Rohamok észlelése valós környezetben (ECEME)
Prospektív, többközpontú, feltáró tanulmány az epilepsziás rohamok kimutatására a kardiorespirációs és aktivitási paraméterek multimodális elemzésével
Az epilepszia rokkant neurológiai betegség, amely emberek tízmillióit érinti világszerte. A terápiás fejlődés ellenére ezeknek a betegeknek körülbelül egyharmada szenved az epilepszia kezelésre rezisztens formáitól, és továbbra is rendszeresen tapasztalnak görcsrohamokat. Minden roham eltarthat, és állapot epilepticushoz vezethet, amely súlyos neurológiai vészhelyzet. Az epilepsziát kognitív vagy pszichiátriai társbetegségek is kísérhetik.
A megbízható rohamszám alapvető mutatója az ellátás minőségének becslésének és a kezelés optimalizálásának. Számos tanulmány rámutatott arra, hogy a betegek nehezen tudnak megbízható rohamnaplót vezetni, például a memóriavesztés vagy a krízis során fellépő észlelési változások miatt. Bármi is legyen az ok, a megfigyelések szerint a rohamok legalább 50%-át átlagosan kihagyják a betegek.
A rohamok detektálását az elmúlt évtizedekben széles körben fejlesztették, és általában a biomarkerek keresésével összefüggő fiziológiai jelek monitorozásán alapul, és kimutatási algoritmusokkal párosul. A multimodális megközelítések, azaz több érzékelő egyidejű kombinálása a legígéretesebbnek tekinthető.
A rohamok objektív dokumentálását lehetővé tevő mobil vagy hordható, nem invazív eszközök a mindennapi élet tevékenységei során a betegek és az ápolók számára kiemelten fontosak a rohamok észlelésében és előrejelzésében.
Ennek az egykarú, feltáró, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon egy ilyen non-invazív, hordható eszköz használata hasznos lehet-e a való életben a rohamok előfordulásának kimutatására különböző paraméterek (pulzusszám, légzés és gyorsulásmérő) multimodális elemzése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurent RIBIERE
- Telefonszám: +33 (0)6 52 27 52 02
- E-mail: l.ribiere@reliev.io
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 éves vagy annál idősebb betegek
- Gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő betegek
- A nagy gyakoriságú rohamokban szenvedő betegek a vizsgáló megítélése szerint
- A felvétel után 4 héttel követhető betegek
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Generalizált tónusos-klónusos rohamok
- Gyakori pszichogén, nem epilepsziás rohamok
- Terhes vagy szoptató betegek
- Az érzékelő ellenjavallatát mutató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselhető, nem invazív érzékelő az életjelek rögzítéséhez.
Minden bevont beteget hordható, nem invazív érzékelővel látnak el az életjelek rögzítéséhez.
|
A készülék egy mellkaspántból és egy elektronikai modulból áll, amely a hevederhez rögzíthető.
A készülék tárolja és továbbítja az életjeladatokat, beleértve az EKG-t, a pulzusszámot, a légzésszámot, a testtájolást és az aktivitást.
Ezt az érzékelőt minden nap (24 órás alapon) viselik, kivéve hétvégéken, legfeljebb 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A valódi pozitív rohamok száma.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
A valódi pozitív rohamok számát mérik, pl.
az érzékelőn keresztül észlelt és a gondozó által valós időben kitöltött rohamnaplóban jelentett rohamok.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
|
Az álpozitív rohamok száma.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
Mérni kell az álpozitív rohamok számát, pl.
az érzékelőn keresztül észlelt, de a gondozó által valós időben kitöltött rohamnaplóban nem jelentett rohamok.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
|
Az álnegatív rohamok száma.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
Mérni kell az álnegatív rohamok számát, pl.
a szenzoron keresztül nem észlelt, de a gondozó által valós időben kitöltött rohamnaplóban jelentett rohamok.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a valódi pozitív, valódi negatív és hamis negatív rohamok számában a vizsgálat időtartama alatt.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
A szenzortól származó adatokat elemzi és összehasonlítja a rohamnaplóval.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
|
A valódi pozitív, a valódi negatív és az álnegatív rohamok számának változása a páciens jellemzőitől függően.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
A valódi pozitív, a valódi negatív és az álnegatív rohamok számát elemzik és összehasonlítják a betegek között a betegek klinikai jellemzői alapján.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
|
Az érzékelők tolerálhatósága a betegek szemszögéből.
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után.
|
A rendszer használhatósági skála (F-SUS) francia verziója kerül felhasználásra.
Ez egy önkérdőív, amely 10 kérdést tartalmaz, 0 „egyáltalán nem értek egyet” és 10 „teljes mértékben egyetértek” között.
|
4 héttel az alapvonal után.
|
|
Az érzékelők tolerálhatósága a gondozók szemszögéből.
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után.
|
Egy önkérdőívet használunk, amely 5 kérdést tartalmaz, 0 „egyáltalán nem értek egyet” és 10 „teljes mértékben egyetértek” között.
|
4 héttel az alapvonal után.
|
|
Az elektrokardiogram jel minősége valós környezetben.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
Az elektrokardiogram jelminőségét az érzékelőtől kapott adatok (valós életbeállítás) és a video-EEG monitorozásból (kórházi beállítás) kapott adatok összehasonlítják.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
|
Az EKG adatok hatása (EKG jellemzők) a rohamok észlelésére.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
Az EKG-adatok hozzájárulását a rendszer önálló paraméterként és a multimodális monitorozáshoz kapcsolódó paraméterként elemzi.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
|
A pulzusszám hatása a rohamok észlelésére.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
A pulzusszám adatainak hozzájárulását önálló paraméterként és a multimodális monitorozáshoz kapcsolódó paraméterként elemezzük.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
|
A légzésszám hatása a rohamok észlelésére.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
A légzési gyakoriságból származó adatok hozzájárulását önálló paraméterként és a multimodális monitorozáshoz kapcsolódó paraméterként elemzik.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
|
A testorientáció hatása a rohamok észlelésére.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
A testtájolási adatokból származó hozzájárulást önálló paraméterként és a multimodális megfigyelés során társított paraméterként elemezzük.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
|
A tevékenység hatása a rohamok észlelésére.
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
A tevékenységi adatok hozzájárulását önálló paraméterként és a multimodális monitorozáshoz kapcsolódó paraméterként elemezzük.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia NAPURI, MD, Chu Rennes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECEME
- 2022-A01565-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .