Detecção de convulsões no ambiente da vida real (ECEME)
Um estudo prospectivo, multicêntrico e exploratório para detecção de crises epilépticas por meio da análise multimodal de parâmetros cardiorrespiratórios e de actimetria
A epilepsia é uma doença neurológica incapacitante que afeta dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Apesar dos avanços terapêuticos, cerca de um terço desses pacientes sofre de formas de epilepsia resistentes ao tratamento e ainda apresenta convulsões regulares. Todas as convulsões podem durar e levar ao estado de mal epiléptico, que é uma emergência neurológica importante. A epilepsia também pode ser acompanhada de comorbidades cognitivas ou psiquiátricas.
A contagem confiável de convulsões é um indicador essencial para estimar a qualidade do atendimento e otimizar o tratamento. Vários estudos destacaram a dificuldade dos pacientes em manter um diário confiável das crises devido, por exemplo, à perda de memória ou alterações de percepção durante a crise. Quaisquer que sejam as razões, observou-se que pelo menos 50% das convulsões são, em média, perdidas pelos pacientes.
A detecção de convulsões tem sido amplamente desenvolvida nas últimas décadas e geralmente são baseadas no monitoramento de sinais fisiológicos associados à busca de biomarcadores e acoplados a algoritmos de detecção. Abordagens multimodais, ou seja, combinar vários sensores ao mesmo tempo, são consideradas as mais promissoras.
Dispositivos não invasivos móveis ou vestíveis, que permitem uma documentação objetiva das convulsões nas atividades da vida diária, parecem ser de grande interesse para pacientes e cuidadores, na detecção e antecipação da ocorrência de convulsões.
Este estudo multicêntrico exploratório de braço único visa avaliar se o uso de um dispositivo vestível não invasivo pode ser útil em um ambiente de vida real na detecção da ocorrência de convulsões por meio da análise multimodal de vários parâmetros (frequência cardíaca, respiratória e acelerometria).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent RIBIERE
- Número de telefone: +33 (0)6 52 27 52 02
- E-mail: l.ribiere@reliev.io
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 7 anos ou mais
- Pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos
- Pacientes com convulsões de alta frequência de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes que podem ser acompanhados 4 semanas após a inclusão
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Convulsões tônico-clônicas generalizadas
- Crises não epilépticas psicogênicas frequentes
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que apresentam contra-indicações do sensor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensor vestível e não invasivo para gravação de sinais vitais.
Todos os pacientes incluídos receberão um sensor vestível e não invasivo para registro de sinais vitais.
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O dispositivo consiste em uma cinta peitoral e um módulo eletrônico que se conecta à cinta.
O dispositivo armazena e transmite dados de sinais vitais, incluindo ECG, frequência cardíaca, frequência respiratória, orientação corporal e atividade.
Este sensor será usado todos os dias (24 horas por dia), exceto durante os fins de semana, por até 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de convulsões verdadeiro positivo.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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O número de convulsões verdadeiramente positivas será medido, ou seja.
convulsões detectadas pelo sensor e relatadas em um diário de convulsões preenchido em tempo real pelo prestador de cuidados.
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Da linha de base até 4 semanas.
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Número de convulsões falso-positivas.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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O número de convulsões falso-positivas será medido, ou seja.
convulsões detectadas pelo sensor, mas não relatadas no diário de convulsões preenchido em tempo real pelo prestador de cuidados.
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Da linha de base até 4 semanas.
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Número de convulsões falso-negativas.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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O número de convulsões falso-negativas será medido, ou seja.
convulsões não detectadas pelo sensor, mas relatadas no diário de convulsões preenchido em tempo real pelo prestador de cuidados.
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Da linha de base até 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no número de convulsões verdadeiro positivo, verdadeiro negativo e falso negativo ao longo da duração do estudo.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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Os dados do sensor serão analisados e comparados com o diário de convulsões.
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Da linha de base até 4 semanas.
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Alterações no número de convulsões verdadeiro positivo, verdadeiro negativo e falso negativo, dependendo das características dos pacientes.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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O número de convulsões verdadeiro positivo, verdadeiro negativo e falso negativo será analisado e comparado entre os pacientes com base nas características clínicas dos pacientes.
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Da linha de base até 4 semanas.
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Tolerabilidade do sensor da perspectiva dos pacientes.
Prazo: Em 4 semanas após a linha de base.
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Será utilizada a versão francesa da Escala de Usabilidade do Sistema (F-SUS).
Trata-se de um autoquestionário com 10 questões, variando de 0 "Não concordo em nada" até 10 "Concordo totalmente".
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Em 4 semanas após a linha de base.
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Tolerabilidade do sensor da perspectiva dos cuidadores.
Prazo: Em 4 semanas após a linha de base.
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Será utilizado um auto-questionário com 5 questões, variando de 0 "não concordo nada" até 10 "concordo totalmente".
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Em 4 semanas após a linha de base.
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Qualidade do sinal do eletrocardiograma na vida real.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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A qualidade do sinal do eletrocardiograma será comparada entre os dados obtidos do sensor (ambiente da vida real) e os dados obtidos do monitoramento de vídeo-EEG (ambiente hospitalar).
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Da linha de base até 4 semanas.
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Impacto dos dados de ECG (características de ECG) na detecção de convulsões.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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A contribuição dos dados de ECG será analisada como parâmetro independente e como parâmetro associado no monitoramento multimodal.
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Da linha de base até 4 semanas.
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Impacto da frequência cardíaca na detecção de convulsões.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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A contribuição dos dados da frequência cardíaca será analisada como parâmetro autônomo e como parâmetro associado no monitoramento multimodal.
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Da linha de base até 4 semanas.
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Impacto da taxa de respiração na detecção de convulsões.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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A contribuição dos dados da frequência respiratória será analisada como parâmetro autônomo e como parâmetro associado no monitoramento multimodal.
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Da linha de base até 4 semanas.
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Impacto da orientação corporal na detecção de convulsões.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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A contribuição dos dados de orientação corporal será analisada como parâmetro autônomo e como parâmetro associado no monitoramento multimodal.
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Da linha de base até 4 semanas.
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Impacto da atividade na detecção de convulsões.
Prazo: Da linha de base até 4 semanas.
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A contribuição dos dados da atividade será analisada como parâmetro autônomo e como parâmetro associado no monitoramento multimodal.
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Da linha de base até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECEME
- 2022-A01565-38 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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