Remote-Gewichtsmanagementprogramm für übergewichtige Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden ein formelles Remote-Gewichtsmanagement- und Nachsorgeprogramm evaluieren, bei dem eine technologiebasierte Intervention unter Verwendung der Renpho-Anwendung in Kombination mit einer intelligenten Waage und einem intelligenten Maßband zum Einsatz kommt. Die primären Kommunikationstechnologien werden die Plattformen REDCap und Zoom sein.
Die intelligente Körperfettwaage und das Maßband von Renpho sind Gesundheitsanwendungen, die mit Fitnessanwendungen wie Apple Health, MyFitnessPal, Fitbit und Samsung Health synchronisiert werden. Die Bluetooth-fähige intelligente Waage und die intelligenten Bandgeräte von Renpho ermöglichen es den Teilnehmern, sich mit der Renpho-Anwendung auf ihrem Smartphone zu synchronisieren, um Daten wie Gewicht, BMI und WC automatisch auf ihr Telefon hochzuladen. Der Projektleiter überprüft alle zwei Wochen die selbstberichteten Gewichte und WC der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden gebeten, nach der Teilnahme an einer Umfrage zur Zufriedenheit teilzunehmen, die eine 5-Punkte-Skala ("stimme voll und ganz zu", "stimme zu", "neutral", "stimme nicht zu:", bis "stimme überhaupt nicht zu") Likert-Fragen enthält.
Erwartete Ergebnisse. Die primären Ergebnisse dieser achtwöchigen Intervention sind eine klinisch signifikante Gewichtsreduktion von mindestens 5-10 % und eine mindestens 2,5-Zoll-Reduktion des WC pro Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer klinischen Diagnose von Adipositas (BMI ≥30 kg/m2),
- Alter von 18 Jahren oder älter,
- Englisch sprechende Teilnehmer mit Zugang zu einem Smartphone
- Mindestens ein kardiovaskulärer Risikofaktor (mindestens eine klinische Diagnose der folgenden Erkrankungen: Bluthochdruck, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes, Prädiabetes, Schlafapnoe, familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Zigarettenrauchen, Inaktivität, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie , Frühgeburt, rheumatologische Erkrankungen oder vorzeitige Menopause).
Ausschlusskriterien:
- Darf keine Medikamente speziell zur Gewichtsabnahme einnehmen oder derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen,
- Darf nicht schwanger sein oder stillen,
- Frauen ohne klinische Diagnose von Adipositas (BMI < 30 kg/m2)
- Darf innerhalb der letzten sechs Monate nicht mehr als 3 kg Körpergewicht verloren oder die körperlichen Aktivitätsmuster dramatisch verändert haben,
- Klinische Diagnose von Essstörungen
- Klinische Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck oder neurologischen oder psychischen Störungen
- Darf in den letzten sechs Monaten keine Operation im Zusammenhang mit Fettleibigkeit haben (z. B. Magenbypass).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Eine Gruppenintervention
Eine Gruppe ohne Komparator
|
Jeder Teilnehmer trifft sich virtuell auf Zoom mit dem DNP-Projektleiter und erhält eine 1:1-Beratung zur Kopplung der intelligenten Repnho-Waage und des Maßbands mit der Renpho-Anwendung.
Die Erwartungen an das Gewichtsmanagementprogramm werden während der ersten Sitzung, die eine Stunde dauert (Sitzung eins = Woche Null), ausführlich erläutert.
Das Gewichtsverlustziel liegt bei mindestens 1-2 Pfund pro Woche, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2022) empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung (in Pfund)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gewicht von mindestens 5-10 % pro Teilnehmer von der Grundlinie
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Taillenumfangs (in Zoll)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mindestens 2,5 Zoll Abweichung pro Teilnehmer von der Grundlinie
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002292
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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