Eksternt vektkontrollprogram for overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil evaluere et formelt fjernkontroll- og oppfølgingsprogram, ved å bruke en teknologibasert intervensjon ved å bruke Renpho-applikasjonen sammen med en smart vekt og smart målebånd. De primære kommunikasjonsteknologiene vil være REDCap- og Zoom-plattformene.
Renphos smarte kroppsfettvekt og målebånd er helseapplikasjoner som synkroniseres med treningsapplikasjoner som Apple Health, MyFitnessPal, Fitbit og Samsung Health. Den Renpho Bluetooth-aktiverte smartvekten og smarte båndenheter vil tillate deltakere å synkronisere med Renpho-applikasjonen på smarttelefonen for automatisk å laste opp data som vekt, BMI og WC til telefonen. Prosjektleder vil gjennomgå deltakernes egenrapporterte vekter og VM hver fjortende dag. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en tilfredshetsundersøkelse etter deltakelse som inkluderer en 5-punkts skala ("helt enig", "enig", "nøytral", "uenig:", til "helt uenig") Likert-lignende spørsmål.
Forventede resultater. De primære resultatene for denne åtte uker lange intervensjonen er å oppnå en klinisk signifikant reduksjon i vekt på minst 5-10 % og minst 2,5 tommer reduksjon i WC per deltaker fra baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en klinisk diagnose av fedme (BMI ≥30 kg/m2),
- Alder 18 år eller eldre,
- Engelsktalende deltakere med tilgang til en smarttelefonenhet
- Minst én kardiovaskulær risikofaktor (minst én klinisk diagnose av følgende tilstander: hypertensjon, dyslipidemi, type 2 diabetes, pre-diabetes, søvnapné, familiehistorie med hjertesykdom, sigarettrøyking, inaktivitet, preeklampsi, svangerskapsdiabetes, svangerskapshypertensjon , prematur fødsel, revmatologiske sykdommer eller for tidlig overgangsalder).
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ta medisiner spesielt for vekttap eller delta i et vekttapsprogram,
- Må ikke være gravid eller ammende,
- Kvinner uten klinisk diagnose av fedme (BMI < 30 kg/m2)
- Må ikke ha gått ned >3 kg kroppsvekt eller dramatisk endret fysisk aktivitetsmønster i løpet av de siste seks månedene,
- Klinisk diagnose av spiseforstyrrelser
- Klinisk diagnose av ukontrollert hypertensjon eller nevrologiske eller psykologiske lidelser
- Må ikke ha noen fedme-relatert kirurgi i løpet av de siste seks månedene (dvs. gastrisk bypass).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En gruppe intervensjon
En gruppe uten komparator
|
Hver deltaker vil møte virtuelt på Zoom med DNP-prosjektlederen og motta 1:1 veiledning om sammenkobling av Repnho smartvekt og målebånd med Renpho-applikasjonen.
Forventningene til vektkontrollprogrammet vil bli forklart i detalj under den første økten, som vil vare en time (økt én = uke null).
Vekttapsmålet vil være minst 1-2 pund per uke som anbefalt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2022).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring (i pounds)
Tidsramme: 8 uker
|
Vekt på minst 5-10 % per deltaker fra baseline
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av midjeomkrets (i tommer)
Tidsramme: 8 uker
|
Minst 2,5 tommer endring per deltaker fra baseline
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .