- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05635396
Anfallsdetektering i verkliga miljöer (ECEME)
En prospektiv, multicenter, explorativ studie för upptäckt av epileptiska anfall genom multimodal analys av kardiorespiratoriska och aktimetriska parametrar
Epilepsi är en invalidiserande neurologisk sjukdom som drabbar tiotals miljoner människor världen över. Trots terapeutiska framsteg lider ungefär en tredjedel av dessa patienter av behandlingsresistenta former av epilepsi och upplever fortfarande regelbundna anfall. Alla anfall kan bestå och leda till status epilepticus, vilket är en stor neurologisk nödsituation. Epilepsi kan också åtföljas av kognitiva eller psykiatriska komorbiditeter.
Tillförlitligt antal anfall är en viktig indikator för att uppskatta vårdkvaliteten och för att optimera behandlingen. Flera studier har visat på svårigheten för patienter att föra en tillförlitlig anfallsdagbok på grund av till exempel minnesförlust eller förändringar i uppfattningen under kriser. Oavsett orsakerna har det observerats att minst 50 % av anfallen i genomsnitt missas av patienter.
Anfallsdetektering har utvecklats brett under de senaste decennierna och baseras i allmänhet på övervakning av fysiologiska tecken i samband med sökning av biomarkörer och i kombination med detektionsalgoritmer. Multimodala tillvägagångssätt, det vill säga att kombinera flera sensorer samtidigt, anses vara de mest lovande.
Mobila eller bärbara icke-invasiva enheter, som möjliggör en objektiv dokumentation av anfall i det dagliga livet, verkar vara av stort intresse för patienter och vårdgivare när det gäller att upptäcka och förutse att anfall inträffar.
Denna enarmade explorativa multicenterstudie syftar till att bedöma om användningen av en sådan icke-invasiv, bärbar enhet kan vara användbar i en verklig miljö för att upptäcka anfall genom multimodal analys av olika parametrar (puls, andning och accelerometri).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurent RIBIERE
- Telefonnummer: +33 (0)6 52 27 52 02
- E-post: l.ribiere@reliev.io
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 7 år eller äldre
- Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi
- Patienter med högfrekventa anfall enligt utredarens bedömning
- Patienter som kan följas 4 veckor efter inkludering
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Generaliserade tonisk-kloniska anfall
- Frekventa psykogena icke-epileptiska anfall
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter som visar sensorkontraindikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bärbar, icke-invasiv sensor för inspelning av vitala tecken.
Alla inkluderade patienter kommer att förses med en bärbar, icke-invasiv sensor för inspelning av vitala tecken.
|
Enheten består av en bröstbälte och en elektronikmodul som fästs på remmen.
Enheten lagrar och överför vitala tecken inklusive EKG, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppsorientering och aktivitet.
Denna sensor kommer att bäras varje dag (dygnet runt) utom under helger i upp till 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal verkligt positiva anfall.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Antalet verkligt positiva anfall kommer att mätas, dvs.
anfall som upptäcks genom sensorn och rapporteras i en anfallsdagbok som fylls i i realtid av vårdgivaren.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Antal falskt positiva anfall.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Antalet falskt positiva anfall kommer att mätas, dvs.
anfall som upptäcks genom sensorn men som inte rapporteras i anfallsdagboken som fylls i i realtid av vårdgivaren.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Antal falskt negativa anfall.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Antalet falsknegativa anfall kommer att mätas, dvs.
anfall som inte upptäcks genom sensorn men rapporteras i anfallsdagboken som fylls i i realtid av vårdgivaren.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i antal sanna positiva, sanna negativa och falskt negativa anfall under hela studietiden.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Data från sensorn kommer att analyseras och jämföras med anfallsdagbok.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Förändringar i antal sanna positiva, sanna negativa och falskt negativa anfall beroende på patienternas egenskaper.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Antal sanna positiva, sant negativa och falskt negativa anfall kommer att analyseras och jämföras mellan patienter baserat på patienternas kliniska egenskaper.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Sensortolerabilitet ur patientperspektiv.
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen.
|
Den franska versionen av System Usability Scale (F-SUS) kommer att användas.
Det är ett självfrågeformulär med 10 frågor, från 0 "Jag håller inte alls med" upp till 10 "Jag håller helt med".
|
4 veckor efter baslinjen.
|
Sensortolerabilitet ur vårdgivares perspektiv.
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen.
|
Ett självfrågeformulär med 5 frågor kommer att användas, från 0 "Jag håller inte alls med" upp till 10 "Jag håller helt med".
|
4 veckor efter baslinjen.
|
Elektrokardiogramsignalkvalitet i verkliga miljöer.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Elektrokardiogramsignalkvalitet kommer att jämföras mellan data erhållna från sensor (verkliga miljön) och data erhållna från video-EEG-övervakning (sjukhusmiljö).
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
EKG-data påverkan (EKG-egenskaper) på anfallsdetektering.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Bidrag från EKG-data kommer att analyseras som fristående parameter och som tillhörande parameter vid multimodal övervakning.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Pulspåverkan på anfallsdetektering.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Bidrag av data från hjärtfrekvens kommer att analyseras som fristående parameter och som tillhörande parameter vid multimodal övervakning.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Andningsfrekvensens inverkan på anfallsdetektering.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Bidrag av data från andningsfrekvens kommer att analyseras som fristående parameter och som tillhörande parameter vid multimodal övervakning.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Kroppsorientering påverkar anfallsdetektering.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Bidrag från kroppsorienteringsdata kommer att analyseras som fristående parameter och som tillhörande parameter vid multimodal övervakning.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Aktivitetspåverkan på upptäckt av anfall.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Bidrag av aktivitetsdata kommer att analyseras som fristående parameter och som tillhörande parameter vid multimodal övervakning.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECEME
- 2022-A01565-38 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fokal epilepsi
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadFocal Onset Anfall | Focal Debut EpilepsiSpanien, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadFocal Onset Anfall | Focal Debut EpilepsiSpanien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Italien, Australien, Ungern, Storbritannien
-
Zealand University HospitalOkändHyperhidros Primär Focal AxillaDanmark
-
InMode MD Ltd.RekryteringHyperhidros Primär Focal AxillaIsrael, Förenta staterna
-
University of Sao PauloRekryteringHyperhidrosis Primär Focal PalmsBrasilien
-
Merete HaedersdalAvslutadHyperhidros Primär Focal AxillaDanmark
-
Medy-ToxAvslutadHyperhidros Primär Focal AxillaKorea, Republiken av
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicRekryteringEpilepsi | Fokal epilepsi | Läkemedelsresistent | Drug-resistant Focal Epilepsy | Epilepsi, FocalFrankrike