실생활 환경에서의 발작 감지 (ECEME)
심폐 및 활동 측정 매개변수의 다중 모드 분석을 통한 간질 발작 감지를 위한 전향적, 다기관, 탐색적 연구
간질은 전 세계적으로 수천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 장애를 일으키는 신경계 질환입니다. 치료의 발전에도 불구하고 이들 환자의 약 1/3은 치료 저항성 형태의 간질을 앓고 있으며 여전히 규칙적인 발작을 경험합니다. 모든 발작은 지속될 수 있으며 주요 신경학적 응급 상황인 간질 상태로 이어질 수 있습니다. 간질은 또한 인지적 또는 정신적 동반이환을 동반할 수 있다.
신뢰할 수 있는 발작 수는 치료 품질을 평가하고 치료를 최적화하기 위한 필수 지표입니다. 여러 연구에서 예를 들어 위기 동안 기억 상실 또는 지각 변경으로 인해 환자가 신뢰할 수 있는 발작 일기를 유지하는 데 어려움이 있음을 강조했습니다. 이유가 무엇이든, 발작의 최소 50%는 평균적으로 환자가 놓치는 것으로 관찰되었습니다.
발작 감지는 최근 수십 년 동안 광범위하게 개발되었으며 일반적으로 바이오마커 검색과 연관되고 감지 알고리즘과 결합된 생리학적 징후 모니터링을 기반으로 합니다. Multimodal 접근법, 즉 여러 센서를 동시에 결합하는 것이 가장 유망한 것으로 간주됩니다.
일상 생활 활동에서 객관적인 발작 문서화를 가능하게 하는 모바일 또는 웨어러블 비침습적 장치는 발작 발생을 감지하고 예상하는 데 있어 환자와 간병인에게 주요 관심사인 것으로 보입니다.
이 단일 팔 탐색적 다기관 연구는 이러한 비침습적 웨어러블 장치의 사용이 다양한 매개변수(심박수, 호흡 및 가속도계)의 다중 모드 분석을 통해 발작 발생을 감지하는 실제 환경에서 유용할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent RIBIERE
- 전화번호: +33 (0)6 52 27 52 02
- 이메일: l.ribiere@reliev.io
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세 이상 환자
- 약물 내성 국소 간질 환자
- 연구자의 판단에 따라 고주파 발작이 있는 환자
- 포함 후 4주 동안 추적할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전신 강직간대 발작
- 빈번한 심인성 비간질성 발작
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 센서 금기 사항을 표시하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 신호 기록을 위한 웨어러블 비침습 센서.
포함된 모든 환자에게는 활력 징후 기록을 위한 웨어러블 비침습 센서가 제공됩니다.
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이 장치는 가슴 스트랩과 스트랩에 부착되는 전자 모듈로 구성됩니다.
이 장치는 ECG, 심박수, 호흡수, 신체 방향 및 활동을 포함한 활력 징후 데이터를 저장하고 전송합니다.
이 센서는 최대 4주 동안 주말을 제외하고 매일(24시간 기준) 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 양성 발작의 수.
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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진정한 양성 발작의 수를 측정합니다.
센서를 통해 발작을 감지하고 간병인이 실시간으로 작성한 발작 일기에 보고합니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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위양성 발작의 수.
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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위양성 발작의 수를 측정합니다.
센서를 통해 발작이 감지되었지만 간병인이 실시간으로 작성한 발작 일지에는 보고되지 않았습니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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위음성 발작의 수.
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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위음성 발작의 수를 측정합니다.
발작은 센서를 통해 감지되지 않지만 간병인이 실시간으로 작성한 발작 일기에 보고됩니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 진양성, 진음성 및 위음성 발작 수의 변화.
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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센서의 데이터가 분석되고 발작 일지와 비교됩니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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환자의 특성에 따른 진양성, 진음성, 위음성 발작 횟수의 변화.
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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진양성, 진음성, 위음성 발작의 수를 분석하고 환자의 임상적 특성에 따라 환자 간 비교합니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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환자의 관점에서 센서 내약성.
기간: 베이스라인 후 4주.
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시스템 사용성 척도(F-SUS)의 프랑스어 버전이 사용됩니다.
'전혀 동의하지 않는다' 0문항부터 '전적으로 동의한다' 10문항까지 총 10문항으로 구성되어 있다.
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베이스라인 후 4주.
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간병인의 관점에서 센서 내약성.
기간: 베이스라인 후 4주.
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5개의 질문을 포함하는 자가 설문지가 사용되며, 0은 "전혀 동의하지 않는다"에서 최대 10은 "전적으로 동의한다"입니다.
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베이스라인 후 4주.
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실생활 환경에서 심전도 신호 품질.
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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센서에서 얻은 데이터(실제 설정)와 비디오 뇌파 모니터링(병원 설정)에서 얻은 데이터 간에 심전도 신호 품질을 비교합니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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발작 감지에 대한 ECG 데이터 영향(ECG 특성).
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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ECG 데이터의 기여도는 독립형 매개변수 및 다중 모드 모니터링의 관련 매개변수로 분석됩니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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발작 감지에 대한 심박수 영향.
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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심박수 데이터의 기여도는 독립형 매개변수 및 다중 모드 모니터링의 관련 매개변수로 분석됩니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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발작 감지에 대한 호흡수 영향.
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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호흡수 데이터의 기여도는 독립형 매개변수 및 다중 모드 모니터링의 관련 매개변수로 분석됩니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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발작 감지에 대한 신체 방향 영향.
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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신체 방향 데이터의 기여도는 독립형 매개변수 및 다중 모드 모니터링의 관련 매개변수로 분석됩니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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발작 감지에 대한 활동 영향.
기간: 기준선에서 최대 4주까지.
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활동 데이터의 기여도는 독립형 매개변수 및 다중 모드 모니터링의 관련 매개변수로 분석됩니다.
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기준선에서 최대 4주까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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