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Détection des crises en situation réelle (ECEME)

22 novembre 2022 mis à jour par: Reliev Technologies

Une étude prospective, multicentrique et exploratoire pour la détection des crises d'épilepsie par l'analyse multimodale des paramètres cardiorespiratoires et d'actimétrie

L'épilepsie est une maladie neurologique invalidante qui touche des dizaines de millions de personnes dans le monde. Malgré les avancées thérapeutiques, environ un tiers de ces patients souffrent de formes d'épilepsie résistantes aux traitements et ont encore des crises régulières. Toutes les crises peuvent durer et conduire à un état de mal épileptique, qui est une urgence neurologique majeure. L'épilepsie peut également s'accompagner de comorbidités cognitives ou psychiatriques.

Un décompte fiable des crises est un indicateur essentiel pour estimer la qualité des soins et optimiser le traitement. Plusieurs études ont mis en évidence la difficulté pour les patients de tenir un journal fiable des crises en raison par exemple de pertes de mémoire ou d'altérations de la perception pendant la crise. Quelles que soient les raisons, il a été observé qu'au moins 50% des crises sont en moyenne manquées par les patients.

La détection des crises s'est largement développée ces dernières décennies et repose généralement sur la surveillance des signes physiologiques associée à la recherche de biomarqueurs et couplée à des algorithmes de détection. Les approches multimodales, c'est-à-dire combinant plusieurs capteurs en même temps, sont considérées comme les plus prometteuses.

Les dispositifs non invasifs mobiles ou portables, permettant une documentation objective des crises dans les activités de la vie quotidienne, semblent être d'un intérêt majeur pour les patients et les soignants, dans la détection et l'anticipation de la survenue des crises.

Cette étude exploratoire multicentrique à un seul bras vise à évaluer si l'utilisation d'un tel dispositif portable non invasif peut être utile dans un contexte réel pour détecter la survenue de crises par une analyse multimodale de divers paramètres (fréquence cardiaque, respiratoire et accélérométrie).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laurent RIBIERE
  • Numéro de téléphone: +33 (0)6 52 27 52 02
  • E-mail: l.ribiere@reliev.io

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 7 ans ou plus
  • Patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments
  • Patients présentant des crises à haute fréquence selon le jugement de l'investigateur
  • Patients pouvant être suivis 4 semaines après l'inclusion
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Crises tonico-cloniques généralisées
  • Crises psychogènes non épileptiques fréquentes
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des contre-indications au capteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capteur portable et non invasif pour l'enregistrement des signes vitaux.
Tous les patients inclus recevront un capteur portable et non invasif pour l'enregistrement des signes vitaux.
Dispositif: Capteur portable et non invasif pour la détection des crises
L'appareil se compose d'une ceinture pectorale et d'un module électronique qui se fixe à la ceinture. L'appareil stocke et transmet les données des signes vitaux, notamment l'ECG, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'orientation du corps et l'activité. Ce capteur sera porté tous les jours (sur une base de 24 heures) sauf pendant les week-ends jusqu'à 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de véritables crises positives.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Le nombre de vraies saisies positives sera mesuré, c'est-à-dire. crises détectées par le capteur et consignées dans un journal des crises rempli en temps réel par le soignant.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Nombre de saisies de faux positifs.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Le nombre de saisies de faux positifs sera mesuré, c'est-à-dire. crises détectées par le capteur mais non rapportées dans le journal des crises rempli en temps réel par le soignant.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Nombre de crises de faux négatifs.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Le nombre de saisies de faux négatifs sera mesuré, c'est-à-dire. crises non détectées par le capteur mais signalées dans le journal des crises rempli en temps réel par le soignant.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de crises vraies positives, vraies négatives et fausses négatives tout au long de la durée de l'étude.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Les données du capteur seront analysées et comparées au journal des crises.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Modifications du nombre de crises vraies positives, vraies négatives et fausses négatives en fonction des caractéristiques des patients.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Le nombre de crises vraies positives, vraies négatives et fausses négatives sera analysé et comparé entre les patients en fonction des caractéristiques cliniques des patients.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Tolérance du capteur du point de vue des patients.
Délai: À 4 semaines après la ligne de base.
La version française de l'échelle d'utilisabilité du système (F-SUS) sera utilisée. Il s'agit d'un auto-questionnaire comprenant 10 questions, allant de 0 "Je ne suis pas du tout d'accord" à 10 "Je suis tout à fait d'accord".
À 4 semaines après la ligne de base.
Tolérance du capteur du point de vue des soignants.
Délai: À 4 semaines après la ligne de base.
Un auto-questionnaire comprenant 5 questions sera utilisé, allant de 0 "Je ne suis pas du tout d'accord" à 10 "Je suis tout à fait d'accord".
À 4 semaines après la ligne de base.
Qualité du signal d'électrocardiogramme en situation réelle.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
La qualité du signal d'électrocardiogramme sera comparée entre les données obtenues à partir du capteur (environnement réel) et les données obtenues à partir de la surveillance vidéo-EEG (environnement hospitalier).
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Impact des données ECG (caractéristiques ECG) sur la détection des crises.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
La contribution des données ECG sera analysée en tant que paramètre autonome et en tant que paramètre associé dans la surveillance multimodale.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Impact de la fréquence cardiaque sur la détection des crises.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
La contribution des données de fréquence cardiaque sera analysée en tant que paramètre autonome et en tant que paramètre associé dans la surveillance multimodale.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Impact de la fréquence respiratoire sur la détection des crises.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
La contribution des données de la fréquence respiratoire sera analysée en tant que paramètre autonome et en tant que paramètre associé dans la surveillance multimodale.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Impact de l'orientation corporelle sur la détection des crises.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
La contribution des données d'orientation corporelle sera analysée en tant que paramètre autonome et en tant que paramètre associé dans la surveillance multimodale.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
Impact de l'activité sur la détection des crises.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.
La contribution des données d'activité sera analysée en tant que paramètre autonome et en tant que paramètre associé dans le suivi multimodal.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reliev Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECEME
  • 2022-A01565-38 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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