Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtausten havaitseminen tosielämässä (ECEME)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Reliev Technologies

Tulevaisuuden monikeskustutkimus epileptisten kohtausten havaitsemiseksi kardiorespiratoristen ja aktiivisuusparametrien multimodaalisen analyysin avulla

Epilepsia on vammauttava neurologinen sairaus, joka vaikuttaa kymmeniin miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Hoitokehityksestä huolimatta noin kolmasosa näistä potilaista kärsii hoidolle vastustuskykyisistä epilepsian muodoista ja saa edelleen säännöllisesti kohtauksia. Kaikki kohtaukset voivat kestää ja johtaa status epilepticukseen, joka on suuri neurologinen hätätilanne. Epilepsiaan voi liittyä myös kognitiivisia tai psyykkisiä sairauksia.

Luotettava kohtausten määrä on olennainen indikaattori hoidon laadun arvioimiseksi ja hoidon optimoimiseksi. Useat tutkimukset ovat korostaneet potilaiden vaikeuksia pitää luotettavaa kohtauspäiväkirjaa esimerkiksi muistin heikkenemisen tai havaintokyvyn muutosten vuoksi kriisin aikana. Syistä riippumatta, on havaittu, että potilaat jäävät väliin keskimäärin vähintään 50 % kohtauksista.

Kohtausten havaitsemista on kehitetty laajasti viime vuosikymmeninä, ja se perustuu yleensä biomarkkerien hakuun liittyvään fysiologisten merkkien seurantaan ja yhdistettynä havaitsemisalgoritmeihin. Lupaavimpana pidetään multimodaalisia lähestymistapoja, eli useiden antureiden yhdistämistä samanaikaisesti.

Siirrettävät tai puettavat ei-invasiiviset laitteet, jotka mahdollistavat objektiivisen kohtausten dokumentoinnin jokapäiväisessä elämässä, näyttävät kiinnostavan potilaita ja hoitajia kouristuskohtausten havaitsemisessa ja ennakoinnissa.

Tämän yhden käden tutkivan, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tällaisen ei-invasiivisen, puettavan laitteen käyttö olla hyödyllistä tosielämässä havaittaessa kohtausten esiintymistä useiden parametrien (syke, hengitys ja kiihtyvyysmittaus) multimodaalisen analyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia
  • Potilaat, joilla on usein kouristuskohtauksia tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, joita voidaan seurata 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset
  • Toistuvat psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on anturin vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käytettävä, ei-invasiivinen anturi elintoimintojen tallentamiseen.
Kaikki mukana olevat potilaat saavat puettavan, ei-invasiivisen sensorin elintoimintojen tallentamista varten.
Laite: Puettava, ei-invasiivinen anturi kohtausten havaitsemiseen
Laite koostuu rintahihnasta ja hihnaan kiinnitettävästä elektroniikkamoduulista. Laite tallentaa ja lähettää tärkeitä tietoja, kuten EKG:n, sykkeen, hengitystiheyden, kehon suunnan ja aktiivisuuden. Tätä anturia käytetään joka päivä (24 tuntia) paitsi viikonloppuisin enintään 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisten positiivisten kohtausten määrä.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
Todellisten positiivisten kohtausten lukumäärä mitataan, ts. anturin kautta havaitut ja hoitajan reaaliaikaisessa kohtauspäiväkirjassa raportoimat kohtaukset.
Perustasosta 4 viikkoon asti.
Väärien positiivisten kohtausten määrä.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
Väärien positiivisten kohtausten määrä mitataan, ts. anturin kautta havaitut kohtaukset, joita ei raportoitu hoitajan reaaliajassa täyttämässä kohtauspäiväkirjassa.
Perustasosta 4 viikkoon asti.
Väärien negatiivisten kohtausten määrä.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
Väärin negatiivisten kohtausten lukumäärä mitataan, ts. kohtaukset, joita ei havaita anturin kautta, mutta jotka on raportoitu hoitajan reaaliajassa täyttämässä kohtauspäiväkirjassa.
Perustasosta 4 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset todellisten positiivisten, todellisten negatiivisten ja väärien negatiivisten kohtausten lukumäärässä koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
Anturin tiedot analysoidaan ja verrataan kohtauspäiväkirjaan.
Perustasosta 4 viikkoon asti.
Muutokset todellisten positiivisten, todellisten negatiivisten ja väärien negatiivisten kohtausten määrässä riippuen potilaan ominaisuuksista.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
Todella positiivisten, tosi negatiivisten ja väärien negatiivisten kohtausten lukumäärä analysoidaan ja verrataan potilaiden välillä potilaiden kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Perustasosta 4 viikkoon asti.
Anturin siedettävyys potilaiden näkökulmasta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Käytössä on ranskankielinen versio System Usability Scalesta (F-SUS). Se on itsekyselylomake, joka sisältää 10 kysymystä, jotka vaihtelevat 0:sta "en ole ollenkaan samaa mieltä" aina 10:een "olen täysin samaa mieltä".
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Anturin siedettävyys hoitajan näkökulmasta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Käytetään itsekyselylomaketta, joka sisältää 5 kysymystä, jotka vaihtelevat 0:sta "en ole ollenkaan samaa mieltä" 10:een "olen täysin samaa mieltä".
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Elektrokardiogrammin signaalin laatu tosielämässä.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
Elektrokardiogrammin signaalin laatua verrataan anturilta saatujen tietojen (tosielämän asetus) ja video-EEG-valvonnasta (sairaala-asetus) saatujen tietojen välillä.
Perustasosta 4 viikkoon asti.
EKG-tietojen vaikutus (EKG-ominaisuudet) kohtausten havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
EKG-tietojen panos analysoidaan erillisenä parametrina ja siihen liittyvänä parametrina multimodaalisessa seurannassa.
Perustasosta 4 viikkoon asti.
Sykevaikutus kohtausten havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
Syketiedon osuutta analysoidaan erillisenä parametrina ja siihen liittyvänä parametrina multimodaalisessa seurannassa.
Perustasosta 4 viikkoon asti.
Hengitysnopeuden vaikutus kohtausten havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
Hengitystiheyttä koskevien tietojen panos analysoidaan erillisenä parametrina ja siihen liittyvänä parametrina multimodaalisessa seurannassa.
Perustasosta 4 viikkoon asti.
Kehon suunnan vaikutus kohtausten havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
Kehon suuntaustiedoista saatu panos analysoidaan erillisenä parametrina ja siihen liittyvänä parametrina multimodaalisessa seurannassa.
Perustasosta 4 viikkoon asti.
Toiminnan vaikutus kohtausten havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti.
Toimintotietojen osuutta analysoidaan erillisenä parametrina ja siihen liittyvänä parametrina multimodaalisessa seurannassa.
Perustasosta 4 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reliev Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECEME
  • 2022-A01565-38 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen epilepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa