Anfallsdeteksjon i virkelige omgivelser (ECEME)
En prospektiv, multisenter, utforskende studie for påvisning av epileptiske anfall gjennom multimodal analyse av kardiorespiratoriske og aktimetriske parametere
Epilepsi er en invalidiserende nevrologisk sykdom som rammer titalls millioner mennesker over hele verden. Til tross for terapeutiske fremskritt, lider omtrent en tredjedel av disse pasientene av behandlingsresistente former for epilepsi og opplever fortsatt regelmessige anfall. Alle anfall kan vare og føre til status epilepticus, som er en stor nevrologisk nødsituasjon. Epilepsi kan også være ledsaget av kognitive eller psykiatriske komorbiditeter.
Pålitelig anfallstall er en viktig indikator for å estimere pleiekvaliteten og for å optimalisere behandlingen. Flere studier har fremhevet vanskelighetene for pasienter med å føre en pålitelig anfallsdagbok på grunn av for eksempel hukommelsestap eller endringer i persepsjon under krise. Uansett årsak, har det blitt observert at minst 50 % av anfallene i gjennomsnitt savnes av pasienter.
Anfallsdeteksjon har blitt mye utviklet de siste tiårene og er generelt basert på fysiologiske tegnovervåking assosiert med biomarkørsøk og kombinert med deteksjonsalgoritmer. Multimodale tilnærminger, det vil si å kombinere flere sensorer samtidig, anses som de mest lovende.
Mobile eller bærbare ikke-invasive enheter, som tillater objektiv dokumentasjon av anfall i dagliglivets aktiviteter, ser ut til å være av stor interesse for pasienter og omsorgspersoner, når det gjelder å oppdage og forutse anfall.
Denne enkeltarms utforskende, multisenterstudien tar sikte på å vurdere om bruken av en slik ikke-invasiv, bærbar enhet kan være nyttig i et virkelig liv for å oppdage anfall gjennom multimodal analyse av ulike parametere (hjertefrekvens, respirasjons- og akselerometri).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent RIBIERE
- Telefonnummer: +33 (0)6 52 27 52 02
- E-post: l.ribiere@reliev.io
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 7 år eller eldre
- Pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi
- Pasienter med høyfrekvente anfall i henhold til etterforskerens vurdering
- Pasienter som kan følges 4 uker etter inkludering
- Skjema for informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Generaliserte tonisk-kloniske anfall
- Hyppige psykogene ikke-epileptiske anfall
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som viser sensorkontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbar, ikke-invasiv sensor for opptak av vitale tegn.
Alle inkluderte pasienter vil bli utstyrt med en bærbar, ikke-invasiv sensor for registrering av vitale tegn.
|
Enheten består av en bryststropp og en elektronikkmodul som festes til stroppen.
Enheten lagrer og overfører vitale tegndata, inkludert EKG, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppsorientering og aktivitet.
Denne sensoren vil bli brukt hver dag (på 24 timers basis) unntatt i helgene i opptil 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sanne positive anfall.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Antall sanne positive anfall vil bli målt, dvs.
anfall oppdaget gjennom sensoren og rapportert i en anfallsdagbok fullført i sanntid av omsorgsgiver.
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
|
Antall falske positive anfall.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Antall falske positive anfall vil bli målt, dvs.
anfall oppdaget gjennom sensoren, men ikke rapportert i anfallsdagboken fullført i sanntid av omsorgsgiver.
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
|
Antall falske negative anfall.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Antall falske negative anfall vil bli målt, dvs.
anfall ikke oppdaget gjennom sensoren, men rapportert i anfallsdagboken fullført i sanntid av omsorgsgiver.
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall sanne positive, sanne negative og falske negative anfall gjennom hele studiens varighet.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Data fra sensor vil bli analysert og sammenlignet med anfallsdagbok.
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
|
Endringer i antall sanne positive, sanne negative og falske negative anfall avhengig av pasientenes egenskaper.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Antall sanne positive, sanne negative og falske negative anfall vil bli analysert og sammenlignet mellom pasienter basert på pasientenes kliniske egenskaper.
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
|
Sensortolerabilitet fra pasientens perspektiv.
Tidsramme: 4 uker etter baseline.
|
Den franske versjonen av System Usability Scale (F-SUS) vil bli brukt.
Det er et selvspørreskjema med 10 spørsmål, fra 0 "Jeg er ikke enig i det hele tatt" til 10 "Jeg er helt enig".
|
4 uker etter baseline.
|
|
Sensortolerabilitet fra omsorgspersoners perspektiv.
Tidsramme: 4 uker etter baseline.
|
Et selvspørreskjema med 5 spørsmål vil bli brukt, fra 0 "Jeg er ikke enig i det hele tatt" opp til 10 "Jeg er helt enig".
|
4 uker etter baseline.
|
|
Elektrokardiogramsignalkvalitet i virkelige omgivelser.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Kvaliteten på elektrokardiogramsignalet vil bli sammenlignet mellom data hentet fra sensor (real life-innstilling) og data hentet fra video-EEG-overvåking (sykehusinnstilling).
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
|
EKG-datapåvirkning (EKG-karakteristikk) på anfallsdeteksjon.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Bidrag fra EKG-data vil bli analysert som frittstående parameter og som tilhørende parameter i multimodal overvåking.
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
|
Hjertefrekvenspåvirkning på deteksjon av anfall.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Bidrag av data fra hjertefrekvens vil bli analysert som frittstående parameter og som tilhørende parameter i multimodal overvåking.
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
|
Respirasjonsfrekvenspåvirkning på anfallsdeteksjon.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Bidrag av data fra respirasjonsfrekvens vil bli analysert som frittstående parameter og som tilhørende parameter i multimodal overvåking.
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
|
Kroppsorienteringspåvirkning på anfallsdeteksjon.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Bidrag fra kroppsorienteringsdata vil bli analysert som frittstående parameter og som tilhørende parameter i multimodal overvåking.
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
|
Aktivitetspåvirkning på anfallsoppdagelse.
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 uker.
|
Bidrag av aktivitetsdata vil bli analysert som frittstående parameter og som tilhørende parameter i multimodal overvåking.
|
Fra baseline opp til 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECEME
- 2022-A01565-38 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .