- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05635396
Detección de convulsiones en entornos de la vida real (ECEME)
Estudio prospectivo, multicéntrico y exploratorio para la detección de crisis epilépticas mediante análisis multimodal de parámetros cardiorrespiratorios y actimétricos
La epilepsia es una enfermedad neurológica incapacitante que afecta a decenas de millones de personas en todo el mundo. A pesar de los avances terapéuticos, alrededor de un tercio de estos pacientes sufren formas de epilepsia resistentes al tratamiento y aún experimentan convulsiones regulares. Todas las convulsiones pueden durar y conducir a un estado epiléptico, que es una emergencia neurológica importante. La epilepsia también puede acompañarse de comorbilidades cognitivas o psiquiátricas.
El conteo confiable de crisis es un indicador esencial para estimar la calidad de la atención y optimizar el tratamiento. Varios estudios han destacado la dificultad de los pacientes para llevar un diario de crisis fiable debido, por ejemplo, a la pérdida de memoria o a las alteraciones de la percepción durante las crisis. Cualesquiera que sean las razones, se ha observado que, en promedio, los pacientes pasan por alto al menos el 50% de las convulsiones.
La detección de convulsiones se ha desarrollado ampliamente en las últimas décadas y generalmente se basa en el monitoreo de signos fisiológicos asociados con la búsqueda de biomarcadores y junto con algoritmos de detección. Los enfoques multimodales, es decir, la combinación de varios sensores al mismo tiempo, se consideran los más prometedores.
Los dispositivos móviles o portátiles no invasivos, que permiten una documentación objetiva de las convulsiones en las actividades de la vida diaria, parecen ser de gran interés para los pacientes y los cuidadores, en la detección y anticipación de la ocurrencia de convulsiones.
Este estudio multicéntrico exploratorio de un solo brazo tiene como objetivo evaluar si el uso de un dispositivo portátil no invasivo de este tipo puede ser útil en un entorno de la vida real para detectar la ocurrencia de convulsiones a través del análisis multimodal de varios parámetros (frecuencia cardíaca, respiratoria y acelerometría).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent RIBIERE
- Número de teléfono: +33 (0)6 52 27 52 02
- Correo electrónico: l.ribiere@reliev.io
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 7 años o más
- Pacientes con epilepsia focal resistente a fármacos
- Pacientes con crisis de alta frecuencia según criterio del investigador
- Pacientes que pueden ser seguidos 4 semanas después de la inclusión
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Convulsiones tónico-clónicas generalizadas
- Crisis no epilépticas psicógenas frecuentes
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que muestran contraindicaciones del sensor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sensor portátil no invasivo para el registro de constantes vitales.
Todos los pacientes incluidos recibirán un sensor portátil no invasivo para el registro de signos vitales.
|
El dispositivo consta de una correa para el pecho y un módulo electrónico que se conecta a la correa.
El dispositivo almacena y transmite datos de signos vitales, incluidos ECG, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, orientación corporal y actividad.
Este sensor se usará todos los días (las 24 horas), excepto durante los fines de semana, hasta por 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de convulsiones positivas verdaderas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Se medirá el número de incautaciones positivas verdaderas, es decir.
convulsiones detectadas a través del sensor e informadas en un diario de convulsiones completado en tiempo real por el cuidador.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Número de decomisos falsos positivos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Se medirá el número de incautaciones de falsos positivos, es decir.
convulsiones detectadas a través del sensor pero no informadas en el diario de convulsiones completado en tiempo real por el cuidador.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Número de convulsiones falsas negativas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Se medirá el número de incautaciones falsas negativas, es decir.
convulsiones no detectadas a través del sensor pero informadas en el diario de convulsiones completado en tiempo real por el cuidador.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el número de convulsiones positivas verdaderas, negativas verdaderas y negativas falsas a lo largo de la duración del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Los datos del sensor se analizarán y compararán con el diario de incautaciones.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Cambios en el número de convulsiones positivas verdaderas, negativas verdaderas y negativas falsas según las características de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Se analizará y comparará el número de convulsiones positivas verdaderas, negativas verdaderas y negativas falsas entre pacientes en función de las características clínicas de los pacientes.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Tolerabilidad del sensor desde la perspectiva de los pacientes.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la línea de base.
|
Se utilizará la versión francesa de la Escala de Usabilidad del Sistema (F-SUS).
Es un autocuestionario que consta de 10 preguntas, que van desde 0 “No estoy nada de acuerdo” hasta 10 “Estoy completamente de acuerdo”.
|
A las 4 semanas después de la línea de base.
|
La tolerabilidad del sensor desde la perspectiva de los cuidadores.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la línea de base.
|
Se utilizará un autocuestionario de 5 preguntas que van desde 0 “No estoy nada de acuerdo” hasta 10 “Estoy completamente de acuerdo”.
|
A las 4 semanas después de la línea de base.
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Calidad de la señal del electrocardiograma en un entorno de la vida real.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
La calidad de la señal del electrocardiograma se comparará entre los datos obtenidos del sensor (entorno de la vida real) y los datos obtenidos del monitoreo de video-EEG (entorno hospitalario).
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Impacto de los datos del ECG (características del ECG) en la detección de convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
La contribución de los datos de ECG se analizará como parámetro independiente y como parámetro asociado en la monitorización multimodal.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Impacto de la frecuencia cardíaca en la detección de convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
La contribución de los datos de la frecuencia cardíaca se analizará como parámetro independiente y como parámetro asociado en la monitorización multimodal.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Impacto de la tasa de respiración en la detección de convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
La contribución de los datos de la frecuencia respiratoria se analizará como parámetro independiente y como parámetro asociado en la monitorización multimodal.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Impacto de la orientación del cuerpo en la detección de convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
La contribución de los datos de orientación del cuerpo se analizará como parámetro independiente y como parámetro asociado en el monitoreo multimodal.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Impacto de la actividad en la detección de convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
La contribución de los datos de actividad se analizará como parámetro independiente y como parámetro asociado en el seguimiento multimodal.
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia NAPURI, MD, Chu Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECEME
- 2022-A01565-38 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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