Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce záchvatů v reálném životě (ECEME)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Reliev Technologies

Prospektivní, multicentrická, explorativní studie pro detekci epileptických záchvatů prostřednictvím multimodální analýzy kardiorespiračních a aktimetrických parametrů

Epilepsie je invalidizující neurologické onemocnění, které postihuje desítky milionů lidí na celém světě. Přes terapeutické pokroky trpí asi třetina těchto pacientů formou epilepsie rezistentní na léčbu a stále má pravidelné záchvaty. Všechny záchvaty mohou trvat a vést ke status epilepticus, což je závažný neurologický stav. Epilepsie může být také doprovázena kognitivními nebo psychiatrickými komorbiditami.

Spolehlivý počet záchvatů je základním ukazatelem pro odhad kvality péče a pro optimalizaci léčby. Několik studií zdůraznilo, že pro pacienty je obtížné vést si spolehlivý deník o záchvatech, například kvůli ztrátě paměti nebo změnám vnímání během krize. Ať už jsou důvody jakékoli, bylo pozorováno, že nejméně 50 % záchvatů pacienti v průměru vynechají.

Detekce záchvatů byla v posledních desetiletích široce rozvinuta a je obecně založena na monitorování fyziologických příznaků spojených s vyhledáváním biomarkerů a ve spojení s detekčními algoritmy. Za nejslibnější jsou považovány multimodální přístupy, tedy kombinace několika senzorů současně.

Mobilní nebo nositelná neinvazivní zařízení, která umožňují objektivní dokumentaci záchvatů v každodenních činnostech, se zdají být hlavním zájmem pacientů a poskytovatelů péče při zjišťování a předvídání výskytu záchvatů.

Tato jednoramenná průzkumná, multicentrická studie má za cíl posoudit, zda použití takového neinvazivního nositelného zařízení může být užitečné v reálném životě při zjišťování výskytu záchvatů pomocí multimodální analýzy různých parametrů (srdeční frekvence, dýchání a akcelerometrie).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 7 let a více
  • Pacienti s farmakorezistentní fokální epilepsií
  • Pacienti s vysokou frekvencí záchvatů podle úsudku zkoušejícího
  • Pacienti, které lze sledovat 4 týdny po zařazení
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Generalizované tonicko-klonické záchvaty
  • Časté psychogenní neepileptické záchvaty
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti vykazující kontraindikace senzoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nositelný neinvazivní senzor pro záznam životních funkcí.
Všichni zahrnutí pacienti budou vybaveni nositelným neinvazivním senzorem pro záznam vitálních funkcí.
Přístroj: Nositelný neinvazivní senzor pro detekci záchvatů
Zařízení se skládá z hrudního pásu a elektronického modulu, který se k popruhu připevňuje. Zařízení ukládá a přenáší data vitálních funkcí včetně EKG, srdeční frekvence, dechové frekvence, orientace těla a aktivity. Tento senzor bude nošen každý den (24 hodin) s výjimkou víkendů po dobu až 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet skutečně pozitivních záchvatů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Bude měřen počet skutečně pozitivních záchvatů, tzn. záchvaty detekované pomocí senzoru a hlášené v deníku záchvatů vyplněném v reálném čase pečovatelem.
Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Počet falešně pozitivních záchvatů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Bude měřen počet falešně pozitivních záchvatů, tzn. záchvaty detekované pomocí senzoru, ale nezaznamenané v deníku záchvatů vyplněném v reálném čase pečovatelem.
Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Počet falešně negativních záchvatů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Bude měřen počet falešně negativních záchvatů, tzn. záchvaty, které nebyly detekovány pomocí senzoru, ale byly hlášeny v deníku záchvatů vyplněném v reálném čase pečovatelem.
Od výchozího stavu do 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu skutečně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních záchvatů během trvání studie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Data ze senzoru budou analyzována a porovnána s deníkem záchvatů.
Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Změny v počtu skutečně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních záchvatů v závislosti na charakteristikách pacientů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Počet skutečně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních záchvatů bude analyzován a porovnán mezi pacienty na základě klinických charakteristik pacientů.
Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Snášenlivost senzorů z pohledu pacientů.
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě.
Bude použita francouzská verze škály použitelnosti systému (F-SUS). Je to samodotazník obsahující 10 otázek v rozsahu od 0 „vůbec nesouhlasím“ do 10 „naprosto souhlasím“.
4 týdny po výchozí hodnotě.
Snášenlivost senzorů z pohledu pečovatelů.
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě.
Použije se autodotazník obsahující 5 otázek v rozsahu od 0 „vůbec nesouhlasím“ do 10 „naprosto souhlasím“.
4 týdny po výchozí hodnotě.
Kvalita signálu elektrokardiogramu v reálném životě.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Kvalita signálu elektrokardiogramu bude porovnána mezi daty získanými ze senzoru (reálné nastavení) a daty získanými z video-EEG monitorování (nemocniční nastavení).
Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Vliv dat EKG (charakteristiky EKG) na detekci záchvatů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Příspěvek dat EKG bude analyzován jako samostatný parametr a jako přidružený parametr v multimodálním monitorování.
Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Vliv srdeční frekvence na detekci záchvatů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Příspěvek dat z tepové frekvence bude analyzován jako samostatný parametr a jako přidružený parametr v multimodálním monitorování.
Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Vliv frekvence dýchání na detekci záchvatů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Příspěvek dat z dechové frekvence bude analyzován jako samostatný parametr a jako přidružený parametr v multimodálním monitorování.
Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Vliv orientace těla na detekci záchvatů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Příspěvek údajů o tělesné orientaci bude analyzován jako samostatný parametr a jako přidružený parametr v multimodálním monitorování.
Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Vliv aktivity na detekci záchvatů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů.
Příspěvek údajů o aktivitě bude analyzován jako samostatný parametr a jako přidružený parametr v multimodálním monitorování.
Od výchozího stavu do 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reliev Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECEME
  • 2022-A01565-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit