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Detección de convulsiones en entornos de la vida real (ECEME)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Reliev Technologies

Estudio prospectivo, multicéntrico y exploratorio para la detección de crisis epilépticas mediante análisis multimodal de parámetros cardiorrespiratorios y actimétricos

La epilepsia es una enfermedad neurológica incapacitante que afecta a decenas de millones de personas en todo el mundo. A pesar de los avances terapéuticos, alrededor de un tercio de estos pacientes sufren formas de epilepsia resistentes al tratamiento y aún experimentan convulsiones regulares. Todas las convulsiones pueden durar y conducir a un estado epiléptico, que es una emergencia neurológica importante. La epilepsia también puede acompañarse de comorbilidades cognitivas o psiquiátricas.

El conteo confiable de crisis es un indicador esencial para estimar la calidad de la atención y optimizar el tratamiento. Varios estudios han destacado la dificultad de los pacientes para llevar un diario de crisis fiable debido, por ejemplo, a la pérdida de memoria o a las alteraciones de la percepción durante las crisis. Cualesquiera que sean las razones, se ha observado que, en promedio, los pacientes pasan por alto al menos el 50% de las convulsiones.

La detección de convulsiones se ha desarrollado ampliamente en las últimas décadas y generalmente se basa en el monitoreo de signos fisiológicos asociados con la búsqueda de biomarcadores y junto con algoritmos de detección. Los enfoques multimodales, es decir, la combinación de varios sensores al mismo tiempo, se consideran los más prometedores.

Los dispositivos móviles o portátiles no invasivos, que permiten una documentación objetiva de las convulsiones en las actividades de la vida diaria, parecen ser de gran interés para los pacientes y los cuidadores, en la detección y anticipación de la ocurrencia de convulsiones.

Este estudio multicéntrico exploratorio de un solo brazo tiene como objetivo evaluar si el uso de un dispositivo portátil no invasivo de este tipo puede ser útil en un entorno de la vida real para detectar la ocurrencia de convulsiones a través del análisis multimodal de varios parámetros (frecuencia cardíaca, respiratoria y acelerometría).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laurent RIBIERE
  • Número de teléfono: +33 (0)6 52 27 52 02
  • Correo electrónico: l.ribiere@reliev.io

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 7 años o más
  • Pacientes con epilepsia focal resistente a fármacos
  • Pacientes con crisis de alta frecuencia según criterio del investigador
  • Pacientes que pueden ser seguidos 4 semanas después de la inclusión
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones tónico-clónicas generalizadas
  • Crisis no epilépticas psicógenas frecuentes
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes que muestran contraindicaciones del sensor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensor portátil no invasivo para el registro de constantes vitales.
Todos los pacientes incluidos recibirán un sensor portátil no invasivo para el registro de signos vitales.
El dispositivo consta de una correa para el pecho y un módulo electrónico que se conecta a la correa. El dispositivo almacena y transmite datos de signos vitales, incluidos ECG, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, orientación corporal y actividad. Este sensor se usará todos los días (las 24 horas), excepto durante los fines de semana, hasta por 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de convulsiones positivas verdaderas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Se medirá el número de incautaciones positivas verdaderas, es decir. convulsiones detectadas a través del sensor e informadas en un diario de convulsiones completado en tiempo real por el cuidador.
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Número de decomisos falsos positivos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Se medirá el número de incautaciones de falsos positivos, es decir. convulsiones detectadas a través del sensor pero no informadas en el diario de convulsiones completado en tiempo real por el cuidador.
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Número de convulsiones falsas negativas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Se medirá el número de incautaciones falsas negativas, es decir. convulsiones no detectadas a través del sensor pero informadas en el diario de convulsiones completado en tiempo real por el cuidador.
Desde el inicio hasta las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el número de convulsiones positivas verdaderas, negativas verdaderas y negativas falsas a lo largo de la duración del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Los datos del sensor se analizarán y compararán con el diario de incautaciones.
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Cambios en el número de convulsiones positivas verdaderas, negativas verdaderas y negativas falsas según las características de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Se analizará y comparará el número de convulsiones positivas verdaderas, negativas verdaderas y negativas falsas entre pacientes en función de las características clínicas de los pacientes.
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Tolerabilidad del sensor desde la perspectiva de los pacientes.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la línea de base.
Se utilizará la versión francesa de la Escala de Usabilidad del Sistema (F-SUS). Es un autocuestionario que consta de 10 preguntas, que van desde 0 “No estoy nada de acuerdo” hasta 10 “Estoy completamente de acuerdo”.
A las 4 semanas después de la línea de base.
La tolerabilidad del sensor desde la perspectiva de los cuidadores.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la línea de base.
Se utilizará un autocuestionario de 5 preguntas que van desde 0 “No estoy nada de acuerdo” hasta 10 “Estoy completamente de acuerdo”.
A las 4 semanas después de la línea de base.
Calidad de la señal del electrocardiograma en un entorno de la vida real.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
La calidad de la señal del electrocardiograma se comparará entre los datos obtenidos del sensor (entorno de la vida real) y los datos obtenidos del monitoreo de video-EEG (entorno hospitalario).
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Impacto de los datos del ECG (características del ECG) en la detección de convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
La contribución de los datos de ECG se analizará como parámetro independiente y como parámetro asociado en la monitorización multimodal.
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Impacto de la frecuencia cardíaca en la detección de convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
La contribución de los datos de la frecuencia cardíaca se analizará como parámetro independiente y como parámetro asociado en la monitorización multimodal.
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Impacto de la tasa de respiración en la detección de convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
La contribución de los datos de la frecuencia respiratoria se analizará como parámetro independiente y como parámetro asociado en la monitorización multimodal.
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Impacto de la orientación del cuerpo en la detección de convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
La contribución de los datos de orientación del cuerpo se analizará como parámetro independiente y como parámetro asociado en el monitoreo multimodal.
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
Impacto de la actividad en la detección de convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
La contribución de los datos de actividad se analizará como parámetro independiente y como parámetro asociado en el seguimiento multimodal.
Desde el inicio hasta las 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Silvia NAPURI, MD, Chu Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ECEME
  • 2022-A01565-38 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epilepsia Focal

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