Program dálkového řízení hmotnosti pro obézní ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyhodnotí formální vzdálenou správu hmotnosti a následný program s využitím technologicky založeného zásahu pomocí aplikace Renpho spárované s chytrou váhou a chytrou páskou. Primárními komunikačními technologiemi budou platformy REDCap a Zoom.
Inteligentní měřítko tělesného tuku a metr od Renpho jsou zdravotní aplikace, které se synchronizují s fitness aplikacemi, jako jsou Apple Health, MyFitnessPal, Fitbit a Samsung Health. Chytrá váha Renpho Bluetooth a chytrá pásková zařízení umožní účastníkům synchronizovat se s aplikací Renpho na jejich smartphonu a automaticky nahrát data, jako je váha, BMI a WC, do jejich telefonu. Vedoucí projektu bude jednou za čtrnáct dní kontrolovat váhy účastníků a WC. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili post-participační průzkum spokojenosti, který zahrnuje 5bodovou škálu ("rozhodně souhlasím", "souhlasím", "neutrální", "nesouhlasím:", až "rozhodně nesouhlasím") Likertovým stylem.
Očekávané výsledky. Primárními výsledky této osmitýdenní intervence je dosáhnout klinicky významného snížení hmotnosti alespoň o 5–10 % a snížení WC na účastníka alespoň o 2,5 palce oproti výchozí hodnotě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s klinickou diagnózou obezity (BMI ≥30 kg/m2),
- Věk 18 let nebo starší,
- Anglicky mluvící účastníci s přístupem k chytrému zařízení
- Alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor (alespoň jedna klinická diagnóza následujících stavů: hypertenze, dyslipidémie, diabetes 2. typu, prediabetes, spánková apnoe, srdeční onemocnění v rodinné anamnéze, kouření cigaret, nečinnost, preeklampsie, gestační diabetes, těhotenská hypertenze , předčasný porod, revmatologická onemocnění nebo předčasná menopauza).
Kritéria vyloučení:
- Nesmí užívat léky speciálně na hubnutí nebo se v současné době účastnit programu na hubnutí,
- nesmí být těhotná nebo kojit,
- Ženy bez klinické diagnózy obezity (BMI < 30 kg/m2)
- Nesmí během posledních šesti měsíců ztratit více než 3 kg tělesné hmotnosti nebo dramaticky změnit vzorce fyzické aktivity,
- Klinická diagnostika poruch příjmu potravy
- Klinická diagnóza nekontrolované hypertenze nebo neurologických či psychických poruch
- Během posledních šesti měsíců nesmíte podstoupit žádnou operaci související s obezitou (tj. bypass žaludku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedna skupinová intervence
Jedna skupina bez komparátoru
|
Každý účastník se virtuálně setká na Zoomu s vedoucím projektu DNP a obdrží 1:1 poradenství ohledně spárování chytré váhy Repnho a svinovacího metru s aplikací Renpho.
Očekávání programu řízení hmotnosti budou podrobně vysvětlena během prvního sezení, které bude trvat jednu hodinu (sezení jedna = týden nula).
Cíl hubnutí bude alespoň 1–2 libry za týden, jak doporučuje Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (2022).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (v librách)
Časové okno: 8 týdnů
|
Váha alespoň 5–10 % na účastníka ze základní linie
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu (v palcích)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna alespoň 2,5 palce na účastníka od základní linie
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00002292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy