleret hypertension eller neurologiske eller psykologiske lidelser
- Må ikke have nogen fedme-relateret operation inden for de seneste seks måneder (dvs. gastrisk bypass).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En gruppeintervention
Én gruppe uden sammenligning
|
Hver deltager vil mødes virtuelt på Zoom med DNP-projektlederen og modtage 1:1 rådgivning om parring af Repnhos smarte vægt og målebånd med Renpho-applikationen.
Forventningerne til vægtstyringsprogrammet vil blive forklaret i detaljer under den første session, som varer en time (session en = uge nul).
Vægttabsmålet vil være mindst 1-2 pund om ugen som anbefalet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2022).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring (i pund)
Tidsramme: 8 uger
|
Vægt på mindst 5-10 % pr. deltager fra baseline
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af taljeomkreds (i tommer)
Tidsramme: 8 uger
|
Mindst 2,5 tommer ændring pr. deltager fra baseline
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00002292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .