Programma voor gewichtsbeheersing op afstand voor zwaarlijvige vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een formeel programma voor gewichtsbeheersing en follow-up op afstand evalueren, gebruikmakend van een op technologie gebaseerde interventie met behulp van de Renpho-applicatie in combinatie met een slimme weegschaal en een slim meetlint. De primaire communicatietechnologieën zijn de REDCap- en Zoom-platforms.
Renpho's slimme weegschaal en meetlint voor lichaamsvet zijn gezondheidstoepassingen die worden gesynchroniseerd met fitnesstoepassingen zoals Apple Health, MyFitnessPal, Fitbit en Samsung Health. Met de Renpho Bluetooth-compatibele slimme weegschaal en smart tape-apparaten kunnen deelnemers synchroniseren met de Renpho-applicatie op hun smartphone om automatisch gegevens zoals gewicht, BMI en WC naar hun telefoon te uploaden. De projectleider beoordeelt tweewekelijks de zelfgerapporteerde gewichten en WC van de deelnemers. De deelnemers wordt gevraagd een tevredenheidsenquête na deelname in te vullen met een 5-puntsschaal ("helemaal mee eens", "mee eens", "neutraal", "niet mee eens", tot "helemaal mee oneens") Likert-achtige vragen.
Verwachte uitkomsten. De primaire resultaten van deze acht weken durende interventie zijn het bereiken van een klinisch significante gewichtsvermindering van ten minste 5-10% en ten minste 2,5 inch vermindering van WC per deelnemer ten opzichte van de uitgangssituatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een klinische diagnose van obesitas (BMI ≥30 kg/m2),
- Leeftijd van 18 jaar of ouder,
- Engelssprekende deelnemers met toegang tot een smartphoneapparaat
- Ten minste één cardiovasculaire risicofactor (ten minste één klinische diagnose van de volgende aandoeningen: hypertensie, dyslipidemie, diabetes type 2, pre-diabetes, slaapapneu, familiegeschiedenis van hartaandoeningen, roken van sigaretten, inactiviteit, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie vroeggeboorte, reumatologische aandoeningen of vroegtijdige menopauze).
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen medicijnen gebruiken die specifiek bedoeld zijn om af te vallen of neemt momenteel deel aan een afslankprogramma,
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Vrouwen zonder klinische diagnose van obesitas (BMI < 30 kg/m2)
- Mag in de afgelopen zes maanden niet meer dan 3 kg lichaamsgewicht zijn afgevallen of het fysieke activiteitenpatroon ingrijpend hebben veranderd,
- Klinische diagnose van eetstoornissen
- Klinische diagnose van ongecontroleerde hypertensie of neurologische of psychologische stoornissen
- Mag in de afgelopen zes maanden geen aan obesitas gerelateerde operaties hebben ondergaan (d.w.z. maagbypass).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eén groepsinterventie
Eén groep zonder comparator
|
Elke deelnemer ontmoet de DNP-projectleider virtueel op Zoom en krijgt 1:1 advies over het koppelen van de slimme Repnho-weegschaal en het meetlint aan de Renpho-applicatie.
De verwachtingen van het programma voor gewichtsbeheersing worden in detail uitgelegd tijdens de eerste sessie, die een uur zal duren (sessie één = week nul).
Het doel voor gewichtsverlies is minimaal 1-2 pond per week, zoals aanbevolen door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2022).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (in ponden)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht van minimaal 5-10% per deelnemer vanaf baseline
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tailleomtrek (in inches)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Minstens 2,5 centimeter verandering per deelnemer ten opzichte van de basislijn
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00002292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .