Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van aanvallen in het echte leven (ECEME)

22 november 2022 bijgewerkt door: Reliev Technologies

Een prospectieve, multicenter, verkennende studie voor detectie van epileptische aanvallen door middel van multimodale analyse van cardiorespiratoire en actimetrische parameters

Epilepsie is een invaliderende neurologische aandoening die wereldwijd tientallen miljoenen mensen treft. Ondanks de therapeutische vooruitgang lijdt ongeveer een derde van deze patiënten aan therapieresistente vormen van epilepsie en krijgt ze nog steeds regelmatig aanvallen. Alle aanvallen kunnen aanhouden en leiden tot status epilepticus, wat een ernstige neurologische noodsituatie is. Epilepsie kan ook gepaard gaan met cognitieve of psychiatrische comorbiditeiten.

Een betrouwbaar aantal aanvallen is een essentiële indicator voor het inschatten van de zorgkwaliteit en het optimaliseren van de behandeling. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond hoe moeilijk het voor patiënten is om een ​​betrouwbaar epilepsiedagboek bij te houden, bijvoorbeeld vanwege geheugenverlies of perceptieveranderingen tijdens een crisis. Wat de redenen ook zijn, er is waargenomen dat gemiddeld ten minste 50% van de aanvallen door patiënten wordt gemist.

Detectie van aanvallen is de afgelopen decennia op grote schaal ontwikkeld en is over het algemeen gebaseerd op het monitoren van fysiologische symptomen in verband met het zoeken naar biomarkers en gekoppeld aan detectie-algoritmen. Multimodale benaderingen, d.w.z. meerdere sensoren tegelijkertijd combineren, worden als de meest veelbelovende beschouwd.

Mobiele of draagbare niet-invasieve apparaten, die een objectieve registratie van aanvallen in het dagelijkse leven mogelijk maken, lijken van groot belang te zijn voor patiënten en zorgverleners bij het detecteren en anticiperen op het optreden van aanvallen.

Deze eenarmige verkennende, multicenter studie heeft tot doel te beoordelen of het gebruik van een dergelijk niet-invasief, draagbaar apparaat nuttig kan zijn in een real-life setting bij het detecteren van aanvallen door middel van multimodale analyse van verschillende parameters (hartslag, ademhaling en versnellingsmetrie).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 7 jaar of ouder
  • Patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie
  • Patiënten met hoogfrequente aanvallen volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten die 4 weken na opname gevolgd kunnen worden
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
  • Frequente psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten met sensorcontra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare, niet-invasieve sensor voor registratie van vitale functies.
Alle opgenomen patiënten zullen worden voorzien van een draagbare, niet-invasieve sensor voor het opnemen van vitale functies.
Apparaat: Draagbare, niet-invasieve sensor voor detectie van aanvallen
Het apparaat bestaat uit een borstband en een elektronicamodule die aan de band wordt bevestigd. Het apparaat slaat gegevens over vitale functies op en verzendt deze, waaronder ECG, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamsoriëntatie en activiteit. Deze sensor wordt gedurende maximaal 4 weken elke dag gedragen (24 uur per dag), behalve in het weekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal echt positieve aanvallen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
Het aantal echte positieve aanvallen wordt gemeten, dwz. aanvallen gedetecteerd via de sensor en gerapporteerd in een epileptische dagboek dat in realtime wordt ingevuld door de zorgverlener.
Vanaf baseline tot 4 weken.
Aantal vals-positieve aanvallen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
Het aantal vals-positieve aanvallen wordt gemeten, dwz. aanvallen gedetecteerd via de sensor, maar niet gerapporteerd in het epileptische dagboek dat in realtime is ingevuld door de zorgverlener.
Vanaf baseline tot 4 weken.
Aantal fout-negatieve aanvallen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
Het aantal vals-negatieve aanvallen wordt gemeten, dwz. aanvallen die niet door de sensor worden gedetecteerd, maar worden gerapporteerd in het epileptische dagboek dat in realtime wordt ingevuld door de zorgverlener.
Vanaf baseline tot 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal terecht-positieve, terecht-negatieve en fout-negatieve aanvallen gedurende de duur van het onderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
Gegevens van de sensor worden geanalyseerd en vergeleken met het epileptische dagboek.
Vanaf baseline tot 4 weken.
Veranderingen in het aantal terecht-positieve, terecht-negatieve en fout-negatieve aanvallen, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
Het aantal terecht-positieve, terecht-negatieve en fout-negatieve aanvallen zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen patiënten op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Vanaf baseline tot 4 weken.
Sensortolerantie vanuit het perspectief van de patiënt.
Tijdsspanne: 4 weken na baseline.
De Franse versie van de System Usability Scale (F-SUS) zal worden gebruikt. Het is een zelfvragenlijst met 10 vragen, gaande van 0 "helemaal niet mee eens" tot 10 "helemaal mee eens".
4 weken na baseline.
Sensortolerantie vanuit het perspectief van zorgverleners.
Tijdsspanne: 4 weken na baseline.
Er wordt een zelfvragenlijst met 5 vragen gebruikt, variërend van 0 "helemaal niet mee eens" tot 10 "helemaal mee eens".
4 weken na baseline.
Signaalkwaliteit van het elektrocardiogram in de praktijk.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
De signaalkwaliteit van het elektrocardiogram zal worden vergeleken tussen gegevens verkregen van een sensor (real life setting) en data verkregen van video-EEG-monitoring (ziekenhuisomgeving).
Vanaf baseline tot 4 weken.
De impact van ECG-gegevens (ECG-kenmerken) op de detectie van aanvallen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
Bijdrage van ECG-gegevens zal worden geanalyseerd als stand-alone parameter en als geassocieerde parameter in multimodale monitoring.
Vanaf baseline tot 4 weken.
Hartslagimpact op detectie van aanvallen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
Bijdrage van gegevens van hartslag zal worden geanalyseerd als stand-alone parameter en als geassocieerde parameter in multimodale monitoring.
Vanaf baseline tot 4 weken.
Ademhalingsfrequentie-impact op detectie van aanvallen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
Bijdrage van gegevens van de ademhalingsfrequentie zal worden geanalyseerd als op zichzelf staande parameter en als geassocieerde parameter in multimodale monitoring.
Vanaf baseline tot 4 weken.
Impact van lichaamsoriëntatie op detectie van aanvallen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
Bijdrage van gegevens over lichaamsoriëntatie zal worden geanalyseerd als op zichzelf staande parameter en als geassocieerde parameter in multimodale monitoring.
Vanaf baseline tot 4 weken.
Activiteitsimpact op detectie van aanvallen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken.
Bijdrage van activiteitsgegevens zal worden geanalyseerd als op zichzelf staande parameter en als geassocieerde parameter in multimodale monitoring.
Vanaf baseline tot 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reliev Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECEME
  • 2022-A01565-38 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale epilepsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren