Обнаружение судорог в реальных условиях (ECEME)
Проспективное многоцентровое исследовательское исследование для выявления эпилептических припадков посредством мультимодального анализа кардиореспираторных и актиметрических параметров
Эпилепсия — инвалидизирующее неврологическое заболевание, от которого страдают десятки миллионов людей во всем мире. Несмотря на терапевтические достижения, около трети этих пациентов страдают от резистентных к лечению форм эпилепсии и до сих пор испытывают регулярные припадки. Все припадки могут длиться и приводить к эпилептическому статусу, который является серьезной неотложной неврологической ситуацией. Эпилепсия также может сопровождаться когнитивными или психическими сопутствующими заболеваниями.
Достоверный подсчет приступов является важным показателем для оценки качества медицинской помощи и оптимизации лечения. В нескольких исследованиях подчеркивается, что пациентам трудно вести надежный дневник приступов, например, из-за потери памяти или изменений восприятия во время криза. Каковы бы ни были причины, было замечено, что пациенты в среднем пропускают не менее 50% приступов.
Выявление припадков получило широкое развитие в последние десятилетия и, как правило, основано на мониторинге физиологических признаков, связанном с поиском биомаркеров и в сочетании с алгоритмами обнаружения. Мультимодальные подходы, т.е. объединение нескольких датчиков одновременно, считаются наиболее перспективными.
Мобильные или носимые неинвазивные устройства, позволяющие объективно документировать припадки в повседневной жизни, представляют большой интерес для пациентов и лиц, осуществляющих уход, в выявлении и прогнозировании возникновения припадков.
Это неинвазивное многоцентровое исследование направлено на оценку того, может ли использование такого неинвазивного носимого устройства быть полезным в реальных условиях для выявления возникновения судорог посредством мультимодального анализа различных параметров (частоты сердечных сокращений, дыхания и акселерометрии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurent RIBIERE
- Номер телефона: +33 (0)6 52 27 52 02
- Электронная почта: l.ribiere@reliev.io
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 7 лет и старше
- Пациенты с фармакорезистентной фокальной эпилепсией
- Пациенты с высокочастотными припадками по мнению исследователя
- Пациенты, за которыми можно наблюдать через 4 недели после включения
- Подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Генерализованные тонико-клонические судороги
- Частые психогенные неэпилептические припадки
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с противопоказаниями к датчику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носимый неинвазивный датчик для записи показателей жизнедеятельности.
Всем включенным пациентам будет предоставлен носимый неинвазивный датчик для регистрации основных показателей жизнедеятельности.
|
Устройство состоит из нагрудного ремня и электронного модуля, который крепится к ремню.
Устройство хранит и передает данные о жизненно важных показателях, включая ЭКГ, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, ориентацию тела и активность.
Этот датчик следует носить каждый день (круглосуточно), кроме выходных, на срок до 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество истинно положительных приступов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Будет измерено количество истинно положительных приступов, т.е.
припадки, обнаруженные с помощью датчика и зарегистрированные в дневнике припадков, который в режиме реального времени заполняется лицом, осуществляющим уход.
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
|
Количество ложноположительных приступов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Будет измеряться количество ложноположительных приступов, т.е.
припадки, обнаруженные с помощью датчика, но не зарегистрированные в дневнике припадков, который в режиме реального времени заполняется лицом, осуществляющим уход.
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
|
Количество ложноотрицательных приступов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Будет измеряться количество ложноотрицательных приступов, т.е.
припадки, не обнаруженные датчиком, но зарегистрированные в дневнике припадков, который в режиме реального времени заполняется лицом, осуществляющим уход.
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в количестве истинно положительных, истинно отрицательных и ложноотрицательных припадков на протяжении всего периода исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Данные датчика будут проанализированы и сопоставлены с дневником припадков.
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
|
Изменение количества истинно положительных, истинно отрицательных и ложноотрицательных приступов в зависимости от характеристик пациентов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Количество истинно положительных, истинно отрицательных и ложноотрицательных приступов будет проанализировано и сравнено между пациентами на основе клинических характеристик пациентов.
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
|
Переносимость датчика с точки зрения пациентов.
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня.
|
Будет использоваться французская версия шкалы удобства использования системы (F-SUS).
Это самоанкета, включающая 10 вопросов, от 0 «совсем не согласен» до 10 «полностью согласен».
|
Через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Переносимость датчика с точки зрения лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня.
|
Будет использована анкета для самоопроса, включающая 5 вопросов, от 0 «совсем не согласен» до 10 «полностью согласен».
|
Через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Качество сигнала электрокардиограммы в реальных условиях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Качество сигнала электрокардиограммы будет сравниваться между данными, полученными с датчика (настройка в реальных условиях) и данными, полученными с помощью видео-ЭЭГ-мониторинга (настройка в больнице).
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
|
Влияние данных ЭКГ (характеристик ЭКГ) на выявление приступов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Вклад данных ЭКГ будет проанализирован как отдельный параметр и как связанный параметр в мультимодальном мониторинге.
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
|
Влияние частоты сердечных сокращений на обнаружение судорог.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Вклад данных о частоте сердечных сокращений будет анализироваться как отдельный параметр и как связанный параметр в мультимодальном мониторинге.
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
|
Влияние частоты дыхания на обнаружение судорог.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Вклад данных частоты дыхания будет проанализирован как отдельный параметр и как связанный параметр в мультимодальном мониторинге.
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
|
Влияние ориентации тела на выявление припадков.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Вклад данных об ориентации тела будет анализироваться как отдельный параметр и как связанный параметр в мультимодальном мониторинге.
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
|
Влияние активности на обнаружение судорог.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель.
|
Вклад данных о деятельности будет анализироваться как отдельный параметр и как связанный параметр в мультимодальном мониторинге.
|
От исходного уровня до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia NAPURI, MD, Chu Rennes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECEME
- 2022-A01565-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .