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Anfallserkennung in der realen Umgebung (ECEME)

22. November 2022 aktualisiert von: Reliev Technologies

Eine prospektive, multizentrische, explorative Studie zur Erkennung epileptischer Anfälle durch multimodale Analyse kardiorespiratorischer und aktimetrischer Parameter

Epilepsie ist eine zu Behinderungen führende neurologische Erkrankung, die weltweit zig Millionen Menschen betrifft. Trotz therapeutischer Fortschritte leidet etwa ein Drittel dieser Patienten an behandlungsresistenten Formen der Epilepsie und leidet immer noch unter regelmäßigen Anfällen. Alle Anfälle können andauern und zu einem Status epilepticus führen, der einen schweren neurologischen Notfall darstellt. Epilepsie kann auch mit kognitiven oder psychiatrischen Komorbiditäten einhergehen.

Zuverlässige Anfallszahlen sind ein wesentlicher Indikator zur Einschätzung der Versorgungsqualität und zur Optimierung der Behandlung. Mehrere Studien haben die Schwierigkeit für Patienten hervorgehoben, ein zuverlässiges Anfallstagebuch zu führen, beispielsweise aufgrund von Gedächtnisverlust oder Wahrnehmungsstörungen während einer Krise. Unabhängig von den Gründen wurde beobachtet, dass Patienten im Durchschnitt mindestens 50 % der Anfälle übersehen.

Die Erkennung von Anfällen wurde in den letzten Jahrzehnten weit entwickelt und basiert im Allgemeinen auf der Überwachung physiologischer Anzeichen in Verbindung mit der Suche nach Biomarkern und gekoppelt mit Erkennungsalgorithmen. Als vielversprechend gelten multimodale Ansätze, also die Kombination mehrerer Sensoren gleichzeitig.

Mobile oder tragbare nicht-invasive Geräte, die eine objektive Dokumentation von Anfällen im täglichen Leben ermöglichen, scheinen für Patienten und Pflegepersonal von großem Interesse zu sein, um das Auftreten von Anfällen zu erkennen und vorherzusehen.

Diese einarmige explorative, multizentrische Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Verwendung eines solchen nicht-invasiven, tragbaren Geräts in einer realen Umgebung nützlich sein kann, um das Auftreten von Anfällen durch multimodale Analyse verschiedener Parameter (Herzfrequenz, Atmung und Beschleunigungsmessung) zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 7 Jahren
  • Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie
  • Patienten mit hochfrequenten Anfällen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patienten, die 4 Wochen nach der Aufnahme nachverfolgt werden können
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Generalisierte tonisch-klonische Anfälle
  • Häufige psychogene nicht-epileptische Anfälle
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit Sensorkontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbarer, nicht-invasiver Sensor zur Aufzeichnung von Vitalfunktionen.
Alle eingeschlossenen Patienten werden mit einem tragbaren, nicht-invasiven Sensor zur Erfassung der Vitalfunktionen ausgestattet.
Gerät: Tragbarer, nicht-invasiver Sensor zur Anfallserkennung
Das Gerät besteht aus einem Brustgurt und einem Elektronikmodul, das am Gurt befestigt wird. Das Gerät speichert und überträgt Vitaldaten wie EKG, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körperorientierung und Aktivität. Dieser Sensor wird jeden Tag (24 Stunden) getragen, außer am Wochenende, bis zu 4 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl echter positiver Anfälle.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Die Anzahl der echten positiven Anfälle wird gemessen, dh. Anfälle, die durch den Sensor erkannt und in einem Anfallstagebuch gemeldet werden, das in Echtzeit von der Pflegekraft ausgefüllt wird.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Anzahl falsch positiver Anfälle.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Die Anzahl der falsch positiven Anfälle wird gemessen, dh. Anfälle, die vom Sensor erkannt, aber nicht im Anfallstagebuch gemeldet wurden, das in Echtzeit von der Pflegekraft ausgefüllt wurde.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Anzahl falsch negativer Anfälle.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Die Anzahl der falsch negativen Anfälle wird gemessen, dh. Anfälle, die nicht vom Sensor erkannt, aber im Anfalltagebuch gemeldet werden, das in Echtzeit von der Pflegekraft ausgefüllt wird.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl richtig positiver, richtig negativer und falsch negativer Anfälle während der Studiendauer.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Daten vom Sensor werden analysiert und mit dem Anfallstagebuch verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Änderungen in der Anzahl richtig positiver, richtig negativer und falsch negativer Anfälle in Abhängigkeit von den Merkmalen des Patienten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Die Anzahl richtig positiver, richtig negativer und falsch negativer Anfälle wird analysiert und anhand der klinischen Merkmale der Patienten zwischen den Patienten verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Sensorverträglichkeit aus Patientensicht.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie.
Es wird die französische Version der System Usability Scale (F-SUS) verwendet. Es handelt sich um einen Selbstfragebogen mit 10 Fragen, die von 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 10 „stimme voll und ganz zu“ reichen.
4 Wochen nach der Grundlinie.
Sensorverträglichkeit aus Sicht des Pflegepersonals.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie.
Es wird ein Selbstfragebogen mit 5 Fragen verwendet, die von 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 10 „stimme voll und ganz zu“ reichen.
4 Wochen nach der Grundlinie.
Signalqualität des Elektrokardiogramms in der realen Umgebung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Die Signalqualität des Elektrokardiogramms wird zwischen den Daten verglichen, die vom Sensor (reale Umgebung) und den Daten aus der Video-EEG-Überwachung (Krankenhausumgebung) erhalten wurden.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Einfluss von EKG-Daten (EKG-Merkmale) auf die Erkennung von Anfällen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Der Beitrag von EKG-Daten wird als eigenständiger Parameter und als assoziierter Parameter in der multimodalen Überwachung analysiert.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Einfluss der Herzfrequenz auf die Erkennung von Anfällen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Der Beitrag der Daten der Herzfrequenz wird als eigenständiger Parameter und als assoziierter Parameter im multimodalen Monitoring analysiert.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Einfluss der Atemfrequenz auf die Erkennung von Anfällen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Der Datenbeitrag der Atemfrequenz wird als eigenständiger Parameter und als assoziierter Parameter im multimodalen Monitoring analysiert.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Einfluss der Körperorientierung auf die Erkennung von Anfällen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Der Beitrag von Körperorientierungsdaten wird als eigenständiger Parameter und als assoziierter Parameter im multimodalen Monitoring analysiert.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Auswirkung der Aktivität auf die Erkennung von Anfällen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.
Der Beitrag von Aktivitätsdaten wird als eigenständiger Parameter und als assoziierter Parameter im multimodalen Monitoring analysiert.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reliev Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECEME
  • 2022-A01565-38 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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