Rilevamento delle crisi epilettiche nell'ambiente della vita reale (ECEME)
Uno studio prospettico, multicentrico ed esplorativo per il rilevamento delle crisi epilettiche attraverso l'analisi multimodale dei parametri cardiorespiratori e attimetrici
L'epilessia è una malattia neurologica invalidante che colpisce decine di milioni di persone in tutto il mondo. Nonostante i progressi terapeutici, circa un terzo di questi pazienti soffre di forme di epilessia resistenti al trattamento e presenta ancora convulsioni regolari. Tutte le convulsioni possono durare e portare allo stato epilettico, che è una grave emergenza neurologica. L'epilessia può anche essere accompagnata da comorbilità cognitive o psichiatriche.
Il conteggio affidabile delle crisi è un indicatore essenziale per stimare la qualità dell'assistenza e per ottimizzare il trattamento. Diversi studi hanno evidenziato la difficoltà per i pazienti di tenere un diario delle crisi affidabile a causa, ad esempio, della perdita di memoria o delle alterazioni della percezione durante le crisi. Qualunque sia la ragione, è stato osservato che almeno il 50% delle crisi viene in media ignorato dai pazienti.
Il rilevamento delle crisi è stato ampiamente sviluppato negli ultimi decenni e si basa generalmente sul monitoraggio dei segni fisiologici associato alla ricerca di biomarcatori e accoppiato con algoritmi di rilevamento. Gli approcci multimodali, ovvero la combinazione di più sensori contemporaneamente, sono considerati i più promettenti.
Dispositivi mobili o indossabili non invasivi, che consentono una documentazione obiettiva delle crisi nelle attività della vita quotidiana, sembrano essere di grande interesse per i pazienti e gli operatori sanitari, nel rilevare e anticipare il verificarsi delle crisi.
Questo studio multicentrico esplorativo a braccio singolo mira a valutare se l'uso di un tale dispositivo indossabile non invasivo possa essere utile in un contesto di vita reale per rilevare l'insorgenza di convulsioni attraverso l'analisi multimodale di vari parametri (frequenza cardiaca, respiratoria e accelerometro).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent RIBIERE
- Numero di telefono: +33 (0)6 52 27 52 02
- Email: l.ribiere@reliev.io
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 7 anni
- Pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci
- Pazienti con convulsioni ad alta frequenza secondo il giudizio dello sperimentatore
- Pazienti che possono essere seguiti 4 settimane dopo l'inclusione
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Convulsioni tonico-cloniche generalizzate
- Frequenti crisi epilettiche psicogene non epilettiche
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che mostrano controindicazioni del sensore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensore indossabile, non invasivo per la registrazione dei parametri vitali.
A tutti i pazienti inclusi verrà fornito un sensore indossabile e non invasivo per la registrazione dei segni vitali.
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Il dispositivo è costituito da una fascia toracica e da un modulo elettronico che si attacca alla fascia.
Il dispositivo memorizza e trasmette i dati dei segni vitali tra cui ECG, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, orientamento del corpo e attività.
Questo sensore verrà indossato tutti i giorni (su una base di 24 ore) tranne durante i fine settimana per un massimo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di crisi epilettiche vere positive.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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Verrà misurato il numero di crisi epilettiche vere positive, ad es.
crisi rilevate attraverso il sensore e riportate in un diario delle crisi compilato in tempo reale dal caregiver.
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Numero di crisi false positive.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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Verrà misurato il numero di crisi false positive, ad es.
crisi rilevate attraverso il sensore ma non riportate nel diario delle crisi compilato in tempo reale dal care giver.
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Numero di crisi false negative.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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Verrà misurato il numero di crisi false negative, ad es.
crisi non rilevate attraverso il sensore ma riportate nel diario delle crisi compilato in tempo reale dal caregiver.
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del numero di crisi epilettiche vere positive, vere negative e false negative per tutta la durata dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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I dati del sensore saranno analizzati e confrontati con il diario delle crisi.
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Variazioni nel numero di crisi epilettiche vere positive, vere negative e false negative a seconda delle caratteristiche dei pazienti.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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Il numero di crisi epilettiche vere positive, vere negative e false negative sarà analizzato e confrontato tra i pazienti in base alle caratteristiche cliniche dei pazienti.
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Tollerabilità del sensore dal punto di vista dei pazienti.
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il basale.
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Verrà utilizzata la versione francese della scala di usabilità del sistema (F-SUS).
Si tratta di un autoquestionario composto da 10 domande, che vanno da 0 "non sono affatto d'accordo" fino a 10 "sono completamente d'accordo".
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A 4 settimane dopo il basale.
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Tollerabilità del sensore dal punto di vista degli operatori sanitari.
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il basale.
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Verrà utilizzato un autoquestionario composto da 5 domande, che vanno da 0 "non sono affatto d'accordo" fino a 10 "sono completamente d'accordo".
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A 4 settimane dopo il basale.
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Qualità del segnale dell'elettrocardiogramma nella vita reale.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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La qualità del segnale dell'elettrocardiogramma verrà confrontata tra i dati ottenuti dal sensore (ambiente reale) ei dati ottenuti dal monitoraggio video-EEG (ambiente ospedaliero).
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Impatto dei dati ECG (caratteristiche ECG) sul rilevamento delle crisi.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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Il contributo dei dati ECG sarà analizzato come parametro a sé stante e come parametro associato nel monitoraggio multimodale.
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Impatto della frequenza cardiaca sul rilevamento delle crisi.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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Il contributo dei dati della frequenza cardiaca sarà analizzato come parametro autonomo e come parametro associato nel monitoraggio multimodale.
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Impatto della frequenza respiratoria sul rilevamento delle crisi.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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Il contributo dei dati dalla frequenza respiratoria sarà analizzato come parametro a sé stante e come parametro associato nel monitoraggio multimodale.
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Impatto dell'orientamento del corpo sul rilevamento delle crisi.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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Il contributo dei dati sull'orientamento del corpo sarà analizzato come parametro a sé stante e come parametro associato nel monitoraggio multimodale.
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Impatto dell'attività sul rilevamento delle crisi.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane.
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Il contributo dei dati di attività sarà analizzato come parametro a sé stante e come parametro associato nel monitoraggio multimodale.
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Dal basale fino a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia NAPURI, MD, Chu Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECEME
- 2022-A01565-38 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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