Távoli súlykontroll program elhízott nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók egy formális távoli súlykezelési és nyomon követési programot értékelnek, technológiai alapú beavatkozást alkalmazva a Renpho alkalmazást használva, intelligens mérleggel és intelligens mérőszalaggal párosítva. Az elsődleges kommunikációs technológiák a REDCap és a Zoom platformok lesznek.
A Renpho intelligens testzsír mérlege és mérőszalagja olyan egészségügyi alkalmazások, amelyek szinkronizálódnak olyan fitnesz-alkalmazásokkal, mint az Apple Health, a MyFitnessPal, a Fitbit és a Samsung Health. A Renpho Bluetooth-kompatibilis intelligens mérleg és intelligens szalagos eszközök lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy szinkronizálják okostelefonjuk Renpho alkalmazását, hogy automatikusan feltöltsék a telefonjukra az olyan adatokat, mint a testsúly, a BMI és a WC. A projektvezető kéthetente felülvizsgálja a résztvevők saját bevallása szerinti súlyát és vb-jét. A résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy 5 fokozatú skálát ("teljesen egyetértek", "egyetértek", "semleges", "nem értek egyet", "egyáltalán nem értek egyet") Likert-stílusú kérdéseket tartalmazó, részvétel utáni elégedettségi felmérést.
Várható eredmények. Ennek a nyolchetes beavatkozásnak az elsődleges eredménye az, hogy klinikailag szignifikáns, legalább 5-10%-os súlycsökkenést és résztvevőnként legalább 2,5 hüvelykes WC-csökkenést érjenek el az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek klinikai diagnózisa elhízás (BMI ≥30 kg/m2),
- 18 éves vagy idősebb,
- Angolul beszélő résztvevők okostelefonos eszközhöz való hozzáféréssel
- Legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktor (az alábbi állapotok legalább egy klinikai diagnózisa: magas vérnyomás, dyslipidaemia, 2-es típusú cukorbetegség, prediabétesz, alvási apnoe, szívbetegség a családban, dohányzás, inaktivitás, preeclampsia, terhességi cukorbetegség, terhességi magas vérnyomás , koraszülés, reumatológiai betegségek vagy korai menopauza).
Kizárási kritériumok:
- Nem szedhet kifejezetten fogyás céljára szolgáló gyógyszereket, és nem vesz részt fogyókúrás programban,
- Nem lehet terhes vagy szoptat,
- Nők, akiknél nincs klinikai diagnózis elhízás (BMI < 30 kg/m2)
- Nem fogyhatott 3 kg-nál nagyobb testsúlyt, és nem változott meg drámaian a fizikai aktivitási szokások az elmúlt hat hónapban,
- Az étkezési zavarok klinikai diagnózisa
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy neurológiai vagy pszichológiai rendellenességek klinikai diagnózisa
- Nem végezhet semmilyen elhízással kapcsolatos műtétet az elmúlt hat hónapban (azaz gyomor bypass).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egy csoportos beavatkozás
Egy csoport összehasonlító nélkül
|
Minden résztvevő virtuálisan találkozik a Zoomon a DNP projekt vezetőjével, és 1:1 tanácsadást kap a Repnho okosmérleg és mérőszalag és a Renpho alkalmazás párosításáról.
A testsúlykontroll programmal kapcsolatos elvárásokat részletesen ismertetjük az első foglalkozáson, amely egy órán át tart (1. foglalkozás = nulladik hét).
A fogyás célja legalább heti 1-2 font, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ajánlása szerint (2022).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás (fontban)
Időkeret: 8 hét
|
Súly résztvevőnként legalább 5-10 % az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása (hüvelykben)
Időkeret: 8 hét
|
Résztvevőnként legalább 2,5 hüvelyk változás az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00002292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .