Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anfallsdetektering i verkliga miljöer (ECEME)

22 november 2022 uppdaterad av: Reliev Technologies

En prospektiv, multicenter, explorativ studie för upptäckt av epileptiska anfall genom multimodal analys av kardiorespiratoriska och aktimetriska parametrar

Epilepsi är en invalidiserande neurologisk sjukdom som drabbar tiotals miljoner människor världen över. Trots terapeutiska framsteg lider ungefär en tredjedel av dessa patienter av behandlingsresistenta former av epilepsi och upplever fortfarande regelbundna anfall. Alla anfall kan bestå och leda till status epilepticus, vilket är en stor neurologisk nödsituation. Epilepsi kan också åtföljas av kognitiva eller psykiatriska komorbiditeter.

Tillförlitligt antal anfall är en viktig indikator för att uppskatta vårdkvaliteten och för att optimera behandlingen. Flera studier har visat på svårigheten för patienter att föra en tillförlitlig anfallsdagbok på grund av till exempel minnesförlust eller förändringar i uppfattningen under kriser. Oavsett orsakerna har det observerats att minst 50 % av anfallen i genomsnitt missas av patienter.

Anfallsdetektering har utvecklats brett under de senaste decennierna och baseras i allmänhet på övervakning av fysiologiska tecken i samband med sökning av biomarkörer och i kombination med detektionsalgoritmer. Multimodala tillvägagångssätt, det vill säga att kombinera flera sensorer samtidigt, anses vara de mest lovande.

Mobila eller bärbara icke-invasiva enheter, som möjliggör en objektiv dokumentation av anfall i det dagliga livet, verkar vara av stort intresse för patienter och vårdgivare när det gäller att upptäcka och förutse att anfall inträffar.

Denna enarmade explorativa multicenterstudie syftar till att bedöma om användningen av en sådan icke-invasiv, bärbar enhet kan vara användbar i en verklig miljö för att upptäcka anfall genom multimodal analys av olika parametrar (puls, andning och accelerometri).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 7 år eller äldre
  • Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi
  • Patienter med högfrekventa anfall enligt utredarens bedömning
  • Patienter som kan följas 4 veckor efter inkludering
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Generaliserade tonisk-kloniska anfall
  • Frekventa psykogena icke-epileptiska anfall
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som visar sensorkontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bärbar, icke-invasiv sensor för inspelning av vitala tecken.
Alla inkluderade patienter kommer att förses med en bärbar, icke-invasiv sensor för inspelning av vitala tecken.
Enheten består av en bröstbälte och en elektronikmodul som fästs på remmen. Enheten lagrar och överför vitala tecken inklusive EKG, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppsorientering och aktivitet. Denna sensor kommer att bäras varje dag (dygnet runt) utom under helger i upp till 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal verkligt positiva anfall.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Antalet verkligt positiva anfall kommer att mätas, dvs. anfall som upptäcks genom sensorn och rapporteras i en anfallsdagbok som fylls i i realtid av vårdgivaren.
Från baslinjen upp till 4 veckor.
Antal falskt positiva anfall.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Antalet falskt positiva anfall kommer att mätas, dvs. anfall som upptäcks genom sensorn men som inte rapporteras i anfallsdagboken som fylls i i realtid av vårdgivaren.
Från baslinjen upp till 4 veckor.
Antal falskt negativa anfall.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Antalet falsknegativa anfall kommer att mätas, dvs. anfall som inte upptäcks genom sensorn men rapporteras i anfallsdagboken som fylls i i realtid av vårdgivaren.
Från baslinjen upp till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antal sanna positiva, sanna negativa och falskt negativa anfall under hela studietiden.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Data från sensorn kommer att analyseras och jämföras med anfallsdagbok.
Från baslinjen upp till 4 veckor.
Förändringar i antal sanna positiva, sanna negativa och falskt negativa anfall beroende på patienternas egenskaper.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Antal sanna positiva, sant negativa och falskt negativa anfall kommer att analyseras och jämföras mellan patienter baserat på patienternas kliniska egenskaper.
Från baslinjen upp till 4 veckor.
Sensortolerabilitet ur patientperspektiv.
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen.
Den franska versionen av System Usability Scale (F-SUS) kommer att användas. Det är ett självfrågeformulär med 10 frågor, från 0 "Jag håller inte alls med" upp till 10 "Jag håller helt med".
4 veckor efter baslinjen.
Sensortolerabilitet ur vårdgivares perspektiv.
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen.
Ett självfrågeformulär med 5 frågor kommer att användas, från 0 "Jag håller inte alls med" upp till 10 "Jag håller helt med".
4 veckor efter baslinjen.
Elektrokardiogramsignalkvalitet i verkliga miljöer.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Elektrokardiogramsignalkvalitet kommer att jämföras mellan data erhållna från sensor (verkliga miljön) och data erhållna från video-EEG-övervakning (sjukhusmiljö).
Från baslinjen upp till 4 veckor.
EKG-data påverkan (EKG-egenskaper) på anfallsdetektering.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Bidrag från EKG-data kommer att analyseras som fristående parameter och som tillhörande parameter vid multimodal övervakning.
Från baslinjen upp till 4 veckor.
Pulspåverkan på anfallsdetektering.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Bidrag av data från hjärtfrekvens kommer att analyseras som fristående parameter och som tillhörande parameter vid multimodal övervakning.
Från baslinjen upp till 4 veckor.
Andningsfrekvensens inverkan på anfallsdetektering.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Bidrag av data från andningsfrekvens kommer att analyseras som fristående parameter och som tillhörande parameter vid multimodal övervakning.
Från baslinjen upp till 4 veckor.
Kroppsorientering påverkar anfallsdetektering.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Bidrag från kroppsorienteringsdata kommer att analyseras som fristående parameter och som tillhörande parameter vid multimodal övervakning.
Från baslinjen upp till 4 veckor.
Aktivitetspåverkan på upptäckt av anfall.
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor.
Bidrag av aktivitetsdata kommer att analyseras som fristående parameter och som tillhörande parameter vid multimodal övervakning.
Från baslinjen upp till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ECEME
  • 2022-A01565-38 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal epilepsi

3
Prenumerera