Programma di gestione del peso a distanza per donne obese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valuteranno una gestione formale del peso a distanza e un programma di follow-up, utilizzando un intervento basato sulla tecnologia utilizzando l'applicazione Renpho abbinata a una bilancia intelligente e un metro a nastro intelligente. Le principali tecnologie di comunicazione saranno le piattaforme REDCap e Zoom.
La bilancia intelligente per il grasso corporeo e il metro a nastro di Renpho sono applicazioni per la salute che si sincronizzano con applicazioni per il fitness come Apple Health, MyFitnessPal, Fitbit e Samsung Health. La bilancia intelligente Renpho abilitata per Bluetooth e i dispositivi smart tape consentiranno ai partecipanti di sincronizzarsi con l'applicazione Renpho sul proprio smartphone per caricare automaticamente dati come peso, indice di massa corporea e WC sul proprio telefono. Il leader del progetto esaminerà i pesi e il WC autodichiarati dai partecipanti ogni due settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione post-partecipazione che include una scala a 5 punti ("fortemente d'accordo", "d'accordo", "neutrale", "in disaccordo:", a "fortemente in disaccordo") domande in stile Likert.
Risultati attesi. Gli esiti primari per questo intervento di otto settimane sono il raggiungimento di una riduzione clinicamente significativa del peso di almeno il 5-10% e una riduzione di almeno 2,5 pollici di WC per partecipante rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi clinica di obesità (BMI ≥30 kg/m2),
- Età di 18 anni o più,
- Partecipanti di lingua inglese con accesso a un dispositivo smartphone
- Almeno un fattore di rischio cardiovascolare (almeno una diagnosi clinica delle seguenti condizioni: ipertensione, dislipidemia, diabete di tipo 2, pre-diabete, apnea notturna, storia familiare di malattie cardiache, fumo di sigaretta, inattività, preeclampsia, diabete gestazionale, ipertensione gestazionale , parto pretermine, malattie reumatologiche o menopausa precoce).
Criteri di esclusione:
- Non deve assumere farmaci specifici per la perdita di peso o partecipare attualmente a un programma di perdita di peso,
- non deve essere incinta o allattare,
- Donne senza diagnosi clinica di obesità (BMI < 30 kg/m2)
- Non deve aver perso più di 3 kg di peso corporeo o aver modificato drasticamente i modelli di attività fisica negli ultimi sei mesi,
- Diagnosi clinica dei disturbi del comportamento alimentare
- Diagnosi clinica di ipertensione incontrollata o disturbi neurologici o psicologici
- Non deve aver subito alcun intervento chirurgico correlato all'obesità negli ultimi sei mesi (ad es. Bypass gastrico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Un intervento di gruppo
Un gruppo senza comparatore
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Ogni partecipante si incontrerà virtualmente su Zoom con il responsabile del progetto DNP e riceverà consulenza 1:1 sull'abbinamento della bilancia intelligente Repnho e del metro a nastro con l'applicazione Renpho.
Le aspettative del programma di gestione del peso saranno spiegate in dettaglio durante la prima sessione, che durerà un'ora (sessione uno = settimana zero).
L'obiettivo di perdita di peso sarà di almeno 1-2 sterline a settimana come raccomandato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2022).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso (in libbre)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Peso di almeno il 5-10% per partecipante rispetto al basale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione circonferenza vita (in pollici)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamento di almeno 2,5 pollici per partecipante rispetto al basale
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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