実際の設定での発作の検出 (ECEME)
心肺および活動測定パラメータのマルチモーダル解析によるてんかん発作検出のための前向き多施設探索的研究
てんかんは、世界中で何千万人もの人々が罹患している身体障害を引き起こす神経疾患です。 治療の進歩にもかかわらず、これらの患者の約 3 分の 1 は治療抵抗性のてんかんに苦しんでおり、依然として定期的な発作を経験しています。 てんかんは、認知的または精神医学的な合併症を伴うこともあります。
信頼できる発作回数は、ケアの質を推定し、治療を最適化するための重要な指標です。 いくつかの研究では、患者が発作時の記憶喪失や知覚の変化などにより、信頼できる発作日誌を維持することが困難であることが強調されています。 理由が何であれ、発作の少なくとも 50% は平均して患者が見逃していることが観察されています。
発作の検出は、ここ数十年で広く開発されており、一般に、バイオマーカー検索に関連する生理学的兆候の監視に基づいており、検出アルゴリズムと組み合わされています。 マルチモーダルアプローチ、つまり複数のセンサーを同時に組み合わせることは、最も有望であると考えられています。
モバイルまたはウェアラブルの非侵襲的デバイスは、日常生活活動における客観的な発作の記録を可能にし、発作の発生を検出および予測する上で、患者と介護者にとって大きな関心があるようです。
この単一アームの探索的多施設共同研究は、さまざまなパラメーター (心拍数、呼吸、加速度計) のマルチモーダル分析を通じて、このような非侵襲的なウェアラブル デバイスの使用が、実際の生活環境で発作の発生を検出するのに役立つかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurent RIBIERE
- 電話番号：+33 (0)6 52 27 52 02
- メール：l.ribiere@reliev.io
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7歳以上の患者
- 薬剤抵抗性焦点てんかん患者
- -研究者の判断による高頻度の発作のある患者
- -組み入れ後4週間追跡できる患者
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 全般性強直間代発作
- 頻繁な心因性非てんかん発作
- 妊娠中または授乳中の患者
- センサーの禁忌を示している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイタルサイン記録用のウェアラブル非侵襲性センサー。
含まれるすべての患者には、バイタルサインを記録するためのウェアラブルな非侵襲的センサーが提供されます。
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このデバイスは、チェスト ストラップと、ストラップに取り付けられる電子モジュールで構成されています。
このデバイスは、ECG、心拍数、呼吸数、体の向き、活動などのバイタル サイン データを保存および送信します。
このセンサーは、最大 4 週間、週末を除いて毎日 (24 時間ベースで) 装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真陽性発作の数。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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真の陽性発作の数が測定されます。
センサーを介して検出された発作は、介護者によってリアルタイムで完成された発作日記に報告されます。
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ベースラインから 4 週間まで。
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偽陽性発作の数。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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偽陽性発作の数が測定されます。
センサーを介して検出されたが、介護者によってリアルタイムで完成された発作日記に報告されていない発作。
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ベースラインから 4 週間まで。
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偽陰性発作の数。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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偽陰性発作の数が測定されます。
センサーを介して検出されなかったが、介護者によってリアルタイムで完成した発作日記に報告された発作。
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ベースラインから 4 週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中の真陽性、真陰性、および偽陰性の発作の数の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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センサーからのデータが分析され、発作日誌と比較されます。
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ベースラインから 4 週間まで。
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患者の特性による真陽性、真陰性、偽陰性の発作回数の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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患者の臨床的特徴に基づいて、真陽性、真陰性、および偽陰性の発作の数が分析され、患者間で比較されます。
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ベースラインから 4 週間まで。
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患者の視点から見たセンサーの忍容性。
時間枠：ベースラインから 4 週間後。
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フランス語版のシステム ユーザビリティ スケール (F-SUS) が使用されます。
0「まったくそう思わない」から10「まったくそう思う」までの10問の自己アンケートです。
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ベースラインから 4 週間後。
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介護者の視点から見たセンサーの許容性。
時間枠：ベースラインから 4 週間後。
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0「まったくそう思わない」から10「まったくそう思う」までの5問からなる自己質問票を用います。
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ベースラインから 4 週間後。
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実際の設定での心電図信号の品質。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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心電図信号の品質は、センサーから取得したデータ (実際の設定) とビデオ EEG モニタリング (病院の設定) から取得したデータとの間で比較されます。
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ベースラインから 4 週間まで。
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発作検出に対する ECG データの影響 (ECG 特性)。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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ECG データからの寄与は、スタンドアロン パラメータとして、およびマルチモーダル モニタリングの関連パラメータとして分析されます。
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ベースラインから 4 週間まで。
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発作検出に対する心拍数の影響。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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心拍数からのデータの寄与は、スタンドアロン パラメータとして、およびマルチモーダル モニタリングの関連パラメータとして分析されます。
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ベースラインから 4 週間まで。
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発作検出に対する呼吸数の影響。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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呼吸数からのデータの寄与は、スタンドアロン パラメータとして、およびマルチモーダル モニタリングの関連パラメータとして分析されます。
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ベースラインから 4 週間まで。
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体の向きが発作の検出に与える影響。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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身体の向きのデータからの寄与は、スタンドアロンのパラメーターとして、またマルチモーダル モニタリングの関連パラメーターとして分析されます。
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ベースラインから 4 週間まで。
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発作の検出に対する活動の影響。
時間枠：ベースラインから 4 週間まで。
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活動データの寄与は、スタンドアロン パラメータとして、およびマルチモーダル モニタリングの関連パラメータとして分析されます。
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ベースラインから 4 週間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Silvia NAPURI, MD、CHU Rennes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。